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Um estudo de Daratumumabe subcutâneo versus monitoramento ativo em participantes com mieloma múltiplo latente de alto risco

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 de Daratumumabe subcutâneo versus monitoramento ativo em indivíduos com mieloma múltiplo latente de alto risco

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento com daratumumabe administrado por via subcutânea (SC) prolonga a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o monitoramento ativo em participantes com mieloma múltiplo latente (SMM) de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (até 35 dias), Fase de Monitoramento Ativo ou Fase de Tratamento de 39 ciclos ou 36 meses (o que ocorrer primeiro) e Fase de Acompanhamento que continuará até a morte, perdida para acompanhamento, retirada do consentimento ou término do estudo (aproximadamente 8 anos após o primeiro participante ser randomizado), o que ocorrer primeiro. Os ciclos de monitoramento ativo e os ciclos de tratamento duram 4 semanas. Para todos os participantes, as avaliações da doença serão realizadas a cada 12 semanas até a confirmação da doença progressiva (DP). Após a DP, a sobrevida deve ser acompanhada pelo menos a cada 6 meses, até o final do estudo. Os participantes serão submetidos a avaliações de tumor, farmacocinética, biomarcadores e avaliações de segurança (eventos adversos, testes laboratoriais, medições de sinais vitais, exames físicos, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) ao longo do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

390

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Alemanha, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Austrália
      • Heidelberg, Austrália, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Austrália, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Florianopolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Goiania, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Dinamarca
      • Aarhus N., Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Ålborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90805
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 90805
        • University of Washington
  • Federação Russa
      • Dzerzhinsk, Federação Russa, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Federação Russa, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Federação Russa, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Federação Russa, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • França
      • Limoges, França, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Nantes cedex 01, França, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac cedex, França, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre Benite cedex, França, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, França, 35033
        • l'Hôpital Pontchaillou
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Grécia
      • Athens Attica, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Den Haag, Holanda, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tilburg, Holanda, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest N/a, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itália, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Itália, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japão, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japão, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japão, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai-City, Japão, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japão, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Merida, México, 97134
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Peru, 6100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kayseri, Peru, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Peru, 55139
        • On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polônia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznań, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Suécia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tcheca, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo latente de alto risco (SMM) (de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group [IMWG]) para menos ou igual a (=) 10 gramas por litro (g/L) ou proteína M na urina >= 200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas) ou envolveu cadeia leve livre sérica (FLC) >=100 miligramas por litro (mg/L) e taxa sérica FLC anormal
  • Células plasmáticas clonais da medula óssea (BMPCs) >= 10 por cento (%); e pelo menos 1 dos seguintes fatores de risco; Proteína M sérica >= 30 g/L, imunoglobulina (Ig)A SMM, imunoparesia com redução de 2 isotipos de imunoglobulina não envolvidos (apenas IgA, IgM e IgG devem ser considerados na determinação de imunoparesia; IgD e IgE não são considerados nesta avaliação ), soro envolvido: razão FLC não envolvida >= 8 e menor que () 50% para
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a se abster continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a usar métodos contraceptivos altamente eficazes
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem dentro de 14 dias antes da randomização
  • Durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose de daratumumabe, a mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida

Critério de exclusão:

  • Mieloma múltiplo (MM), que requer tratamento, definido por qualquer um dos seguintes:

    1. Lesões ósseas (1 ou mais lesões osteolíticas em baixa dose de tomografia computadorizada de corpo inteiro [LDCT], tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada [PET-CT] ou CT). Os participantes que apresentam lesões ósseas benignas/pós-traumáticas visíveis em imagens de triagem, bem como em imagens anteriores, podem ser considerados para inclusão. Detalhes (diagnóstico, localização, duração) sobre lesões ósseas pré-existentes benignas/pós-traumáticas que podem ser vistas nas imagens de triagem (exemplo [por exemplo], fraturas antigas) e também presentes em exames de imagem anteriores devem ser relatados no formulário de relato de caso (CRF)
    2. Hipercalcemia (cálcio sérico superior a [>]0,25 milimoles por litro [mmol/L] [>1 miligrama por decilitro {mg/dL}] superior ao limite superior do normal [LSN] ou >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Os participantes que têm hipercalcemia clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, hiperparatireoidismo) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    3. Insuficiência renal, preferencialmente determinada por depuração de creatinina inferior a (177 micromol por litro (μmol/L). Os participantes que têm insuficiência renal clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, glomerulonefrite) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    4. Anemia, definida como hemoglobina 2 g/dL abaixo do limite inferior do normal ou ambos; suporte transfusional ou tratamento concomitante com agentes estimulantes de eritropoetina não é permitido. Os participantes que têm anemia clinicamente estável atribuível a uma doença diferente do mieloma múltiplo (por exemplo, talassemia, deficiência de vitamina B12, deficiência de ferro) podem ser considerados para inclusão após uma revisão caso a caso pelo monitor médico
    5. Porcentagem de BMPC clonal >=60%
    6. Proporção de FLC sérica (envolvido:não envolvido) >=100 (o FLC envolvido deve ser >=100 mg/L)
    7. Mais de 1 lesão focal >= 5 milímetros (mm) de diâmetro por ressonância magnética (MRI)
  • Amiloidose de cadeia leve amiloide sistêmica primária (AL) (cadeia leve de imunoglobulina)

  • Exposição a qualquer um dos seguintes:

    1. Exposição prévia a daratumumabe ou exposição prévia a outras terapias anti-Cluster de Diferenciação 38 (anti-CD38)
    2. Exposição prévia a tratamentos aprovados ou em investigação para SMM ou MM (incluindo, entre outros, quimioterapias convencionais, agentes imunomoduladores [IMiDs] ou inibidores de proteassoma [IPs]). A dosagem padrão estável de bisfosfonato e denosumabe conforme indicado para osteoporose é aceitável
    3. Exposição a medicamentos em investigação (incluindo vacinas em investigação) ou dispositivo médico em investigação invasivo para qualquer indicação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Ciclo 1, Dia 1
    4. Tratamento contínuo com corticosteroides com dose >10 miligramas (mg) de prednisona ou equivalente por dia no momento da randomização; ou >280 mg de dose cumulativa de prednisona ou equivalente para qualquer período de 4 semanas no ano anterior à randomização
    5. Tratamento contínuo com outros anticorpos monoclonais (por exemplo, infliximabe, rituximabe), imunomoduladores (por exemplo, abatacept, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) ou outros tratamentos que possam interferir nos procedimentos ou resultados do estudo
  • Recebeu tratamento (quimioterapia, cirurgia, etc [etc]) para uma malignidade (exceto SMM) dentro de 3 anos antes da data de randomização (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama, ou outra lesão não invasiva), que é considerada curada com risco mínimo de recorrência em 3 anos
  • Condição ou doença médica ou psiquiátrica (por exemplo, doença sistêmica ativa [incluindo a presença de autoanticorpos], diabetes não controlada) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um perigo por participar deste estudo
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides, anticorpos monoclonais, hialuronidase ou outras proteínas humanas, ou seus excipientes, ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos (incluindo alergia a laticínios)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A: Monitoramento Ativo
Os participantes randomizados para monitoramento ativo não receberão nenhuma medicação do estudo, mas serão submetidos às mesmas avaliações da doença na mesma frequência que os participantes randomizados para daratumumabe.
Experimental: Braço B: Daratumumabe SC
Os participantes receberão 1.800 miligramas (mg) de daratumumabe coformulado com 2.000 unidades por mililitro (U/mL) de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) por injeção subcutânea (SC) até 39 ciclos ou até 36 meses ou até progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento do estudo, término do estudo ou conclusão do estudo.
Medicamento: Daratumumabe SC: daratumumabe + rHuPH20
Os participantes receberão injeção SC de daratumumabe (daratumumabe 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) uma vez por semana para os ciclos 1 e 2 (dias 1, 8, 15 e 22 de cada semana), a cada 2 semanas para o ciclo 3 ao ciclo 6 (Dias 1 e 15) e, posteriormente, a cada 4 semanas (Dia 1) até 39 ciclos ou até 36 meses ou até progressão confirmada da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do tratamento do estudo, término do estudo ou conclusão do estudo. Cada ciclo tem 28 dias de duração.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização para mieloma múltiplo ativo (MM) ou a data da morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8 anos)
PFS é o tempo desde a randomização até o MM ativo de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte. De acordo com os critérios do IMWG, o MM ativo (SLiM-CRAB) é definido como: maior ou igual a (>=)60 por cento (%) de células plasmáticas da medula óssea (BMPCs), razão de cadeia leve livre (FLC) envolvida/não envolvida >=100 , maior que (>)1 lesões ósseas focais na ressonância magnética (MRI), elevação do cálcio, insuficiência renal por depuração de creatinina, anemia ou doença óssea devido a lesões ósseas líticas.
A partir da data de randomização para mieloma múltiplo ativo (MM) ou a data da morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão Bioquímica ou de Diagnóstico (SLiM-CRAB)
Prazo: Até progressão bioquímica ou diagnóstica (até aproximadamente 8 anos)
O tempo para a progressão bioquímica ou diagnóstica é definido como o primeiro tempo para a progressão bioquímica ou progressão diagnóstica (SLiM-CRAB). SLiM-CRAB é definido como >=60% de células plasmáticas da medula óssea, razão de cadeia leve livre envolvida/não envolvida >=100, >1 lesões ósseas focais na ressonância magnética (MRI), elevação do cálcio, insuficiência renal por depuração da creatinina, anemia, ou doença óssea devido a lesões ósseas líticas.
Até progressão bioquímica ou diagnóstica (até aproximadamente 8 anos)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A ORR é definida como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou melhor (resposta parcial muito boa [VGPR], resposta completa [CR] e resposta completa rigorosa [sCR]), conforme definido pelos critérios do IMWG. PR: >=50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou menos que (=50% de redução na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida; se soro e urina M-proteína e ensaio de luz livre de soro não é mensurável, uma redução >=50% em BMPC, com porcentagem de linha de base BMPC >=30%. VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
Até aproximadamente 8 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 8 anos
A taxa de CR foi definida como a porcentagem de participantes com CR (ou melhor [sCR]) conforme definido pelos critérios de resposta do IMWG. Critérios do IMWG para RC: imunofixação negativa no soro e na urina, e
Até aproximadamente 8 anos
Tempo até o tratamento de primeira linha para mieloma múltiplo (MM)
Prazo: Acompanhamento pós-doença progressiva (DP), a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
O tempo até o tratamento de primeira linha para MM foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do tratamento de primeira linha administrado para MM (pós-progressão da doença).
Acompanhamento pós-doença progressiva (DP), a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Sobrevivência livre de progressão no tratamento de primeira linha para MM (PFS2)
Prazo: Acompanhamento pós-DP, a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
