Долканатид в профилактике колоректального рака у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ВКЛЮЧЕНА
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и следовать процедурам исследования
• Готовы воздержаться от грейпфрутового сока во время учебы
• Желание использовать адекватные средства контрацепции для мужчин и женщин детородного возраста; Примечание: приемлемые методы включают методы двойного барьера, внутриматочную спираль (ВМС), постменопаузальный статус, подтвержденный сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), и/или документирование хирургической стерилизации.
• Готовы предоставить образцы крови и тканей для исследовательских целей
• РЕГИСТРАЦИЯ ВКЛЮЧЕНА
• Нормальная функция органов и нормальные лабораторные данные без клинически значимых результатов
• Лейкоциты >= 3 x 10^3/мкл (B/L)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,5 x 10^3/мкл (B/L)
• Тромбоциты >= 100 x 10^3/мкл (B/L)
• Общий билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН)
• Креатинин = < установленного верхнего предела нормы
• Индекс массы тела < 35 кг/м^2
• Отсутствие признаков прогрессирующей аденомы, хронического воспаления или рака в прямой кишке.

Критерий исключения:

• ИСКЛЮЧЕНИЕ ПРЕДРЕГИСТРАЦИИ
• Документально подтвержденный анамнез запущенных аденом (максимальный диаметр >= 1 см, общее количество >= 3, ворсинчатая морфология или дисплазия высокой степени) или колоректальный рак
• Семейный анамнез синдрома полипоза (например, семейный аденоматозный полипоз [САП], наследственный неполипозный колоректальный рак [HNPCC]) или колоректальный рак (родственники первой степени родства моложе 60 лет)
• История гастропареза
• Хирургические вмешательства в просвете желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе бариатрические операции в анамнезе; исключение: предшествующая аппендэктомия >= 60 дней до предварительной регистрации не является критерием исключения
• История целиакии
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит)
• Предыдущий диагноз: синдром раздраженного кишечника, хронический запор, функциональные расстройства кишечника, нарушение моторики толстой кишки или запор, вызванный опиоидами.
• Любое злокачественное новообразование в течение 3 лет после исходного уровня; исключение: участники с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе могут быть включены по усмотрению исследователя.
• В настоящее время получает любые другие исследовательские агенты
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу долканатиду или любому из вспомогательных веществ.
• Проблемы с ректороманоскопией или аномальной колоректальной анатомией в анамнезе
• Неконтролируемое текущее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие женщины
• Текущее использование слабительных более 3 раз в неделю
• Текущее употребление >= 5 сигарет в день
• Текущее употребление >= 3 алкогольных напитков в день
• Использование антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 5 дней до предполагаемой сигмоидоскопии; исключение: лица, принимающие аспирин, не будут исключены и не будут подвергаться периоду вымывания
• Проблемы с кровотечением/коагуляцией в анамнезе
• Любое заболевание, о котором сообщил участник или задокументировано в медицинской карте, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасного участия.
• Известная или предполагаемая механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
• ИСКЛЮЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ
• Данные сигмоидоскопии, требующие клинического вмешательства
• Использование любых запрещенных или запрещенных веществ, обнаруженных скринингом на наркотики в моче.