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Dolcanatide dans la prévention du cancer colorectal chez des volontaires sains

19 mai 2021 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I en double aveugle et contrôlé par placebo de 27 mg de dolcanatide (SP-333) pour démontrer la bioactivité colorectale chez des volontaires sains

Cet essai de phase I étudie l'efficacité du dolcanatide dans la prévention du cancer colorectal chez des participants en bonne santé. Le dolcanatide est similaire à une hormone naturelle libérée dans l'intestin. On pense que les personnes qui ont de faibles niveaux d'hormones sont plus susceptibles d'avoir un cancer du côlon. Il peut être possible de prévenir le cancer du côlon en administrant un médicament similaire à l'hormone, comme le dolcanatide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier la capacité du dolcanatide (SP333), lorsqu'il est administré en une dose quotidienne unique de 27 mg x 7 jours, à induire un effet pharmacologique direct sur les niveaux de cGMP, sur la base d'échantillons de biopsie du rectum obtenus avant et après l'intervention , par rapport au placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse pharmacodynamique (PD) entre les bras (dolcanatide versus placebo).

II. Confirmer l'innocuité et la tolérabilité du dolcanatide, par rapport au placebo.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les participants reçoivent du dolcanatide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 7 jours.

BRAS B : les participants reçoivent un placebo PO QD pendant 7 jours.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 21 et 51 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • INCLUSION DE PRÉ-INSCRIPTION
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit et à suivre les procédures d'étude
  • Disposé à s'abstenir de jus de pamplemousse pendant l'étude
  • Disposé à utiliser une contraception adéquate pour les hommes et les femmes en âge de procréer ; Remarque : les méthodes acceptables comprennent les méthodes à double barrière, le dispositif intra-utérin (DIU), le statut post-ménopausique documenté par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique et/ou la documentation de la stérilisation chirurgicale
  • Disposé à fournir des échantillons de sang et de tissus à des fins de recherche
  • INCLUS DANS L'INSCRIPTION
  • Fonction organique normale et résultats de laboratoire normaux sans résultats cliniquement significatifs
  • Leucocytes >= 3 x 10^3/microlitre (B/L)
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 10^3/microlitre (B/L)
  • Plaquettes >= 100 x 10^3/microlitre (B/L)
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/ alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Créatinine =< limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Indice de masse corporelle < 35 kg/m^2
  • Aucune découverte dans le rectum d'adénome avancé, d'inflammation chronique ou de cancer

Critère d'exclusion:

  • EXCLUSION DE PRE-INSCRIPTION
  • Antécédents documentés d'adénomes avancés (>= 1 cm de diamètre maximal, >= 3 en nombre total, morphologie villeuse ou dysplasie de haut grade) ou de cancer colorectal
  • Antécédents familiaux de syndrome de polypose (par exemple, polypose adénomateuse familiale [PAF], cancer colorectal héréditaire sans polypose [HNPCC]) ou de cancer colorectal (parents au premier degré de moins de 60 ans)
  • Antécédents de gastroparésie
  • Antécédents de chirurgie impliquant le tractus gastro-intestinal (GI) luminal, y compris la chirurgie bariatrique ; exception : une appendicectomie antérieure >= 60 jours avant le pré-enregistrement n'est pas un critère d'exclusion
  • Antécédents de maladie coeliaque
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique)
  • Diagnostic antérieur de syndrome du côlon irritable, de constipation chronique, de troubles fonctionnels intestinaux, de trouble de la motilité colique ou de constipation induite par les opioïdes
  • Toute tumeur maligne dans les 3 ans suivant la date de référence ; exception : les participants ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur
  • Reçoit actuellement tout autre agent expérimental
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au dolcanatide ou à l'un des excipients
  • Antécédents de difficulté avec la sigmoïdoscopie ou anatomie colorectale anormale
  • Maladie actuelle non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation actuelle de laxatifs plus de 3 fois par semaine
  • Consommation actuelle de >= 5 cigarettes/jour
  • Consommation actuelle de >= 3 boissons alcoolisées/jour
  • Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires dans les 5 jours précédant la sigmoïdoscopie prévue ; exception : les personnes prenant de l'aspirine ne seront pas exclues et ne seront pas soumises à une période de sevrage
  • Antécédents de saignement/problèmes de coagulation
  • Toute condition médicale signalée par le participant ou documentée dans le dossier médical qui est jugée par l'investigateur comme constituant un risque pour une participation en toute sécurité
  • Obstruction gastro-intestinale mécanique connue ou suspectée
  • EXCLUSION D'INSCRIPTION
  • Résultat de sigmoïdoscopie nécessitant une intervention clinique
  • Utilisation de toute substance illicite ou illégale détectée par le dépistage urinaire des drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (dolcanatide)
Les participants reçoivent du dolcanatide PO QD pendant 7 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Dolcanatide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Comparateur placebo: Bras B (placebo)
Les participants reçoivent un placebo PO QD pendant 7 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet pharmacologique sur les niveaux de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) pour le bras Dolcanatide par rapport à (vs) le placebo, tel que mesuré par les différences de niveaux moyens de cGMP après 7 jours d'intervention
Délai: Baseline à 7 jours
Effet pharmacologique sur les niveaux de guanosine monophosphate cyclique (cGMP) pour le bras dolcanatide versus (vs) placebo, où cet effet est défini comme la différence arithmétique des niveaux moyens de cGMP avant et après 7 jours de dolcanatide à partir des biopsies des sujets. Cela représente l'augmentation de cGMP stimulée par 7 jours de dolcanatide chez un sujet individuel. La valeur moyenne de cGMP sera calculée sur la base de 6 biopsies prélevées dans le rectum au cours d'une procédure de sigmoïdoscopie flexible. Chaque biopsie a été analysée en triple à l'aide d'un kit EIA disponible dans le commerce.
Baseline à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pharmacodynamique (PD)
Délai: Baseline à 7 jours
Chaque participant sera évalué pour la réponse PD. Le calcul est basé sur la différence standardisée des moyennes de l'effet pharmacologique sur les niveaux de cGMP au niveau du participant, où un sujet avec un z >= 1,645 sera considéré comme un répondeur PD. Un participant avec un z < 1,645 sera considéré comme un non-répondant. Le taux de réponse PD (pourcentage) des patients est résumé ci-dessous par bras.
Baseline à 7 jours
Pourcentage de participants atteints de diarrhée de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du cancer pour les événements indésirables version 4.0
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les taux globaux d'événements indésirables (pourcentages) pour les événements indésirables de grade 3 ou plus, quelle que soit l'attribution au traitement, sont indiqués ci-dessous. Les pourcentages ci-dessous sont résumés pour la diarrhée.
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Weinberg, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2017-01783 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MAY2017-09-01 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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