皮下注射 Daratumumab 与主动监测对高危冒烟型多发性骨髓瘤患者的研究
2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在患有高危冒烟型多发性骨髓瘤的受试者中进行皮下达雷妥尤单抗对比主动监测的 3 期随机、多中心研究
本研究的主要目的是确定与高危冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM) 参与者的主动监测相比，皮下 (SC) 达雷木单抗治疗是否能延长无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（最多 35 天）、主动监测阶段或 39 个周期或 36 个月的治疗阶段（以先到者为准），以及将持续到死亡、失访随访、同意撤回或研究结束（第一位参与者被随机分配后约 8 年），以先发生者为准。
主动监测周期和治疗周期为 4 周。
对于所有参与者，将每 12 周进行一次疾病评估，直到确认进行性疾病 (PD)。
PD 后，至少每 6 个月跟踪一次生存情况，直至研究结束。
随着时间的推移，参与者将接受肿瘤评估、药代动力学、生物标志物和安全评估（不良事件、实验室测试、生命体征测量、体格检查、东部肿瘤合作组 [ECOG] 表现状态）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Ålborg Universitetshospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense C、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Afula、以色列、18101
- Haemek
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Ashkelon、以色列、78741
- Barzilai Medical Center
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、以色列、3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa、以色列、3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya、以色列、22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Dzerzhinsk、俄罗斯、606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow、俄罗斯、125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
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Moscow、俄罗斯、129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod、俄罗斯、603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Perm、俄罗斯、614078
- Perm Medical Sanitary Unit#1
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Petrozavodsk、俄罗斯、185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
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Ryazan、俄罗斯、390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Syktyvkar、俄罗斯、167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
-
Budapest、匈牙利、1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Aguascalientes、墨西哥、20121
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca、墨西哥、62290
- JM Research, SC
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Guadalajara、墨西哥、44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Mérida、墨西哥、97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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Florianópolis、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Goiânia、巴西、74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Joinville、巴西、89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Porto Alegre、巴西、90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、巴西、22775-002
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador、巴西、41235-190
- Hospital Sao Rafael
-
São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo、巴西、04122-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo、巴西、01455 010
- Clinica Sao Germano
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Athens Attica、希腊、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Berlin、德国、13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
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Hamm、德国、59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
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Münster、德国、48149
- Medizinische Klinik A
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Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari、意大利、09121
- Businco Cancer Hospital
-
Cuneo、意大利、12100
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Roma、意大利、00144
- Ospedale S. Eugenio
-
Rome、意大利、00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
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Varese、意大利、21100
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava、捷克语、70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen、捷克语、323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuyama、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Gifu、日本、503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kanazawa、日本、920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kawachi-Nagano、日本、586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Kobe、日本、650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Kyoto、日本、603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto、日本、399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
-
Matsuyama、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sendai、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
-
Shibukawa、日本、377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Shibuya City、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Antwerp、比利时、2060
- ZNA
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Bruges、比利时、8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels、比利时、1090
- UZBrussel
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Hasselt、比利时、3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Limoges、法国、87000
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Nantes、法国、44035
- CHU Hôtel Dieu
-
Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
-
Poitiers、法国、86021
- Chu de Poitiers
-
Rennes、法国、35000
- l Hopital Pontchaillou
-
Tours、法国、37044
- CHU Bretonneau
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
-
Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Legnica、波兰、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Poznan、波兰、61 731
- Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
-
Warsaw、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Heidelberg、澳大利亚、3150 or 3084
- Austin Hospital
-
Waratah、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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West Perth、澳大利亚、6005
- The Perth Blood Institute
-
Woodville、澳大利亚、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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-
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Falun、瑞典、79182
- Falu Lasarett
-
Luelå、瑞典、97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
-
Stockholm、瑞典、141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
California
-
Whittier、California、美国、90805
- Innovative Clinical Research Inc
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-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- East Jefferson General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89086
- VA Southern Nevada Healthcare
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU/CHM
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology P A 1
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology P A
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、90805
- University of Washington
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-
-
-
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Bristol、英国、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Canterbury、英国、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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The Hague、荷兰、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Tilburg、荷兰、5042 AD
- ETZ TweeSteden
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Badalona、西班牙、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid、西班牙、28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón、西班牙、28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca、西班牙、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Valencia、西班牙、46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
-
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Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman
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Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1431
- CEMIC Saavedra
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Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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La Plata、阿根廷、B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为高危冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG] 标准）小于或等于 (=) 10 克每升 (g/L) 或尿液 M 蛋白 >= 200 毫克/24 小时(mg/24 小时) 或受累血清游离轻链 (FLC) >=100 毫克每升 (mg/L) 且血清 FLC 比值异常
- 克隆骨髓浆细胞 (BMPC) >= 10 百分比 (%)；至少有以下风险因素之一；血清 M 蛋白 >= 30 g/L，免疫球蛋白 (Ig)A SMM，免疫麻痹伴 2 种未受累的免疫球蛋白同种型减少（在确定免疫麻痹时仅应考虑 IgA、IgM 和 IgG；在此评估中不考虑 IgD 和 IgE )、血清受累：未受累的FLC比值>=8且小于()50%至
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1
- 育龄妇女必须承诺持续避免异性性行为或使用高效避孕方法
- 有生育能力的女性在随机分组前 14 天内的筛查时血清或尿液妊娠试验必须呈阴性
- 在研究期间和接受最后一剂 daratumumab 后的 3 个月内，女性必须同意不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
多发性骨髓瘤 (MM)，需要治疗，由以下任何一项定义：
- 骨病变（低剂量全身计算机断层扫描 [LDCT]、正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 [PET-CT] 或 CT 显示 1 个或多个溶骨性病变）。 在筛选图像和之前的成像中可见良性/创伤后骨损伤的参与者可以考虑纳入。 可以在筛查影像（例如陈旧性骨折）中看到的良性/创伤后预先存在的骨病变的详细信息（诊断、位置、持续时间）以及在之前的影像学检查中也存在的细节（诊断、位置、持续时间）将在病例报告表 (CRF)
- 高钙血症（血清钙大于 [>]0.25 毫摩尔每升 [mmol/L] [>1 毫克每分升 {mg/dL}] 高于正常上限 [ULN] 或 >2.75 毫摩尔/升 [>11 毫克/分升]）。 临床稳定的高钙血症可归因于多发性骨髓瘤以外的疾病（例如，甲状旁腺功能亢进症）的参与者在医学监测员逐案审查后可考虑纳入
- 肾功能不全，最好通过肌酐清除率低于 (177 微摩尔每升 (μmol/L)。 由多发性骨髓瘤以外的疾病（例如，肾小球肾炎）引起的临床稳定肾功能不全的参与者在医学监督员逐案审查后可考虑纳入
- 贫血，定义为血红蛋白低于正常下限或两者均低于 2 g/dL；不允许使用促红细胞生成素刺激剂进行输血支持或同时治疗。 因多发性骨髓瘤以外的疾病（例如地中海贫血、维生素 B12 缺乏症、铁缺乏症）而患有临床稳定贫血的参与者，在医学监督员逐案审查后可考虑纳入
- 克隆 BMPC 百分比 >=60%
- 血清FLC比值（受累：未受累）>=100（受累FLC必须>=100 mg/L）
- 磁共振成像 (MRI) 显示超过 1 个直径 >=5 毫米 (mm) 的局灶性病灶
- 原发性系统性淀粉样蛋白轻链 (AL)（免疫球蛋白轻链）淀粉样变性
