Dolcanatida en la prevención del cáncer colorrectal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• INCLUSIÓN DE PREINSCRIPCIÓN
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito y seguir los procedimientos del estudio
• Dispuesto a abstenerse de jugo de toronja durante el estudio
• Dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados para hombres y mujeres en edad fértil; Nota: los métodos aceptables incluyen métodos de doble barrera, dispositivo intrauterino (DIU), estado posmenopáusico documentado por la hormona estimulante del folículo (FSH) en suero y/o documentación de esterilización quirúrgica
• Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y tejido para fines de investigación.
• INCLUSIÓN DE REGISTRO
• Función orgánica normal y resultados de laboratorio normales sin hallazgos clínicamente significativos
• Leucocitos >= 3 x 10^3/microlitro (B/L)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/microlitro (B/L)
• Plaquetas >= 100 x 10^3/microlitro (B/L)
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
• Creatinina =< límite superior institucional de la normalidad
• Índice de masa corporal < 35 kg/m^2
• Sin hallazgos en el recto de adenoma avanzado, inflamación crónica o cáncer

Criterio de exclusión:

• EXCLUSIÓN DE PREINSCRIPCIÓN
• Antecedentes documentados de adenomas avanzados (>= 1 cm de diámetro máximo, >= 3 en número total, morfología vellosa o displasia de alto grado) o cáncer colorrectal
• Antecedentes familiares de síndrome de poliposis (p. ej., poliposis adenomatosa familiar [FAP], cáncer colorrectal hereditario sin poliposis [HNPCC]) o cáncer colorrectal (familiares de primer grado menores de 60 años)
• Historia de la gastroparesia
• Antecedentes de cirugía que involucró el tracto gastrointestinal (GI) luminal, incluida la cirugía bariátrica; excepción: apendicectomía previa >= 60 días antes de la preinscripción no es un criterio de exclusión
• Historia de la enfermedad celíaca
• Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Diagnóstico previo de síndrome del intestino irritable, estreñimiento crónico, trastornos intestinales funcionales, trastorno de la motilidad colónica o estreñimiento inducido por opioides
• Cualquier malignidad dentro de los 3 años del inicio; excepción: los participantes con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas pueden inscribirse a discreción del investigador
• Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la dolcanatida o a alguno de los excipientes
• Antecedentes de dificultad con la sigmoidoscopia o anatomía colorrectal anormal
• Enfermedad actual no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Uso actual de laxantes más de 3 veces por semana
• Consumo actual de >= 5 cigarrillos/día
• Consumo actual de >= 3 bebidas alcohólicas/día
• Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios dentro de los 5 días anteriores a la sigmoidoscopia anticipada; excepción: las personas que toman aspirina no serán excluidas y no estarán sujetas a un período de lavado
• Antecedentes de sangrado/problemas de coagulación
• Cualquier condición médica informada por el participante o documentada en el registro médico que el investigador considere que constituye un riesgo para la participación segura.
• Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o sospechada
• EXCLUSIÓN DE REGISTRO
• Hallazgo de sigmoidoscopia que requiere intervención clínica
• Uso de cualquier sustancia ilícita o ilegal detectada por la prueba de drogas en orina