Dolcanatid för att förebygga kolorektal cancer hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• FÖRREGISTRERING INGÅR
• Kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke och följa studieprocedurer
• Villig att avstå från grapefruktjuice under studien
• Villig att använda adekvat preventivmedel för män och kvinnor i fertil ålder; Obs: acceptabla metoder inkluderar metoder med dubbla barriärer, intrauterin enhet (IUD), postmenopausal status dokumenterad av serumfollikelstimulerande hormon (FSH) och/eller dokumentation av kirurgisk sterilisering
• Villig att tillhandahålla blod- och vävnadsprover för forskningsändamål
• REGISTRERING INKLUSION
• Normal organfunktion och har normala laboratoriefynd utan kliniskt signifikanta fynd
• Leukocyter >= 3 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Absolut antal neutrofiler >= 1,5 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Trombocyter >= 100 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Kreatinin =< institutionell övre normalgräns
• Kroppsmassaindex < 35 kg/m^2
• Inga fynd i ändtarmen av avancerad adenom, kronisk inflammation eller cancer

Exklusions kriterier:

• EXKLUSION FÖR FÖRREGISTRERING
• Dokumenterad historia av avancerade adenom (>= 1 cm i maximal diameter, >= 3 totalt, villös morfologi eller höggradig dysplasi) eller kolorektal cancer
• Familjehistoria av polypossyndrom (t.ex. familjär adenomatös polypos [FAP], ärftlig nonpolypos kolorektal cancer [HNPCC]) eller kolorektal cancer (första gradens släktingar yngre än 60 år)
• Historia om gastropares
• Historik av operation som involverar den luminala gastrointestinala (GI)-kanalen, inklusive bariatrisk kirurgi; undantag: tidigare blindtarmsoperation >= 60 dagar före förhandsregistrering är inte ett uteslutningskriterium
• Historia av celiaki
• Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
• Tidigare diagnos av irritabel tarm, kronisk förstoppning, funktionella tarmstörningar, kolonmotilitetsstörning eller opioidinducerad förstoppning
• Alla maligniteter inom 3 år från baslinjen; undantag: deltagare med en historia av basalcells- eller skivepitelcancer kan registreras efter utredarens bedömning
• Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel
• Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dolkanatid eller något av hjälpämnena
• Historik med svårigheter med sigmoidoskopi eller onormal kolorektal anatomi
• Okontrollerad pågående sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida eller ammande kvinnor
• Användning av laxermedel för närvarande mer än 3 gånger i veckan
• Nuvarande användning av >= 5 cigaretter/dag
• Nuvarande användning av >= 3 alkoholhaltiga drycker/dag
• Användning av antikoagulantia eller blodplättsmedel inom 5 dagar före förväntad sigmoidoskopi; undantag: individer som tar acetylsalicylsyra kommer inte att uteslutas och kommer inte att omfattas av en tvättningsperiod
• Historik med blödnings-/koagulationsproblem
• Varje medicinskt tillstånd som anmälts av deltagaren eller dokumenterats i journalen som av utredaren bedöms utgöra en risk för säkert deltagande
• Känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion
• UNDANTAG AV REGISTRERING
• Sigmoidoskopi som kräver klinisk intervention
• Användning av alla olagliga eller olagliga substanser som upptäckts av drogscreening i urin