Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolkanatidi paksusuolensyövän ehkäisyssä terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I kaksoissokko, lumekontrolloitu 27 mg:n dolkanatidi (SP-333) koe kolorektaalisen bioaktiivisuuden osoittamiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämä I vaiheen tutkimus tutkii, kuinka hyvin dolkanatidi estää paksusuolen syöpää terveillä osallistujilla. Dolkanatidi on samanlainen kuin luonnollinen hormoni, joka vapautuu suolistossa. Uskotaan, että ihmiset, joilla on alhainen hormonitaso, saavat todennäköisemmin paksusuolen syöpään. Saattaa olla mahdollista estää paksusuolen syöpää antamalla hormonin kaltaista lääkettä, kuten dolkanatidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa dolkanatidin (SP333) kyky, kun sitä annetaan kerta-annoksena 27 mg x 7 päivää, indusoida suora farmakologinen vaikutus cGMP-tasoihin perustuen peräsuolesta otettuihin biopsianäytteisiin, jotka on otettu ennen ja jälkeen interventiota , verrattuna lumelääkkeeseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Farmakodynaamisen (PD) vasteen arvioiminen haareiden välillä (dolkanatidi vs. lumelääke).

II. Dolkanatidin turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Osallistujat saavat dolkanatidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan.

ARM B: Osallistujat saavat lumelääkettä PO QD 7 päivän ajan.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 21 ja 51 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMISEN SISÄLTÖ
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Halukas pidättäytymään greippimehusta opiskelun aikana
  • halukas käyttämään riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille; Huomautus: hyväksyttäviä menetelmiä ovat kaksoisestemenetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD), seerumin follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) dokumentoitu postmenopausaalinen tila ja/tai kirurgisen steriloinnin dokumentointi
  • Valmis toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • REKISTERÖINTI SISÄLTÖ
  • Normaali elinten toiminta ja normaalit laboratoriolöydökset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Leukosyytit >= 3 x 10^3/mikrolitra (B/L)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^3/mikrolitra (B/L)
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^3/mikrolitra (B/L)
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini =< institutionaalinen normaalin yläraja
  • Painoindeksi < 35 kg/m^2
  • Ei löydöksiä peräsuolessa pitkälle edenneestä adenoomasta, kroonisesta tulehduksesta tai syövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • ENNAKKOILMOITTAUTUMISEN POIS
  • Dokumentoitu historia edenneistä adenoomista (>= 1 cm suurin halkaisija, >= 3 kokonaismäärä, villousmorfologia tai korkea-asteinen dysplasia) tai paksusuolen syöpä
  • Suvussa esiintynyt polypoosioireyhtymä (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi [FAP], perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä [HNPCC]) tai paksusuolensyöpä (ensimmäisen asteen sukulaiset alle 60-vuotiaat)
  • Gastropareesin historia
  • Aiempi leikkaus, johon liittyy luminaalista maha-suolikanavaa (GI), mukaan lukien bariatrinen leikkaus; poikkeus: aiempi umpilisäkkeen poisto >= 60 päivää ennen ennakkoilmoittautumista ei ole poissulkemiskriteeri
  • Keliakian historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Aiempi diagnoosi: ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen ummetus, toiminnalliset suolistohäiriöt, paksusuolen motiliteettihäiriö tai opioidien aiheuttama ummetus
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä lähtötasosta; poikkeus: osallistujat, joilla on ollut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dolkanatidi tai jokin apuaine
  • Sigmoidoskopian tai epänormaalin kolorektaalisen anatomian vaikeuksia
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Nykyinen laksatiivien käyttö yli 3 kertaa viikossa
  • Nykyinen käyttö >= 5 savuketta/päivä
  • Nykyinen käyttö >= 3 alkoholijuomaa/päivä
  • Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö 5 päivän sisällä ennen odotettua sigmoidoskopiaa; poikkeus: aspiriinia käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois, eikä heihin sovelleta poistumisjaksoa
  • Aiemmat verenvuoto-/hyytymisongelmat
  • Mikä tahansa osallistujan ilmoittama tai lääketieteelliseen asiakirjaan dokumentoitu sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan riskin turvalliselle osallistumiselle
  • Tunnettu tai epäilty mekaaninen maha-suolikanavan tukos
  • REKISTERÖINTI POIS
  • Sigmoidoskopialöydös, joka vaatii kliinistä puuttumista
  • Kaikkien laittomien tai laittomien aineiden käyttö, jotka on havaittu virtsan huumetutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (dolkanatidi)
Osallistujat saavat dolcanatide PO QD:tä 7 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Dolcanatide
Annettu PO
Muut nimet:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Placebo Comparator: Käsivarsi B (plasebo)
Osallistujat saavat lumelääkettä PO QD:n 7 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakologinen vaikutus syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tasoihin Dolcanatide Arm vs. placebo, mitattuna eroilla keskimääräisissä cGMP-tasoissa 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Farmakologinen vaikutus syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tasoihin dolkanatidihaarassa vs. lumelääke, jossa tämä vaikutus määritellään aritmeettisena erona keskimääräisissä cGMP-tasoissa ennen ja jälkeen 7 päivän dolkanatidia koepalasta. Tämä edustaa cGMP:n nousua, jota stimuloi 7 päivän dolkanatidi yksittäisellä henkilöllä. Keskimääräinen cGMP-arvo lasketaan 6 biopsian perusteella, jotka on otettu peräsuolesta joustavan sigmoidoskopiatoimenpiteen aikana. Jokainen biopsia analysoitiin kolmena rinnakkaisena käyttämällä kaupallisesti saatavaa EIA-pakkausta.
Perustaso 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen (PD) vastenopeus
Aikaikkuna: Perustaso 7 päivään
Jokaisen osallistujan PD-vaste arvioidaan. Laskelma perustuu keskiarvojen standardoituun eroon cGMP-tasoihin osallistujatason farmakologiselle vaikutukselle, jossa potilasta, jonka z >= 1,645, pidetään PD-vasteena. Osallistuja, jonka z < 1,645, katsotaan vastaamattomaksi. Potilaiden PD-vasteprosentti (prosenttiosuus) on esitetty alla käsittäin.
Perustaso 7 päivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi ripuli Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Haittatapahtumien kokonaismäärät (prosentteina) asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien osalta riippumatta siitä, mikä on hoitoon liittyvä vaikutus, on raportoitu alla. Alla olevat prosenttiosuudet on yhteenveto ripulille.
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Weinberg, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2017-01783 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MAY2017-09-01 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa