Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolcanatide bij het voorkomen van colorectale kanker bij gezonde vrijwilligers

19 mei 2021 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 27 mg dolcanatide (SP-333) om colorectale bioactiviteit aan te tonen bij gezonde vrijwilligers

Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed dolcanatide werkt bij het voorkomen van colorectale kanker bij gezonde deelnemers. Dolcanatide lijkt op een natuurlijk hormoon dat vrijkomt in de darm. Er wordt gedacht dat mensen met lage niveaus van het hormoon meer kans hebben op darmkanker. Het is mogelijk om darmkanker te voorkomen door een medicijn te geven dat lijkt op het hormoon, zoals dolcanatide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Identificatie van het vermogen van dolcanatide (SP333), wanneer toegediend als een enkele dagelijkse dosis van 27 mg x 7 dagen, om een ​​direct farmacologisch effect op cGMP-niveaus te induceren, op basis van biopsiemonsters van het rectum die voor en na de interventie zijn verkregen , in vergelijking met placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het farmacodynamische (PD) responspercentage tussen armen te beoordelen (dolcanatide versus placebo).

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van dolcanatide te bevestigen, in vergelijking met placebo.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Deelnemers krijgen dolcanatide oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen.

ARM B: Deelnemers krijgen placebo PO QD gedurende 7 dagen.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 21 en 51 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-INSCHRIJVING INCLUSIEF
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn om de studieprocedures te volgen
  • Bereid om tijdens de studie geen grapefruitsap te drinken
  • Bereid om adequate anticonceptie toe te passen voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Opmerking: acceptabele methoden zijn onder meer dubbele barrièremethoden, intra-uterien apparaat (IUD), postmenopauzale status gedocumenteerd door serum follikelstimulerend hormoon (FSH) en/of documentatie van chirurgische sterilisatie
  • Bereid om bloed- en weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
  • INSCHRIJVING INCLUSIEF
  • Normale orgaanfunctie en normale laboratoriumbevindingen zonder klinisch significante bevindingen
  • Leukocyten >= 3 x 10^3/microliter (B/L)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^3/microliter (B/L)
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^3/microliter (B/L)
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine =< institutionele bovengrens van normaal
  • Lichaamsmassa-index < 35 kg/m^2
  • Geen bevindingen in het rectum van gevorderd adenoom, chronische ontsteking of kanker

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITING VOOR INSCHRIJVING
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevorderde adenomen (>= 1 cm in maximale diameter, >= 3 in totaal aantal, villeuze morfologie of hoogwaardige dysplasie) of colorectale kanker
  • Familiegeschiedenis van polyposissyndroom (bijv. familiale adenomateuze polyposis [FAP], erfelijke non-polyposis colorectale kanker [HNPCC]) of colorectale kanker (eerstegraads familieleden jonger dan 60 jaar)
  • Geschiedenis van gastroparese
  • Geschiedenis van operaties waarbij het luminale gastro-intestinale (GI) kanaal betrokken was, inclusief bariatrische chirurgie; uitzondering: voorafgaande appendectomie >= 60 dagen voorafgaand aan preregistratie is geen uitsluitingscriterium
  • Geschiedenis van coeliakie
  • Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Eerdere diagnose van prikkelbaredarmsyndroom, chronische obstipatie, functionele darmstoornissen, darmmotiliteitsstoornis of opioïde-geïnduceerde constipatie
  • Elke maligniteit binnen 3 jaar na baseline; uitzondering: deelnemers met een voorgeschiedenis van basaalcel- of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dolcanatide of een van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van problemen met sigmoïdoscopie of abnormale colorectale anatomie
  • Ongecontroleerde huidige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Huidig ​​gebruik van laxeermiddelen meer dan 3 keer per week
  • Huidig ​​gebruik van >= 5 sigaretten/dag
  • Huidig ​​gebruik van >= 3 alcoholische dranken/dag
  • Gebruik van antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers binnen 5 dagen voorafgaand aan de verwachte sigmoïdoscopie; uitzondering: personen die aspirine gebruiken, worden niet uitgesloten en krijgen geen wash-outperiode
  • Geschiedenis van bloeding/stollingsproblemen
  • Elke medische aandoening gemeld door de deelnemer of gedocumenteerd in het medisch dossier die door de onderzoeker wordt beoordeeld als een risico voor veilige deelname
  • Bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie
  • UITSLUITING VAN INSCHRIJVING
  • Sigmoïdoscopie-bevinding die klinische interventie vereist
  • Gebruik van ongeoorloofde of illegale stoffen die zijn gedetecteerd door het urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (dolcanatide)
Deelnemers krijgen dolcanatide PO QD gedurende 7 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Dolcanatide
Gegeven PO
Andere namen:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Placebo-vergelijker: Arm B (placebo)
Deelnemers krijgen placebo PO QD gedurende 7 dagen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacologisch effect op cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)-spiegels voor dolcanatide-arm versus (vs.) placebo, zoals gemeten aan de hand van de verschillen in gemiddelde cGMP-spiegels na 7 dagen interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Farmacologisch effect op cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)-spiegels voor dolcanatide-arm versus (vs.) placebo, waarbij dit effect wordt gedefinieerd als het rekenkundig verschil in gemiddelde cGMP-spiegels voor en na 7 dagen dolcanatide uit biopsieën van proefpersonen. Dit vertegenwoordigt de toename van cGMP gestimuleerd door 7 dagen dolcanatide bij een individuele proefpersoon. De gemiddelde cGMP-waarde wordt berekend op basis van 6 biopsieën die tijdens een flexibele sigmoïdoscopieprocedure uit het rectum zijn genomen. Elke biopsie werd in drievoud geanalyseerd met behulp van een in de handel verkrijgbare EIA-kit.
Basislijn tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 7 dagen
Elke deelnemer wordt beoordeeld op PD-respons. De berekening is gebaseerd op het gestandaardiseerde verschil in gemiddelden voor het farmacologische effect op cGMP-niveaus op deelnemersniveau, waarbij een proefpersoon met az >= 1,645 wordt beschouwd als een PD-responder. Een deelnemer met een z < 1.645 wordt beschouwd als een non-responder. Het PD-responspercentage (percentage) van patiënten wordt hieronder per arm samengevat.
Basislijn tot 7 dagen
Percentage deelnemers met graad 3 of hoger diarree volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De algemene bijwerkingenpercentages (percentages) voor bijwerkingen van graad 3 of hoger, ongeacht de toeschrijving aan de behandeling, worden hieronder vermeld. Onderstaande percentages zijn samengevat voor Diarree.
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David S Weinberg, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2017-01783 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MAY2017-09-01 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren