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건강한 지원자의 결장직장암 예방을 위한 Dolcanatide

2021년 5월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

건강한 지원자에서 결장직장 생체 활성을 입증하기 위한 27mg 돌카나타이드(SP-333)의 I상 이중맹검, 위약 대조 시험

이 1상 시험은 돌카나타이드가 건강한 참가자의 대장암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. Dolcanatide는 장으로 방출되는 천연 호르몬과 유사합니다. 호르몬 수치가 낮은 사람들은 결장암에 걸릴 가능성이 더 높은 것으로 생각됩니다. 돌카나타이드와 같이 호르몬과 유사한 약물을 투여하여 대장암을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 돌카나타이드(SP333)가 27mg x 7일의 단일 일일 용량으로 투여되었을 때 cGMP 수준에 대한 직접적인 약리학적 효과를 유도하는 능력을 확인하기 위해, 개입 전후에 얻은 직장의 생검 샘플을 기반으로 합니다. , 위약과 비교하여.

2차 목표:

I. 팔 사이의 약력학(PD) 반응률을 평가하기 위함(돌카나타이드 대 위약).

II. 위약과 비교하여 돌카나타이드의 안전성과 내약성을 확인합니다.

개요: 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 참가자는 7일 동안 1일 1회(QD) 돌카나타이드를 경구(PO)로 받습니다.

ARM B: 참가자는 7일 동안 위약 PO QD를 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 21일 및 51일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 포함
  • 서면 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 의사와 이해 능력
  • 공부하는 동안 자몽 주스를 기꺼이 삼가합니다.
  • 가임기 남성과 여성을 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 참고: 허용되는 방법에는 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치(IUD), 혈청 난포자극호르몬(FSH)으로 기록된 폐경 후 상태 및/또는 외과적 멸균 기록이 포함됩니다.
  • 연구 목적으로 혈액 및 조직 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 등록 포함
  • 장기 기능이 정상이고 임상적으로 유의한 소견 없이 정상적인 실험실 소견을 보입니다.
  • 백혈구 >= 3 x 10^3/마이크로리터(B/L)
  • 절대 호중구 수 >= 1.5 x 10^3/마이크로리터(B/L)
  • 혈소판 >= 100 x 10^3/마이크로리터(B/L)
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
  • 크레아티닌 =< 제도적 정상 상한
  • 체질량 지수 < 35kg/m^2
  • 진행성 선종, 만성 염증 또는 암의 직장에서 소견 없음

제외 기준:

  • 사전 등록 제외
  • 진행성 선종(최대 직경 1cm 이상, 총 3개 이상, 융모 형태 또는 고급 이형성증) 또는 대장암의 문서화된 병력
  • 용종증 증후군(예: 가족성 선종성 용종증[FAP], 유전성 비용종성 대장암[HNPCC]) 또는 대장암(60세 미만의 직계 가족)의 가족력
  • 위 마비의 역사
  • 비만 수술을 포함하여 내강 위장관(GI) 관을 포함하는 수술의 이력; 예외: 이전 충수 절제술 >= 사전 등록 전 60일은 제외 기준이 아닙니다.
  • 체강 질병의 역사
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)
  • 과민성 대장 증후군, 만성 변비, 기능성 장 질환, 대장 운동 장애 또는 오피오이드 유발 변비의 이전 진단
  • 기준선으로부터 3년 이내의 모든 악성; 예외: 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 병력이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  • 돌카나타이드 또는 부형제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 구불결장경 검사 또는 비정상적인 결장직장 해부학의 어려움 이력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 현재 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • 주 3회 이상 완하제 사용
  • 현재 흡연량 >= 5개비/일
  • 현재 사용 >= 3 알코올 음료/일
  • 예상 S상 결장경 검사 전 5일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제의 사용; 예외: 아스피린을 복용하는 개인은 제외되지 않으며 휴약 기간이 적용되지 않습니다.
  • 출혈/응고 문제의 병력
  • 참여자가 보고했거나 의료 기록에 기록된 의료 상태 중 안전한 참여에 대한 위험을 구성하는 것으로 연구자가 판단한 모든 건강 상태
  • 알려진 또는 의심되는 기계적 위장관 폐쇄
  • 등록 제외
  • 임상 개입이 필요한 결장경 검사 소견
  • 요로 약물 검사에서 감지된 불법 또는 불법 물질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(돌카나타이드)
참가자는 7일 동안 돌카나타이드 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 돌카나타이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
위약 비교기: B군(위약)
참가자는 7일 동안 위약 PO QD를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 7일 후 평균 cGMP 수준의 차이로 측정한 돌카나타이드군 대 (vs.) 위약의 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수준에 대한 약리학적 효과
기간: 7일 기준
돌카나타이드 군 대 (vs.) 위약의 사이클릭 구아노신 모노포스페이트(cGMP) 수준에 대한 약리학적 효과, 여기서 이 효과는 대상 생검에서 돌카나타이드 7일 전후의 평균 cGMP 수준의 산술적 차이로 정의됩니다. 이것은 개별 대상에서 돌카나타이드 7일에 의해 자극된 cGMP의 증가를 나타냅니다. 평균 cGMP 값은 유연한 구불창자경 검사 절차 동안 직장에서 수집한 6개의 생검을 기반으로 계산됩니다. 각 생검은 상업적으로 이용 가능한 EIA 키트를 사용하여 3중으로 분석되었습니다.
7일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD) 반응률
기간: 7일 기준
각 참가자는 PD 응답에 대해 평가됩니다. 계산은 참가자 수준에서 cGMP 수준에 대한 약리학적 효과에 대한 평균의 표준화된 차이를 기반으로 하며, 여기서 z >= 1.645인 피험자는 PD 응답자로 간주됩니다. z < 1.645인 참가자는 비응답자로 간주됩니다. 환자의 PD 반응률(백분율)은 아암별로 아래에 요약되어 있습니다.
7일 기준
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria 버전 4.0에 따른 3등급 이상의 설사를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 21일
치료에 대한 귀속 여부와 관계없이 3등급 이상의 이상 반응에 대한 전체 이상 반응 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다. 아래 백분율은 설사에 대한 요약입니다.
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: David S Weinberg, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01783 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MAY2017-09-01 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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