静脉埃索美拉唑与雷尼替丁治疗消化不良性疼痛的疗效比较
2014年7月18日 更新者：hayri elicabuk、Pamukkale University
静脉注射埃索美拉唑和雷尼替丁治疗消化不良性疼痛的疗效比较：一项双盲、随机、对照试验
- 目前，土耳其的急诊医生广泛使用质子泵抑制剂和 H2 受体阻滞剂来治疗消化不良患者。
- 该研究的目的是评估与雷尼替丁或水滑石相比，静脉埃索美拉唑在急诊科 (ED) 成人中是否具有更好的消化不良疼痛减轻效果
- 研究人员的第二个目标是比较出院后 24 小时内复发性消化不良疼痛和治疗消化不良的治疗费用。
研究概览
详细说明
- 这是安慰剂随机双盲临床试验，用于比较这三种药物在该临床环境中的疗效。
- 一项随机临床试验在 Pamukkale 大学医学院附属医院的急诊室进行
- 研究人员（急诊医师和护士）在研究前接受了培训。
- 当推荐静脉注射药物（埃索美拉唑、雷尼替丁或普拉塞波）时，主治医师会填写一份资格核对表。
- 如果没有排除标准，则获得书面知情同意书并记录基线信息，包括使用 VAS 进行的初始消化性疼痛严重程度评级。
- 工作压力相互冲突的工作人员需要识别和招募参与者，因此招募了一个方便的患者样本。
- 所有符合研究条件的患者都被随机分配到三组中的一组：
- 第一组：40 mg Esomeprozol 用 5 cc 注射器在 150 ml 生理盐水中缓慢静脉输注超过 15 分钟，口服10ml 水滑石酸
- 第二组：在 150 毫升生理盐水中用 5 毫升注射器注射 50 毫克雷尼替丁，在 15 分钟内缓慢静脉输注，口服。 10ml 水滑石酸
- 第三组：在 15 分钟内缓慢静脉输注 150 毫升生理盐水，口服。 10ml 水滑石酸
- 在 5 毫升注射器中准备的药物包由一名独立护士编号，该护士未参与该研究。
- 根据计算机生成的随机数序列准备药物包以分配治疗分配
- 分配清单由急诊护士保存。 患者根据他们的随机分配接受埃索美拉唑、雷尼替丁或安慰剂药物治疗方案。
- 在登记和记录基线信息后，获得下一个编号的研究药物包，并在 15 分钟内作为输液给药。
- 随机化是通过使用计算机软件生成随机数来实现的。 在干预期间，参与者受到氧饱和度 (SpO2) 监测器、自动血压计（血压）和节律监测器（心率和节律）的监测
- 一位对患者分配不知情的研究人员观察了整个过程并记录了消化不良疼痛评分。
- 两组患者以相似的方式接受三种类型的药物治疗（例如，150 毫升生理盐水在 15 分钟内缓慢静脉输注），从而确保双盲。
- 在 0、15、30、45 和 60 分钟时，在 1 至 10 的 VAS 上记录消化不良疼痛评分
- 如果服用研究药物后 30 分钟内消化不良疼痛 VAS 评分≥ 5，则向患者静脉内给予救援药物 [hidrotalcid 10ml（Talcid，Bayer，Istanbul，Turkey）]。
- 还记录了研究期间所需的所有其他药物。
- 在研究期间，在基线（0 分钟）、15、30 和 60 分钟时记录脉搏率、收缩压、舒张压、呼吸率和氧饱和度 (SpO2)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Denizli、火鸡、20000
- Pamukkale Universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁、60 岁或以上的患者符合纳入条件，
- 在主治医师推荐药物治疗的 ED 治疗期间出现呼吸困难 [VAS（视觉模拟量表）评分 > 5]。
排除标准：
- 治疗前 100 毫米线性视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分小于 50 毫米；
- 已知的恶性肿瘤或绝症病例；
- 已知的重大医疗问题病例（例如，心脏活动性结构或功能异常、慢性肾功能衰竭的任何证据）
- 对研究药物过敏或既往不良反应
- 接受抑制酸分泌的药物（PPI 或组胺 2 受体拮抗剂）、非甾体抗炎药、
- 谁在急诊就诊前 4 小时内饮酒
- 过去 24 小时内腹泻超过 2 次；
- 被怀疑有其他 ED 诊断（例如，肠梗阻、胆绞痛、胰腺炎、肝炎或局部肝胆感染）；
- 怀孕或哺乳；和
- 无法理解 VAS 评估。
- 和拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：埃索美拉唑
在 150 毫升生理盐水中加入 40 毫克埃索美拉唑，在 15 分钟内缓慢静脉输注，口服。 10ml 水滑石酸
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在 150 毫升生理盐水中加入 40 毫克埃索美拉唑，在 15 分钟内缓慢静脉输注，口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
仅在 15 分钟内缓慢静脉输注 150 毫升生理盐水，然后口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
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实验性的：雷尼替丁
在 150 毫升生理盐水中加入 50 毫克雷尼替丁，在 15 分钟内缓慢静脉输注，然后口服。 10ml 水滑石酸
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在 150 毫升生理盐水中加入 40 毫克埃索美拉唑，在 15 分钟内缓慢静脉输注，口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
在 150 毫升生理盐水中加入 50 毫克雷尼替丁，在 15 分钟内缓慢静脉输注，然后口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
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实验性的：安慰剂
仅在 15 分钟内缓慢静脉输注 150 毫升生理盐水，然后口服。 10ml 水滑石酸
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仅在 15 分钟内缓慢静脉输注 150 毫升生理盐水，然后口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
在 150 毫升生理盐水中加入 50 毫克雷尼替丁，在 15 分钟内缓慢静脉输注，然后口服。 10ml 水滑石酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较静脉注射埃索美拉唑和雷尼替丁治疗急诊消化不良的效果。
大体时间：两组患者均接受三种药物治疗，并在 0、15、30、45 和 60 分钟时记录消化不良疼痛评分，VAS 评分为 1 至 10。
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这项工作耗时 17 个月
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两组患者均接受三种药物治疗，并在 0、15、30、45 和 60 分钟时记录消化不良疼痛评分，VAS 评分为 1 至 10。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hayri elicabuk, md、Pamukkale Universty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月18日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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