Dolkanatid a vastag- és végbélrák megelőzésében egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• ELŐREGISZTRÁCIÓS BETARTÁS
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és követni a vizsgálati eljárásokat
• Hajlandó tartózkodni a grapefruitlé fogyasztásától a tanulás során
• hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a fogamzóképes korú férfiak és nők számára; Megjegyzés: Az elfogadható módszerek közé tartoznak a kettős gát módszerek, az intrauterin eszköz (IUD), a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) által dokumentált menopauza utáni állapot és/vagy a műtéti sterilizálás dokumentálása.
• Hajlandó vér- és szövetmintákat adni kutatási célokra
• REGISZTRÁCIÓS BIZTOSÍTÁS
• Normális szervműködés és normális laboratóriumi leletek vannak klinikailag jelentős leletek nélkül
• Leukociták >= 3 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Vérlemezkék >= 100 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) / alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
• Kreatinin =< a normál intézményi felső határa
• Testtömegindex < 35 kg/m^2
• A végbélben előrehaladott adenoma, krónikus gyulladás vagy rák nem található

Kizárási kritériumok:

• ELŐREGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁS
• Előrehaladott adenomák (>= 1 cm-es maximális átmérő, több mint 3 teljes szám, boholymorfológia vagy nagyfokú diszplázia) vagy vastag- és végbélrák dokumentált anamnézisében
• Családi anamnézisben polyposis szindróma (pl. familiáris adenomatosus polyposis [FAP], örökletes nem polipózisos vastag- és végbélrák [HNPCC]) vagy vastagbélrák (60 évesnél fiatalabb elsőfokú rokonok)
• A gastroparesis története
• A luminalis gastrointestinalis (GI) traktusban végzett műtétek anamnézisében, beleértve a bariátriai műtétet is; kivétel: az előzetes vakbélműtét >= 60 nappal az előzetes regisztráció előtt nem kizárási feltétel
• A cöliákia története
• Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
• Irritábilis bél szindróma, krónikus székrekedés, funkcionális bélbetegségek, vastagbél motilitási zavar vagy opioidok által kiváltott székrekedés korábbi diagnózisa
• Bármilyen rosszindulatú daganat a kiindulási állapottól számított 3 éven belül; kivétel: a vizsgáló döntése szerint olyan résztvevőket is be lehet vonni, akiknek a kórtörténetében bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák szerepel.
• Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap
• A dolkanatidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy bármely segédanyagnak tulajdonítható allergiás reakciók a történelemben
• A szigmoidoszkópiával kapcsolatos nehézségek vagy kóros kolorektális anatómia anamnézisében
• Kontrollálatlan jelenlegi betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Terhes vagy szoptató nők
• A hashajtók jelenlegi használata hetente több mint 3 alkalommal
• Jelenlegi fogyasztás >= 5 cigaretta/nap
• Jelenlegi fogyasztás >= 3 alkoholos ital/nap
• Véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása a várható szigmoidoszkópia előtt 5 napon belül; kivétel: az aszpirint szedő személyek nem zárhatók ki, és nem vonatkoznak rájuk kimosási időszak
• Vérzési/alvadási problémák anamnézisében
• Bármely olyan egészségügyi állapot, amelyet a résztvevő jelentett, vagy amelyet az orvosi nyilvántartásban dokumentálnak, és amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy kockázatot jelent a biztonságos részvételre
• Ismert vagy feltételezett mechanikus gyomor-bélrendszeri elzáródás
• REGISZTRÁCIÓS KIZÁRÁS
• Klinikai beavatkozást igénylő szigmoidoszkópos lelet
• A húgyúti kábítószer-szűréssel kimutatott tiltott vagy illegális anyagok használata