接触以下任何一种：
- 之前接触过达雷木单抗或之前接触过其他抗分化簇 38（抗 CD38）疗法
- 之前接触过 SMM 或 MM 的批准或研究治疗（包括但不限于常规化疗、免疫调节剂 [IMiDs] 或蛋白酶体抑制剂 [PIs]）。 稳定的双膦酸盐和狄诺塞麦标准剂量可用于治疗骨质疏松症
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内，因任何适应症而接触研究药物（包括研究疫苗）或侵入性研究医疗器械
- 在随机分组时每天使用剂量 >10 毫克 (mg) 泼尼松或同等剂量的皮质类固醇进行持续治疗；或 >280 mg 累积泼尼松剂量或等同于随机化前一年的任何 4 周期间
- 正在接受其他单克隆抗体（如英夫利昔单抗、利妥昔单抗）、免疫调节剂（如阿巴西普、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素）或其他可能干扰研究程序或结果的治疗
- 在随机化日期前 3 年内接受过恶性肿瘤（除 SMM 外）的治疗（化疗、手术等[等]）（鳞状细胞癌和基底细胞皮肤癌、宫颈或乳腺癌原位癌、或其他非侵入性病变），被认为已治愈且 3 年内复发风险极小
- 可能干扰研究程序或结果，或研究者认为会构成危害的医学或精神状况或疾病（例如，活动性全身性疾病 [包括自身抗体的存在]、不受控制的糖尿病）参与这项研究
- 已知对皮质类固醇、单克隆抗体、透明质酸酶或其他人类蛋白质或其赋形剂过敏、超敏反应或不耐受，或已知对哺乳动物衍生产品敏感（包括乳制品过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：A 组：主动监测
随机分配到主动监测的参与者将不接受研究药物，但将以与随机分配到 daratumumab 的参与者相同的频率接受相同的疾病评估。
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实验性的：B 组：Daratumumab SC
参与者将通过皮下 (SC) 注射接受 1800 毫克 (mg) 的 daratumumab 与 2000 单位/毫升 (U/mL) 的重组人透明质酸酶 (rHuPH20) 共同配制，直至 39 个周期或长达 36 个月或直至确认疾病进展，不可接受的毒性或退出研究治疗、研究终止或研究完成。
|
参与者将在第 1 周期和第 2 周期（每周的第 1、8、15 和 22 天）每周一次接受 daratumumab 皮下注射（daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]），第 3 周期至第 6 周期每 2 周一次（第 1 天和第 15 天），此后每 4 周（第 1 天）一次，直至 39 个周期或长达 36 个月，或直至确认疾病进展、不可接受的毒性或退出研究治疗、研究终止或研究完成。
每个周期持续 28 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机化（第 -5 天）起至 77 个月
|
无进展生存期（PFS）定义为从随机分组之日起，根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）多发性骨髓瘤（MM）诊断标准，至疾病进展为多发性骨髓瘤或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
根据IMWG标准，通过SLiM-CRAB定义的活跃性多发性骨髓瘤包括：骨髓浆细胞（BMPC）比例大于或等于（≥）60%、受累/未受累游离轻链（FLC）比值≥100、磁共振成像（MRI）显示超过（>）1处局灶性骨病变、血钙升高、肌酐清除率定义的肾功能不全、贫血或溶骨性骨病变导致的骨病。
采用Kaplan-Meier估计法进行分析。
|
从随机化（第 -5 天）起至 77 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
按计算机算法分析得出的生物化学或诊断（SLiM-CRAB）进展时间
大体时间：从随机分组（第 -5 天）至 8 年
|
从随机分组（第 -5 天）至 8 年
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组（第-5天）起至8年
|
从随机分组（第-5天）起至8年
|
|
完全缓解（CR）率
大体时间：从随机分组（第-5天）起至8年
|
从随机分组（第-5天）起至8年
|
|
多发性骨髓瘤一线治疗时间
大体时间：从随机化（第-5天）起至8年
|
从随机化（第-5天）起至8年
|
|
多发性骨髓瘤一线治疗的无进展生存期（PFS2）
大体时间：从随机化（第 -5 天）起至 8 年
|
从随机化（第 -5 天）起至 8 年
|
|
多发性骨髓瘤一线治疗最佳方案
大体时间：从随机分组（第-5天）起至8年
|
从随机分组（第-5天）起至8年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组（第 -5 天）起至 8 年
|
从随机分组（第 -5 天）起至 8 年
|
|
进展为具有不良预后特征的多发性骨髓瘤的参与者百分比
大体时间：从随机分组（第-5天）起至8年
|
从随机分组（第-5天）起至8年
|
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达雷妥尤单抗的最大观测血清浓度（Cmax）
大体时间：第1周期和第3周期：第1天给药前，和第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束时（EOT，37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天。
|
第1周期和第3周期：第1天给药前，和第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束时（EOT，37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天。
|
|
达雷妥尤单抗的最低观察血清浓度（Cmin）
大体时间：第1和第3周期：第1天给药前，第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天
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第1和第3周期：第1天给药前，第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天
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出现抗达雷妥尤单抗抗体的受试者人数
大体时间：第1和第3周期：第1天给药前和第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷木单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天
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第1和第3周期：第1天给药前和第4天给药后；第5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷木单抗给药后8周（最长至38.11个月）。每个周期为28天
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出现抗重组人透明质酸酶（rHuPH20）抗体的受试者人数
大体时间：第1、3、5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长38.11个月）。每个周期为28天
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第1、3、5、7、12和24周期：第1天给药前；治疗结束（37.11个月）；以及最后一次达雷妥尤单抗给药后8周（最长38.11个月）。每个周期为28天
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）评分相对基线的变化
大体时间：从基线（第 -35 天）起至 8 年
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从基线（第 -35 天）起至 8 年
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欧洲癌症研究与治疗组织多发性骨髓瘤患者生活质量问卷（EORTC QLQ-MY20）未来展望量表相对于基线的变化
大体时间：从基线（第-35天）至8年
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从基线（第-35天）至8年
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）问卷评分较基线的变化
大体时间：从基线（第-35天）至8年
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从基线（第-35天）至8年
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缓解持续时间
大体时间：从随机分组（第 -5 天）起至 8 年
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从随机分组（第 -5 天）起至 8 年
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响应时间
大体时间：从随机分组（第-5天）起至8年
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从随机分组（第-5天）起至8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2026年5月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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