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Um estudo de Daratumumabe subcutâneo versus monitoramento ativo em participantes com mieloma múltiplo latente de alto risco

9 de abril de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 de Daratumumabe subcutâneo versus monitoramento ativo em indivíduos com mieloma múltiplo latente de alto risco

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com daratumumabe administrado por via subcutânea (SC) prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o monitoramento ativo em participantes com mieloma múltiplo latente (SMM) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (até 35 dias), Fase de Monitoramento Ativo ou Fase de Tratamento de 39 ciclos ou 36 meses (o que ocorrer primeiro) e Fase de Acompanhamento que continuará até a morte, perdida para acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo (aproximadamente 8 anos após o primeiro participante ser randomizado), o que ocorrer primeiro. Os ciclos de monitoramento ativo e os ciclos de tratamento duram 4 semanas. Para todos os participantes, as avaliações da doença serão realizadas a cada 12 semanas até a confirmação da doença progressiva (DP). Após a DP, a sobrevida deve ser acompanhada pelo menos a cada 6 meses, até o final do estudo. Os participantes serão submetidos a avaliações de tumor, farmacocinética, biomarcadores e avaliações de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Alemanha, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Austrália, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 90805
        • University of Washington
  • França
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, França, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, França, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, França, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Grécia
      • Athens Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itália, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japão, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japão, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japão, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, México, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polônia, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Rússia
      • Dzerzhinsk, Rússia, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rússia, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Rússia, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Rússia, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rússia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Rússia, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Rússia, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Suécia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tcheca, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo latente de alto risco (SMM) (de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) para menos ou igual a (=) 10 gramas por litro (g/L) ou proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas) ou envolveu cadeia leve livre sérica (FLC) >=100 miligramas por litro (mg/L) e taxa sérica FLC anormal
  • Células plasmáticas clonais da medula óssea (BMPCs) >= 10 por cento (%); e pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco; Proteína M sérica >= 30 g/L, imunoglobulina (Ig)A SMM, imunoparesia com redução de 2 isotipos de imunoglobulina não envolvidos (apenas IgA, IgM e IgG devem ser considerados na determinação de imunoparesia; IgD e IgE não são considerados nesta avaliação ), soro envolvido: razão FLC não envolvida >= 8 e menor que () 50% para
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a se abster continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem dentro de 14 dias antes da randomização
  • Durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de daratumumabe, a mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo (MM), que requer tratamento, definido por qualquer um dos seguintes:

    1. Lesões ósseas (1 ou mais lesões osteolíticas em baixa dose de tomografia computadorizada de corpo inteiro [LDCT], tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada [PET-CT] ou CT). Os participantes que apresentam lesões ósseas benignas/pós-traumáticas visíveis em imagens de triagem, bem como em imagens anteriores, podem ser considerados para inclusão. Detalhes (diagnóstico, localização, duração) sobre lesões ósseas pré-existentes benignas/pós-traumáticas que podem ser vistas nas imagens de triagem (exemplo [por exemplo], fraturas antigas) e também presentes em exames de imagem anteriores devem ser relatados no formulário de relato de caso (CRF)
    2. Hipercalcemia (cálcio sérico superior a [>]0,25 milimoles por litro [mmol/L] [>1 miligrama por decilitro {mg/dL}] superior ao limite superior do normal [LSN] ou >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Os participantes que têm hipercalcemia clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, hiperparatireoidismo) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    3. Insuficiência renal, preferencialmente determinada por depuração de creatinina inferior a (177 micromol por litro (μmol/L). Os participantes que têm insuficiência renal clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, glomerulonefrite) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    4. Anemia, definida como hemoglobina 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou ambos; suporte transfusional ou tratamento concomitante com agentes estimulantes de eritropoetina não é permitido. Os participantes que têm anemia clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, talassemia, deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    5. Porcentagem de BMPC clonal >=60%
    6. Proporção de FLC sérica (envolvido:não envolvido) >=100 (o FLC envolvido deve ser >=100 mg/L)
    7. Mais de 1 lesão focal >= 5 milímetros (mm) de diâmetro por ressonância magnética (MRI)
  • Amiloidose de cadeia leve amiloide sistêmica primária (AL) (cadeia leve de imunoglobulina)

  • Exposição a qualquer um dos seguintes:

    1. Exposição prévia a daratumumabe ou exposição prévia a outras terapias anti-Cluster de Diferenciação 38 (anti-CD38)
    2. Exposição prévia a tratamentos aprovados ou em investigação para SMM ou MM (incluindo, entre outros, quimioterapias convencionais, agentes imunomoduladores [IMiDs] ou inibidores de proteassoma [IPs]). A dosagem padrão estável de bisfosfonato e denosumabe conforme indicado para osteoporose é aceitável
    3. Exposição a medicamentos em investigação (incluindo vacinas em investigação) ou dispositivo médico em investigação invasivo para qualquer indicação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Ciclo 1, Dia 1
    4. Tratamento contínuo com corticosteroides com dose >10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente por dia no momento da randomização; ou >280 mg de dose cumulativa de prednisona ou equivalente para qualquer período de 4 semanas no ano anterior à randomização
    5. Tratamento contínuo com outros anticorpos monoclonais (por exemplo, infliximabe, rituximabe), imunomoduladores (por exemplo, abatacept, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) ou outros tratamentos que possam interferir nos procedimentos ou resultados do estudo
  • Recebeu tratamento (quimioterapia, cirurgia, etc [etc]) para uma malignidade (exceto SMM) dentro de 3 anos antes da data de randomização (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou outra lesão não invasiva), que é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 3 anos
  • Condição ou doença médica ou psiquiátrica (por exemplo, doença sistêmica ativa [incluindo a presença de autoanticorpos], diabetes não controlada) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um perigo por participar deste estudo
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides, anticorpos monoclonais, hialuronidase ou outras proteínas humanas, ou seus excipientes, ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos (incluindo alergia a laticínios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A: Monitoramento Ativo
Os participantes randomizados para monitoramento ativo não receberão nenhuma medicação do estudo, mas serão submetidos às mesmas avaliações da doença na mesma frequência que os participantes randomizados para daratumumabe.
Experimental: Braço B: Daratumumabe SC
Os participantes receberão 1.800 miligramas (mg) de daratumumabe coformulado com 2.000 unidades por mililitro (U/mL) de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) por injeção subcutânea (SC) até 39 ciclos ou até 36 meses ou até progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento do estudo, término do estudo ou conclusão do estudo.
Medicamento: Daratumumabe SC: daratumumabe + rHuPH20
Os participantes receberão injeção SC de daratumumabe (daratumumabe 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) uma vez por semana para os ciclos 1 e 2 (dias 1, 8, 15 e 22 de cada semana), a cada 2 semanas para o ciclo 3 ao ciclo 6 (Dias 1 e 15) e, posteriormente, a cada 4 semanas (Dia 1) até 39 ciclos ou até 36 meses ou até progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento do estudo, término do estudo ou conclusão do estudo. Cada ciclo tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Comité de Revisão Independente (CRI)
Prazo: Desde a aleatorização (Dia -5) até 77 meses
A PFS foi definida como a duração desde a data de randomização até à progressão para mieloma múltiplo (MM), de acordo com os critérios de diagnóstico do IMWG para MM, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. De acordo com os critérios do IMWG, o MM ativo definido por SLiM-CRAB como: maior ou igual a (>=) 60 por cento (%) de plasmócitos na medula óssea (BMPCs), relação cadeia leve livre (FLC) envolvida/não envolvida >=100, mais de (>)1 lesão óssea focal na ressonância magnética (MRI), elevação do cálcio, insuficiência renal por depuração da creatinina, anemia ou doença óssea devido a lesões ósseas líticas. A estimativa de Kaplan-Meier foi utilizada.
Desde a aleatorização (Dia -5) até 77 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até à Progressão Bioquímica ou de Diagnóstico (SLiM-CRAB) de Acordo com Análises de Algoritmo Computorizado
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Tempo até ao Tratamento de Primeira Linha para Mieloma Múltiplo
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Sobrevivência Livre de Progressão no Tratamento de Primeira Linha para Mieloma Múltiplo (PFS2)
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Melhor Resposta na Terapia de Primeira Linha para Mieloma Múltiplo
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Percentagem de Participantes que Progrediram para Mieloma Múltiplo com Características Prognósticas Adversas
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Daratumumab
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; fim do tratamento (EOT, 37.11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38.11 meses). Cada Ciclo tinha 28 dias
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; fim do tratamento (EOT, 37.11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38.11 meses). Cada Ciclo tinha 28 dias
Concentração Sérica Mínima Observada (Cmin) de Daratumumab
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; Fim do Tratamento (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada ciclo tinha 28 dias
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; Fim do Tratamento (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada ciclo tinha 28 dias
Número de Participantes com Anticorpos Anti-daratumumab
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; EOT (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada ciclo tinha 28 dias.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: Dia 1 pré-dose; EOT (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada ciclo tinha 28 dias.
Número de Participantes com Anticorpos Anti-Hialuronidase Humana Recombinante (rHuPH20)
Prazo: Ciclos 1, 3, 5, 7, 12 e 24: Pré-dose no Dia 1; EOT (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada Ciclo tinha 28 dias
Ciclos 1, 3, 5, 7, 12 e 24: Pré-dose no Dia 1; EOT (37,11 meses); e 8 semanas após a última dose de daratumumab (até 38,11 meses). Cada Ciclo tinha 28 dias
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Alteração em Relação à Linha de Base na Escala de Perspetiva Futura do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro para Doentes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Estado de Saúde EuroQoL 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Desde a Linha de Base (Dia -35) até 8 anos
Duração da Resposta
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Tempo até Resposta
Prazo: Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos
Desde a randomização (Dia -5) até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Número EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Daratumumabe SC: daratumumabe + rHuPH20

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