Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután daratumumab és az aktív monitorozás vizsgálata magas kockázatú, parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

2026. június 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú randomizált, többközpontú vizsgálat a szubkután daratumumab és az aktív monitorozás ellen magas kockázatú, parázsló mielóma multiplexben szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szubkután (SC) adagolt daratumumab-kezelés meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a magas kockázatú füstölgő myeloma multiplexben (SMM) szenvedő résztvevők aktív monitorozásával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrési fázis (legfeljebb 35 napig), egy aktív monitorozási fázis vagy egy 39 ciklusból vagy 36 hónapos kezelési fázisból (amelyik előbb következik be), és egy nyomon követési fázisból, amely a halálig tart. nyomon követés, beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése (körülbelül 8 évvel az első résztvevő véletlenszerű besorolása után), attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az aktív megfigyelési ciklusok és a kezelési ciklusok 4 hetesek. Minden résztvevő esetében 12 hetente elvégzik a betegségértékelést, amíg meg nem erősítik a progresszív betegséget (PD). A PD után a túlélést legalább 6 havonta követni kell a vizsgálat végéig. Idővel a résztvevők tumorértékeléseken, farmakokinetikán, biomarkereken és biztonsági értékeléseken (mellékhatások, laboratóriumi vizsgálatok, életjel mérések, fizikális vizsgálatok, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] teljesítménye) esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

390

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentína, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Ausztrália, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazília
      • Florianópolis, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brazília, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brazília, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazília, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazília, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazília, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Csehország, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 90805
        • University of Washington
  • Franciaország
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Franciaország, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Görögország
      • Athens Attica, Görögország, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japán, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japán, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japán, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japán, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japán, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japán, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japán, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japán, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Lengyelország, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexikó, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexikó, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexikó, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Németország, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Németország, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Olaszország, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Olaszország, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Oroszország
      • Dzerzhinsk, Oroszország, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Oroszország, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Oroszország, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Oroszország, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Oroszország, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Oroszország, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Oroszország, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Svédország
      • Falun, Svédország, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Svédország, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Törökország (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas kockázatú parázsló myeloma multiplex (SMM) diagnózisa (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport [IMWG] kritériumai szerint) legfeljebb 10 gramm/liter (g/l) vagy vizelet M fehérje esetén 24 óránként 200 milligramm felett (mg/24 óra) vagy érintett szérummentes könnyű lánc (FLC) >=100 milligramm/liter (mg/l) és abnormális szérum FLC arány
  • Klonális csontvelő-plazmasejtek (BMPC) >= 10 százalék (%); és az alábbi kockázati tényezők közül legalább 1; Szérum M fehérje >= 30 g/l, immunglobulin (Ig)A SMM, immunoparézis 2 nem érintett immunglobulin izotípus csökkenésével (csak az IgA, IgM és IgG kell figyelembe venni az immunparézis meghatározásakor; az IgD és IgE nem szerepel ebben az értékelésben ), érintett szérum: nem érintett FLC arány >= 8 és kevesebb, mint () 50% to
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy vagy folyamatosan tartózkodnak a heteroszexuális szexuális érintkezéstől, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell adnia a szűréskor a randomizálást megelőző 14 napon belül
  • A vizsgálat során és az utolsó daratumumab adag beadását követő 3 hónapig egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést igénylő mielóma multiplex (MM), amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

    1. Csontléziók (1 vagy több oszteolitikus elváltozás kis dózisú teljes test számítógépes tomográfián [LDCT], pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiával [PET-CT] vagy CT). Azon résztvevők bevonása mérlegelhető, akiknél jóindulatú/poszttraumás csontelváltozások láthatók a szűrési képeken és a korábbi képalkotásokon. A szűrőfelvételeken látható jóindulatú/poszttraumás csontelváltozások részleteit (diagnózis, hely, időtartam), amelyek a szűrőfelvételeken láthatók (például [pl.], régi törések) és a korábbi képalkotásokon is jelen voltak, a esetjelentés űrlap (CRF)
    2. Hiperkalcémia (a szérum kalcium több mint [>]0,25 millimol/liter [mmol/L] [>1 milligramm per deciliter {mg/dL]] magasabb, mint a normál felső határ [ULN] vagy >2,75 mmol/l [>11 mg/ dL]). Azok a résztvevők, akiknél klinikailag stabil, nem myeloma multiplexnek (pl. hyperparathyreosis) tulajdonítható hiperkalcémiában szenvednek, mérlegelhető a felvétele az orvosi monitor által végzett eseti felülvizsgálat után.
    3. Veseelégtelenség, amelyet lehetőleg a kreatinin-clearance kevesebb, mint (177 mikromol/liter (μmol/L). Azok a résztvevők, akiknek klinikailag stabil veseelégtelensége nem a myeloma multiplexnek tulajdonítható betegségnek (pl. glomerulonephritis) vezethető vissza, mérlegelhető a felvétele az orvosi monitor által végzett eseti vizsgálat után.
    4. Vérszegénység, ha a hemoglobin 2 g/dl-rel a normálérték alsó határa alatt van, vagy mindkettő; transzfúzió támogatása vagy egyidejű kezelés eritropoetint stimuláló szerekkel nem megengedett. Azok a résztvevők, akiknek klinikailag stabil vérszegénysége nem myeloma multiplexnek tulajdonítható (pl. talaszémia, B12-vitamin-hiány, vashiány), az orvosi monitor által végzett eseti vizsgálat után mérlegelhető a felvétele.
    5. Klonális BMPC százalék >=60%
    6. A szérum FLC aránya (érintett: nem érintett) >=100 (az érintett FLC-nek >=100 mg/L-nek kell lennie)
    7. Több mint 1 fokális elváltozás >=5 milliméter (mm) átmérőjű mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • Primer szisztémás amiloid könnyű lánc (AL) (immunglobulin könnyű lánc) amiloidózis

  • Az alábbiak bármelyikének való kitettség:

    1. Előzetes daratumumab expozíció vagy más 38-as differenciálódási klaszter (anti-CD38) terápia
    2. SMM vagy MM jóváhagyott vagy vizsgálati kezelésének korábbi expozíciója (beleértve, de nem kizárólagosan a hagyományos kemoterápiákat, immunmoduláló szereket [IMiD] vagy proteaszóma inhibitorokat [PI]). Elfogadható a biszfoszfonát és a denosumab stabil standard adagolása az oszteoporózis kezelésére javallt
    3. Expozíció vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközzel bármilyen indikáció esetén 4 héten vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az 1. ciklus 1. napja előtt
    4. Folyamatos kortikoszteroid kezelés napi 10 milligramm (mg) prednizon vagy azzal egyenértékű dózissal a randomizálás időpontjában; vagy >280 mg kumulatív prednizon dózis vagy azzal egyenértékű a randomizálást megelőző év bármely 4 hetes időszakában
    5. Folyamatos kezelés más monoklonális antitestekkel (pl. infliximab, rituximab), immunmodulátorokkal (pl. abatacept, metotrexát, azatioprin, ciklosporin) vagy egyéb olyan kezelésekkel, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket
  • Rosszindulatú (az SMM-től eltérő) daganatos kezelésben (kemoterápia, műtét stb.) a randomizálás időpontja előtt 3 éven belül részesültek (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ, vagy más nem invazív elváltozás), amely 3 éven belül meggyógyultnak tekinthető, és minimális a kiújulás kockázata
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség (például aktív szisztémás betegség [beleértve az autoantitestek jelenlétét], kontrollálatlan cukorbetegség), amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelent. hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia kortikoszteroidokkal, monoklonális antitestekkel, hialuronidázzal vagy más emberi fehérjékkel vagy segédanyagaikkal szemben, vagy emlős eredetű termékekkel szembeni ismert érzékenység (beleértve a tejallergiát is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A kar: Aktív figyelés
Az aktív monitorozásra randomizált résztvevők nem kapnak vizsgálati gyógyszert, de ugyanazon a betegségértékelésen esnek át rajtuk ugyanolyan gyakorisággal, mint a daratumumabra randomizált résztvevőknél.
Kísérleti: B kar: Daratumumab SC
A résztvevők 1800 milligramm (mg) daratumumabot kapnak 2000 egység per milliliter (U/ml) rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) szubkután (SC) injekcióban 39 ciklusig vagy 36 hónapig, vagy a betegség igazolt progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás vagy a vizsgálati kezelés visszavonása, a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat befejezése.
Drog: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
A résztvevők daratumumab SC injekciót kapnak (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) hetente egyszer az 1. és 2. ciklusban (minden hét 1., 8., 15. és 22. napján), 2 hetente a 3. és 6. ciklusban. (1. és 15. nap), majd ezt követően 4 hetente (1. nap) 39 ciklusig vagy 36 hónapig, vagy a betegség megerősített progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelésből való kivonásig, a vizsgálat befejezéséig vagy a vizsgálat befejezéséig. Minden ciklus 28 napig tart.
Más nevek:
  • JNJ-54767414

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) az Önálló Felülvizsgáló Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: A randomizációtól (-5. nap) kezdve 77 hónapig
A PFS a randomizáció dátumától a progresszióig terjedő időtartamként volt definiálva, amely a Nemzetközi Myeloma Munkacsoport (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint multiplicit myeloma (MM) progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed, attól függően, hogy melyik következett be először. Az IMWG kritériumok szerint az aktív MM SLiM-CRAB szerint a következők valamelyikeként van definiálva: nagyobb vagy egyenlő (>=) 60 százalékos (%) csontvelő plazmasejt (BMPC) arány, szabad könnyű lánc (FLC) érintett/nem érintett arány >=100, több mint (>)1 fókális csontelváltozás mágnesesrezonancia-képalkotáson (MRI), kalciumemelkedés, veseelégtelenség kreatinin clearance alapján, vérszegénység vagy csontbetegség litikus csontelváltozások miatt. A Kaplan-Meier becslést alkalmaztuk.
A randomizációtól (-5. nap) kezdve 77 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiai vagy Diagnosztikai (SLiM-CRAB) Progresszió Ideje Számítógépes Algoritmus Analízisek Szerint
Időkeret: A randomizációtól (Nap -5) kezdve akár 8 évig
A randomizációtól (Nap -5) kezdve akár 8 évig
Összesített Válaszadási Arány (ORR)
Időkeret: A randomizációtól (-5. nap) kezdve akár 8 évig
A randomizációtól (-5. nap) kezdve akár 8 évig
Teljes Válasz (CR) Arány
Időkeret: A randomizációtól (-5. nap) kezdve 8 évig
A randomizációtól (-5. nap) kezdve 8 évig
Az elsővonalbeli kezelés ideje myeloma multiplex esetén
Időkeret: A randomizációtól (Day -5) kezdve akár 8 évig
A randomizációtól (Day -5) kezdve akár 8 évig
Progressziómentes túlélés első vonalú kezelés során multiplex myeloma esetén (PFS2)
Időkeret: A randomizációtól (5. nap) kezdve akár 8 évig
A randomizációtól (5. nap) kezdve akár 8 évig
A legjobb válasz az első vonalbeli terápiában multiplex myeloma esetén
Időkeret: A randomizálástól (-5. nap) kezdve akár 8 évig
A randomizálástól (-5. nap) kezdve akár 8 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól (-5. nap) kezdve 8 évig
A randomizációtól (-5. nap) kezdve 8 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél rossz prognózisú jellemzőkkel rendelkező multiplex myeloma alakult ki
Időkeret: A randomizációtól kezdve (5. nap) akár 8 évig
A randomizációtól kezdve (5. nap) akár 8 évig
Daratumumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 3. ciklus: 1. nap adás előtt és 4. nap adás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap adás előtt; kezelés vége (EOT, 37,11 hónap); és az utolsó daratumumab adás után 8 héttel (legfeljebb 38,11 hónapig). Minden ciklus 28 nap volt
1. és 3. ciklus: 1. nap adás előtt és 4. nap adás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap adás előtt; kezelés vége (EOT, 37,11 hónap); és az utolsó daratumumab adás után 8 héttel (legfeljebb 38,11 hónapig). Minden ciklus 28 nap volt
Daratumumab minimálisan megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 1. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtt és 4. nap, adagolás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap, adagolás előtt; EOT (37,11 hónap); valamint az utolsó daratumumab adagolást követő 8 hét (legfeljebb 38,11 hónap). Minden ciklus 28 napig tartott
1. és 3. ciklus: 1. nap, adagolás előtt és 4. nap, adagolás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap, adagolás előtt; EOT (37,11 hónap); valamint az utolsó daratumumab adagolást követő 8 hét (legfeljebb 38,11 hónap). Minden ciklus 28 napig tartott
Daratumumab-ellenes antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. és 3. ciklus: 1. nap adás előtt, és 4. nap adás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap adás előtt; kezelés vége (37,11 hónap); és a daratumumab utolsó adagját követő 8 héttel (legfeljebb 38,11 hónap). Minden ciklus 28 napos volt.
1. és 3. ciklus: 1. nap adás előtt, és 4. nap adás után; 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. nap adás előtt; kezelés vége (37,11 hónap); és a daratumumab utolsó adagját követő 8 héttel (legfeljebb 38,11 hónap). Minden ciklus 28 napos volt.
A rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. napi dózis előtti; EOT (37,11 hónap); és a daratumumab utolsó adagját követő 8 héttel (akár 38,11 hónapig). Minden ciklus 28 nap volt
1., 3., 5., 7., 12. és 24. ciklus: 1. napi dózis előtti; EOT (37,11 hónap); és a daratumumab utolsó adagját követő 8 héttel (akár 38,11 hónapig). Minden ciklus 28 nap volt
A European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (a -35. naptól) számított 8 évig
A kiindulási állapottól (a -35. naptól) számított 8 évig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Multiple Myelómás Betegek Életminőség Kérdőívének (EORTC QLQ-MY20) Jövőbeli Kilátások Skáláján a Kiindulási Alapértékhez Képest Bekövetkezett Változás
Időkeret: Az alapértékhez képest (a -35. naptól) 8 évig
Az alapértékhez képest (a -35. naptól) 8 évig
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az Európai Minőség (EuroQoL) 5-Dimenzió 5-Szintű Egészségállapot (EQ-5D-5L) Kérdőív pontszámában
Időkeret: Az alapszinttől (a -35. naptól) kezdve akár 8 évig
Az alapszinttől (a -35. naptól) kezdve akár 8 évig
Válasz időtartama
Időkeret: A randomizációtól (-5. nap) kezdve legfeljebb 8 évig
A randomizációtól (-5. nap) kezdve legfeljebb 8 évig
Válaszidő
Időkeret: A randomizációtól kezdve (nap -5) akár 8 évig
A randomizációtól kezdve (nap -5) akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT szám)
  • 2023-507143-11-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel