Dolcanatide na prevenção do câncer colorretal em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• INCLUSÃO DE PRÉ-REGISTRO
• Capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
• Disposto a se abster de suco de toranja durante o estudo
• Disposto a empregar métodos contraceptivos adequados para homens e mulheres com potencial para engravidar; Nota: os métodos aceitáveis ​​incluem métodos de barreira dupla, dispositivo intrauterino (DIU), status pós-menopausa documentado por hormônio folículo estimulante (FSH) sérico e/ou documentação de esterilização cirúrgica
• Disposto a fornecer amostras de sangue e tecido para fins de pesquisa
• INCLUSÃO DE REGISTRO
• Função orgânica normal e achados laboratoriais normais sem achados clinicamente significativos
• Leucócitos >= 3 x 10^3/microlitro (B/L)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,5 x 10^3/microlitro (B/L)
• Plaquetas >= 100 x 10^3/microlitro (B/L)
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
• Creatinina =< limite superior institucional do normal
• Índice de massa corporal < 35 kg/m^2
• Nenhum achado no reto de adenoma avançado, inflamação crônica ou câncer

Critério de exclusão:

• EXCLUSÃO DE PRÉ-REGISTRO
• História documentada de adenomas avançados (>= 1 cm no diâmetro máximo, >= 3 no número total, morfologia das vilosidades ou displasia de alto grau) ou câncer colorretal
• História familiar de síndrome de polipose (por exemplo, polipose adenomatosa familiar [FAP], câncer colorretal hereditário sem polipose [HNPCC]) ou câncer colorretal (parentes de primeiro grau com menos de 60 anos)
• História de gastroparesia
• História de cirurgia envolvendo o trato gastrointestinal (GI) luminal, incluindo cirurgia bariátrica; exceção: apendicectomia prévia >= 60 dias antes do pré-registro não é critério de exclusão
• Histórico de doença celíaca
• Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)
• Diagnóstico prévio de síndrome do intestino irritável, constipação crônica, distúrbios intestinais funcionais, distúrbio da motilidade colônica ou constipação induzida por opioides
• Qualquer malignidade dentro de 3 anos da linha de base; exceção: participantes com histórico de câncer de pele basocelular ou espinocelular podem ser inscritos a critério do investigador
• Atualmente recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à dolcanatida ou a qualquer um dos excipientes
• História de dificuldade com sigmoidoscopia ou anatomia colorretal anormal
• Doença atual não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uso atual de laxantes mais de 3 vezes por semana
• Uso atual de >= 5 cigarros/dia
• Uso atual de >= 3 bebidas alcoólicas/dia
• Uso de anticoagulantes ou antiplaquetários nos 5 dias anteriores à sigmoidoscopia antecipada; exceção: indivíduos que tomam aspirina não serão excluídos e não estarão sujeitos a um período de wash-out
• Histórico de problemas de sangramento/coagulação
• Qualquer condição médica relatada pelo participante ou documentada no prontuário médico que seja julgada pelo investigador como constituindo um risco para a participação segura
• Obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita
• EXCLUSÃO DE REGISTRO
• Achado de sigmoidoscopia que requer intervenção clínica
• Uso de quaisquer substâncias ilícitas ou ilegais detectadas pela triagem urinária de drogas