Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dolcanatide w zapobieganiu rakowi jelita grubego u zdrowych ochotników

19 maja 2021 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba 27 mg Dolcanatide (SP-333) w celu wykazania bioaktywności jelita grubego u zdrowych ochotników

Ta faza I badania sprawdza, jak dobrze działa dolkanatyd w zapobieganiu rakowi jelita grubego u zdrowych uczestników. Dolcanatide jest podobny do naturalnego hormonu uwalnianego w jelicie. Uważa się, że ludzie, którzy mają niski poziom tego hormonu, są bardziej narażeni na raka okrężnicy. Możliwe jest zapobieganie rakowi okrężnicy poprzez podawanie leku podobnego do hormonu, takiego jak dolkanatyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności dolkanatydu (SP333), podawanego w pojedynczej dawce dziennej 27 mg x 7 dni, do indukowania bezpośredniego efektu farmakologicznego na poziomy cGMP, na podstawie próbek biopsyjnych z odbytnicy pobranych przed i po interwencji w porównaniu z placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi farmakodynamicznej (PD) pomiędzy ramionami (dolkanatyd w porównaniu z placebo).

II. Aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję dolkanatydu w porównaniu z placebo.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Uczestnicy otrzymują dolkanatyd doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 7 dni.

RAMIA B: Uczestnicy otrzymują placebo PO QD przez 7 dni.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 21 i 51 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WŁĄCZENIE WSTĘPNEJ REJESTRACJI
  • Zdolny do zrozumienia i chęci podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Chęć powstrzymania się od soku grejpfrutowego podczas nauki
  • Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym; Uwaga: dopuszczalne metody obejmują metody podwójnej bariery, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), stan pomenopauzalny udokumentowany stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy i/lub dokumentację chirurgicznej sterylizacji
  • Gotowość do dostarczania próbek krwi i tkanek do celów badawczych
  • WŁĄCZENIE REJESTRACJI
  • Prawidłowa czynność narządów i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez istotnych klinicznie zmian
  • Leukocyty >= 3 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Płytki >= 100 x 10^3/mikrolitr (B/L)
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Kreatynina =< instytucjonalna górna granica normy
  • Wskaźnik masy ciała < 35 kg/m^2
  • Brak zmian w odbytnicy zaawansowanego gruczolaka, przewlekłego stanu zapalnego lub raka

Kryteria wyłączenia:

  • WYŁĄCZENIE WSTĘPNEJ REJESTRACJI
  • Udokumentowana historia zaawansowanych gruczolaków (>= 1 cm maksymalnej średnicy, >= 3 w sumie, morfologia kosmków lub dysplazja dużego stopnia) lub raka jelita grubego
  • Rodzinna historia zespołu polipowatości (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata [FAP], dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego [HNPCC]) lub rak jelita grubego (krewni pierwszego stopnia w wieku poniżej 60 lat)
  • Historia gastroparezy
  • Historia operacji dotyczących światła przewodu pokarmowego (GI), w tym chirurgii bariatrycznej; wyjątek: wcześniejsza appendektomia >= 60 dni przed rejestracją wstępną nie jest kryterium wykluczenia
  • Historia celiakii
  • Choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Wcześniejsze rozpoznanie zespołu jelita drażliwego, przewlekłych zaparć, czynnościowych zaburzeń jelit, zaburzeń motoryki okrężnicy lub zaparć wywołanych opioidami
  • Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od wartości początkowej; wyjątek: uczestnicy z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry mogą zostać włączeni według uznania badacza
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do dolkanatydu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych
  • Historia trudności z sigmoidoskopią lub nieprawidłową anatomią jelita grubego
  • Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie środków przeczyszczających więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Bieżące używanie >= 5 papierosów dziennie
  • Bieżące spożywanie >= 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed przewidywaną sigmoidoskopią; wyjątek: osoby przyjmujące aspirynę nie będą wykluczone i nie będą podlegać okresowi wypłukiwania
  • Historia problemów z krwawieniem / krzepnięciem
  • Każdy stan zdrowia zgłoszony przez uczestnika lub udokumentowany w dokumentacji medycznej, który w ocenie badacza stanowi zagrożenie dla bezpiecznego uczestnictwa
  • Znana lub podejrzewana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  • WYKLUCZENIE REJESTRACJI
  • Wynik sigmoidoskopii wymagający interwencji klinicznej
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych lub nielegalnych substancji wykrytych przez badanie moczu na obecność narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (dolkanatyd)
Uczestnicy otrzymują dolkanatyd PO QD przez 7 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Dolkanatyd
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • SP 333
  • SP-333
  • SP333
Komparator placebo: Ramię B (placebo)
Uczestnicy otrzymują placebo PO QD przez 7 dni.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ farmakologiczny na poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) dla ramienia dolkanatydu w porównaniu z (w porównaniu z) placebo, mierzony różnicami w średnich poziomach cGMP po 7 dniach interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Wpływ farmakologiczny na poziomy cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) dla ramienia z dolkanatydem w porównaniu z (w porównaniu z) placebo, gdzie efekt ten definiuje się jako arytmetyczną różnicę w średnich poziomach cGMP przed i po 7 dniach przyjmowania dolkanatydu z biopsji osobnika. Stanowi to wzrost cGMP stymulowany przez 7 dni dolkanatydu u indywidualnego osobnika. Średnia wartość cGMP zostanie obliczona na podstawie 6 biopsji pobranych z odbytnicy podczas zabiegu elastycznej sigmoidoskopii. Każdą biopsję analizowano w trzech powtórzeniach przy użyciu dostępnego w handlu zestawu EIA.
Wartość bazowa do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi farmakodynamicznej (PD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 7 dni
Każdy uczestnik zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi PD. Obliczenia są oparte na standaryzowanej różnicy średnich dla efektu farmakologicznego na poziomy cGMP na poziomie uczestnika, gdzie osobnik z z >= 1,645 zostanie uznany za reagującego na PD. Uczestnik z z < 1,645 zostanie uznany za osobę, która nie odpowiedziała. Odsetek odpowiedzi PD (procent) pacjentów podsumowano poniżej w podziale na grupy.
Wartość bazowa do 7 dni
Odsetek uczestników z biegunką stopnia 3. lub wyższego według National Cancer Institute Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych Wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, niezależnie od przypisania do leczenia, przedstawiono poniżej. Poniższe wartości procentowe podsumowano dla biegunki.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Weinberg, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-01783 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (Grant/umowa NIH USA)
  • MAY2017-09-01 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj