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健康なボランティアの結腸直腸癌の予防におけるドルカナチド

2021年5月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

健康なボランティアの結腸直腸生物活性を実証するための 27 mg ドルカナチド (SP-333) の第 I 相二重盲検プラセボ対照試験

この第 I 相試験では、ドルカナチドが健康な参加者の結腸直腸がんの予防にどの程度効果があるかを研究しています。 ドルカナチドは、腸に放出される天然のホルモンに似ています。 このホルモンのレベルが低い人は、大腸がんになりやすいと考えられています。 ドルカナチドなどのホルモンに類似した薬を投与することで、結腸がんを予防できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 介入前および介入後に得られた直腸からの生検サンプルに基づいて、ドルカナチド (SP333) を 27 mg x 7 日間の 1 日 1 回投与した場合に cGMP レベルに直接的な薬理学的効果を誘発する能力を特定すること、プラセボと比較して。

副次的な目的:

I. アーム間の薬力学的 (PD) 反応率を評価する (ドルカナチド対プラセボ)。

Ⅱ． プラセボと比較して、ドルカナチドの安全性と忍容性を確認する。

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 参加者は、ドルカナチドを 1 日 1 回 (QD) 7 日間経口 (PO) で受け取ります。

ARM B: 参加者は、プラセボ PO QD を 7 日間受け取ります。

研究の完了後、参加者は21日目と51日目にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 事前登録の内容
  • -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、研究手順に従うことを理解し、意欲がある
  • 研究中はグレープフルーツジュースを控える意思がある
  • -出産の可能性のある男性と女性に適切な避妊を採用する意思がある;注: 許容される方法には、二重バリア法、子宮内避妊器具 (IUD)、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) によって文書化された閉経後の状態、および/または外科的滅菌の文書化が含まれます。
  • -研究目的で血液および組織標本を提供する意思がある
  • 登録内容
  • 臓器機能が正常で、検査所見が正常であり、臨床的に重要な所見がない
  • 白血球 >= 3 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
  • 絶対好中球数 >= 1.5 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
  • 血小板 >= 100 x 10^3/マイクロリットル (B/L)
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 1.5 x 機関の正常上限 (ULN)
  • クレアチニン =< 機関の正常上限値
  • 体格指数 < 35 kg/m^2
  • 進行した腺腫、慢性炎症、または癌の直腸に所見がない

除外基準:

  • 事前登録の除外
  • -進行性腺腫の記録された病歴（最大直径が1cm以上、総数が3つ以上、絨毛形態、または高悪性度異形成）または結腸直腸癌
  • -ポリポーシス症候群の家族歴（例：家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌[HNPCC]）または結腸直腸癌（60歳未満の第一度近親者）
  • 胃不全麻痺の病歴
  • -肥満手術を含む、管腔胃腸（GI）管を含む手術歴。例外: 以前の虫垂切除 >= 事前登録の 60 日前は除外基準ではありません
  • セリアック病の病歴
  • 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）
  • -過敏性腸症候群、慢性便秘、機能性腸障害、結腸運動障害、またはオピオイド誘発性便秘の以前の診断
  • ベースラインから3年以内の悪性腫瘍;例外：基底細胞または扁平上皮皮膚がんの病歴を持つ参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります
  • 現在、他の治験薬を受け取っています
  • -ドルカナチドまたは賦形剤のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -S状結腸鏡検査または異常な結腸直腸解剖学の困難の病歴
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない現在の病気
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 現在、下剤を週に 3 回以上使用している
  • 現在、1 日あたり 5 本以上のタバコを使用しています
  • 現在、1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を使用
  • -予想されるS状結腸鏡検査の5日前までの抗凝固剤または抗血小板剤の使用;例外：アスピリンを服用している個人は除外されず、ウォッシュアウト期間の対象にもなりません
  • 出血/凝固の問題の病歴
  • -参加者によって報告された、または医療記録に記録された、治験責任医師が安全な参加に対するリスクを構成すると判断した病状
  • -既知または疑われる機械的胃腸閉塞
  • 登録除外
  • 臨床的介入を必要とするS状結腸鏡所見
  • 尿中薬物スクリーニングによって検出された違法または違法な物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ドルカナチド）
参加者はドルカナチド PO QD を 7 日間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ドルカナチド
与えられたPO
他の名前：
  • SP333
  • SP-333
プラセボコンパレーター：B群（プラセボ）
参加者は、プラセボ PO QD を 7 日間受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の介入後の平均cGMPレベルの差によって測定される、ドルカナチド群対プラセボの環状グアノシン一リン酸（cGMP）レベルに対する薬理学的効果
時間枠：ベースラインから 7 日間
ドルカナチドアーム対（vs.）プラセボのサイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）レベルに対する薬理学的効果。この効果は、被験者の生検からのドルカナチドの7日間前後の平均cGMPレベルの算術差として定義されます。 これは、個々の被験者における 7 日間のドルカナチドによって刺激された cGMP の増加を表しています。 平均 cGMP 値は、柔軟な S 状結腸鏡検査手順中に直腸から収集された 6 つの生検に基づいて計算されます。 各生検は、市販の EIA キットを使用して 3 通で分析しました。
ベースラインから 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 (PD) 反応率
時間枠：ベースラインから 7 日間
各参加者は、PD反応について評価されます。 計算は、参加者レベルでの cGMP レベルに対する薬理学的効果の標準化された差に基づいています。ここで、z >= 1.645 の被験者は PD レスポンダーと見なされます。 z < 1.645 の参加者は、非応答者と見なされます。 患者の PD 奏効率（パーセンテージ）をアーム別に以下にまとめます。
ベースラインから 7 日間
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 によるグレード 3 以上の下痢を伴う参加者の割合
時間枠：21日まで
治療に起因するものに関係なく、グレード 3 以上の有害事象の全体的な有害事象発生率 (パーセンテージ) を以下に報告します。 以下のパーセンテージは、下痢について要約されています。
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David S Weinberg、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月27日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月19日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01783 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (米国 NIH グラント/契約)
  • MAY2017-09-01 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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