多卡那肽在健康志愿者中预防结直肠癌
2021年5月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
27 mg Dolcanatide (SP-333) 的 I 期双盲、安慰剂对照试验，以证明健康志愿者的结直肠生物活性
该 I 期试验研究了多卡那肽在健康参与者中预防结直肠癌的效果。
Dolcanatide 类似于释放到肠道中的天然激素。
人们认为激素水平低的人更容易患结肠癌。
通过给予类似于激素的药物，如多卡那肽，可能可以预防结肠癌。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据干预前和干预后获得的直肠活检样本，确定多卡那肽 (SP333) 在以 27 mg x 7 天的单次日剂量给药时对 cGMP 水平产生直接药理作用的能力，与安慰剂相比。
次要目标：
I. 评估两臂之间的药效学 (PD) 反应率（多卡那肽与安慰剂）。
二。 与安慰剂相比，确认多卡那肽的安全性和耐受性。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM A：参与者每天一次 (QD) 口服 (PO) 多卡那肽，持续 7 天。
ARM B：参与者接受安慰剂 PO QD 7 天。
研究完成后，将在第 21 天和第 51 天对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预注册包含
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵循研究程序
- 愿意在学习期间戒除葡萄柚汁
- 愿意为有生育潜力的男性和女性采取充分的避孕措施；注意：可接受的方法包括双屏障法、宫内节育器 (IUD)、血清促卵泡激素 (FSH) 记录的绝经后状态和/或手术绝育记录
- 愿意提供血液和组织标本用于研究目的
- 注册包含
- 器官功能正常，实验室检查结果正常，无临床意义
- 白细胞 >= 3 x 10^3/微升 (B/L)
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.5 x 10^3/微升 (B/L)
- 血小板 >= 100 x 10^3/微升 (B/L)
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 肌酐 =< 机构正常上限
- 体重指数 < 35 公斤/米^2
- 在直肠中未发现晚期腺瘤、慢性炎症或癌症
排除标准：
- 预注册排除
- 晚期腺瘤（最大直径 >= 1 cm，总数 >= 3，绒毛形态或高度异型增生）或结直肠癌的病史
- 息肉病综合征家族史（例如，家族性腺瘤性息肉病 [FAP]、遗传性非息肉病性结直肠癌 [HNPCC]）或结直肠癌（一级亲属小于 60 岁）
- 胃轻瘫史
- 涉及管腔胃肠 (GI) 道的手术史，包括减肥手术；例外：预先注册前 >= 60 天的阑尾切除术不是排除标准
- 乳糜泻病史
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- 既往诊断为肠易激综合征、慢性便秘、功能性肠病、结肠运动障碍或阿片类药物引起的便秘
- 基线 3 年内的任何恶性肿瘤；例外：有基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的参与者可由研究者酌情决定入组
- 目前正在接受任何其他调查代理
- 归因于与多卡那肽或任何赋形剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 乙状结肠镜检查困难或结直肠解剖结构异常的病史
- 不受控制的当前疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前每周使用泻药超过 3 次
- 当前使用 >= 5 支香烟/天
- 当前使用 >= 3 杯酒精饮料/天
- 在预期的乙状结肠镜检查前 5 天内使用抗凝剂或抗血小板剂；例外：服用阿司匹林的个人不会被排除在外，也不会受到洗脱期的限制
- 出血/凝血问题史
- 参与者报告的或病历中记录的任何被研究者判断为对安全参与构成风险的医疗状况
- 已知或疑似机械性胃肠梗阻
- 注册排除
- 需要临床干预的乙状结肠镜检查结果
- 使用尿药筛查检测到的任何非法或非法物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂（多卡那肽）
参与者接受为期 7 天的多卡那肽 PO QD。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：B组（安慰剂）
参与者接受安慰剂 PO QD 7 天。
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相关研究
辅助研究
给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 7 天干预后平均 cGMP 水平的差异测量，Dolcanatide 组与（对比）安慰剂对环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平的药理作用
大体时间：基线至 7 天
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多卡那肽组与安慰剂相比对环磷酸鸟苷 (cGMP) 水平的药理作用，其中这种作用定义为受试者活组织检查在多卡那肽 7 天前后平均 cGMP 水平的算术差异。
这代表个体受试者中 7 天多卡那肽刺激的 cGMP 增加。
平均 cGMP 值将根据在灵活的乙状结肠镜检查过程中从直肠收集的 6 个活组织检查进行计算。
使用市售的 EIA 试剂盒对每个活组织检查一式三份进行分析。
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基线至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD) 反应率
大体时间：基线至 7 天
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将评估每个参与者的 PD 反应。
计算基于参与者水平对 cGMP 水平的药理作用均值的标准化差异，其中 z >= 1.645 的受试者将被视为 PD 反应者。
z < 1.645 的参与者将被视为无响应者。
下面按组总结了患者的 PD 反应率（百分比）。
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基线至 7 天
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版，出现 3 级或更高级腹泻的参与者百分比
大体时间：最多 21 天
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下面报告了 3 级或更高级别不良事件的总体不良事件发生率（百分比），与治疗无关。
下面的百分比总结了腹泻。
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David S Weinberg、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2021年5月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2017-01783 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01-CN-2012-00042
- N01CN00042 (美国 NIH 拨款/合同)
- MAY2017-09-01 (其他标识符：DCP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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