Dolcanatid for å forebygge tykktarmskreft hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• FØRREGISTRERING INKLUDERING
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og følge studieprosedyrer
• Villig til å avstå fra grapefruktjuice under studiet
• Villig til å bruke adekvat prevensjon for menn og kvinner i fertil alder; Merk: akseptable metoder inkluderer doble barrieremetoder, intrauterin enhet (IUD), postmenopausal status dokumentert av serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) og/eller dokumentasjon av kirurgisk sterilisering
• Villig til å gi blod- og vevsprøver til forskningsformål
• REGISTRERING INKLUDERING
• Normal organfunksjon og har normale laboratoriefunn uten klinisk signifikante funn
• Leukocytter >= 3 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Absolutt nøytrofiltall >= 1,5 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Blodplater >= 100 x 10^3/mikroliter (B/L)
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin =< institusjonell øvre normalgrense
• Kroppsmasseindeks < 35 kg/m^2
• Ingen funn i endetarmen av avansert adenom, kronisk betennelse eller kreft

Ekskluderingskriterier:

• UTELUKKELSE AV FORHÅNDSREGISTRERING
• Dokumentert historie med avanserte adenomer (>= 1 cm i maksimal diameter, >= 3 i totalt antall, villøs morfologi eller høygradig dysplasi) eller tykktarmskreft
• Familiehistorie med polyposesyndrom (f.eks. familiær adenomatøs polypose [FAP], arvelig nonpolypose kolorektal kreft [HNPCC]) eller kolorektal kreft (førstegradsslektninger yngre enn 60 år)
• Historie om gastroparese
• Historie om kirurgi som involverer luminal gastrointestinal (GI), inkludert fedmekirurgi; unntak: tidligere appendektomi >= 60 dager før forhåndsregistrering er ikke et eksklusjonskriterium
• Historie med cøliaki
• Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
• Tidligere diagnose av irritabel tarmsyndrom, kronisk forstoppelse, funksjonelle tarmsykdommer, kolonmotilitetsforstyrrelse eller opioid-indusert forstoppelse
• Enhver malignitet innen 3 år etter baseline; unntak: deltakere med en historie med basalcelle- eller plateepitelhudkreft kan bli registrert etter utrederens skjønn
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som dolcanatid eller til noen av hjelpestoffene
• Historie med problemer med sigmoidoskopi eller unormal kolorektal anatomi
• Ukontrollert pågående sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Gravide eller ammende kvinner
• Nåværende bruk av avføringsmidler mer enn 3 ganger per uke
• Nåværende bruk av >= 5 sigaretter/dag
• Nåværende bruk av >= 3 alkoholholdige drikker/dag
• Bruk av antikoagulanter eller anti-blodplatemidler innen 5 dager før forventet sigmoidoskopi; unntak: personer som tar aspirin vil ikke bli ekskludert og vil ikke være underlagt en utvaskingsperiode
• Anamnese med blødnings-/koagulasjonsproblemer
• Enhver medisinsk tilstand rapportert av deltakeren eller dokumentert i journalen som etterforskeren vurderer å utgjøre en risiko for sikker deltakelse
• Kjent eller mistenkt mekanisk gastrointestinal obstruksjon
• REGISTRERINGSUTSLUTTELSE
• Sigmoidoskopi som krever klinisk intervensjon
• Bruk av ulovlige eller ulovlige stoffer oppdaget ved undersøkelse av stoffet i urin