PFS2 é o tempo desde a data da randomização até a data da DP documentada no tratamento de primeira linha administrado para MM ou morte, o que ocorrer primeiro. Critérios do IMWG para DP: >=25% do nível de resposta mais baixo no componente M sérico (o aumento absoluto deve ser >=0,5 grama por decilitro [g/dL]) e/ou no componente M da urina (o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas); apenas em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina: aumento de >=25% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre envolvidos e não envolvidos e o aumento absoluto deve ser >10 mg/dL. BMPC%: a % absoluta deve ser >=10%; aumento definido no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles; desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,65 milimoles por litro [mmol/L]) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Acompanhamento pós-DP, a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Ao longo do estudo, e pelo menos a cada 3 meses até a DP; pós-DP, a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Ao longo do estudo, e pelo menos a cada 3 meses até a DP; pós-DP, a cada 6 meses até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Porcentagem de participantes que progridem para MM com características de prognóstico adverso
Prazo: Na triagem e DP (até aproximadamente 8 anos)
As características prognósticas adversas incluem o Estágio III do International Staging System (baseado em beta2 [β2]-microglobulina >=5,5 miligramas por litro [mg/L] [sobrevida média de 29 meses]) e características citogenéticas adversas.
Na triagem e DP (até aproximadamente 8 anos)
Concentração Sérica de Farmacocinética (PK) de Daratumumabe
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
A concentração PK de Daratumumabe será medida.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Daratumumabe
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
A Cmax é a concentração plasmática máxima observada de Daratumumab.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
Concentração Mínima Observada (Cmin) de Daratumumabe
Prazo: Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
A Cmin é a concentração plasmática mínima observada de Daratumumab.
Ciclos 1 e 3: Dia 1 pré-dose e Dia 4 pós-dose; Ciclos 5, 7, 12 e 24: dia 1 pré-dose; término do tratamento (EOT: 28 dias após a última dose de daratumumabe); e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
Número de participantes com anticorpos antidaratumumabe
Prazo: Ciclos 1,3,5,7,12 e 24: Pré-dose no Dia 1; fim do tratamento (28 dias após a última dose de daratumumabe) e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
As amostras de soro do participante serão coletadas e rastreadas quanto a anticorpos que se ligam ao daratumumabe usando métodos de imunoensaio validados para avaliação da potencial imunogenicidade.
Ciclos 1,3,5,7,12 e 24: Pré-dose no Dia 1; fim do tratamento (28 dias após a última dose de daratumumabe) e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
Número de participantes com anticorpos anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Ciclos 1,3,5,7,12 e 24: Pré-dose no Dia 1; fim do tratamento (28 dias após a última dose de daratumumabe) e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
As amostras de plasma do participante serão coletadas e rastreadas quanto a anticorpos que se ligam ao rHuPH20 e serão avaliadas em ensaios confirmatórios e de título conforme necessário para a avaliação da imunogenicidade do rHuPH20.
Ciclos 1,3,5,7,12 e 24: Pré-dose no Dia 1; fim do tratamento (28 dias após a última dose de daratumumabe) e 8 semanas após a última dose de daratumumabe (até aproximadamente 3 anos e 8 semanas)
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer. É composto por 30 itens, medida multiitem (28 itens) e 2 medidas de item único. Para a medida de itens múltiplos, uma escala de 4 pontos é usada e a pontuação para cada item varia de "1 = nada" a "4 = muito". Pontuações mais altas indicam piora. A medida de 2 itens únicos envolve perguntas sobre a saúde geral e a qualidade de vida geral, que serão avaliadas em uma escala de 7 pontos, variando de "1 = muito ruim" a "7 = excelente". Pontuações mais baixas indicam piora. As pontuações são calculadas em média e transformadas em escala de 0 a 100; pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento físico
Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para Pacientes com Mieloma Múltiplo (EORTC QLQ-MY20) Escala de Perspectiva Futura
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
EORTC QLQ-MY20 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral em participantes com mieloma múltiplo. O EORTC QLQ-MY20 inclui duas escalas: sintomas da doença (6 questões) e perspectiva futura (3 questões). As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (de 1 'Nada' a 4 'Muito'). As pontuações foram calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; para a escala de perspectiva futura, uma pontuação mais alta indica uma melhor perspectiva de futuro; e maior pontuação para a escala de sintomas da doença indica maior nível de sintomatologia.
Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
Mudança da linha de base no questionário europeu de qualidade (EuroQoL) 5 dimensões e 5 níveis de saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
O questionário EQ-5D é uma avaliação breve e genérica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) que também pode ser usada para incorporar as preferências dos participantes nas avaliações econômicas da saúde. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e como saúde geral usando uma escala analógica visual "termômetro" com opções de resposta variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base, semanas 12, 24 e 60, todos os anos até o final do tratamento (EOT)/monitoramento ativo, acompanhamento pré-DP (todos os anos até o final do estudo ou PD), PD e meses 3, 6, 12, e 18 pós-DP (até aproximadamente 8 anos)
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de DP (até aproximadamente 8 anos)
A duração da resposta é definida como a data de início da primeira resposta (PR ou melhor [VGPR, CR, sCR]) até a data de progressão da doença ou morte. PR: >=50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou até =50% de redução na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida; se a proteína M no soro e na urina e o ensaio de luz livre no soro não forem mensuráveis, uma redução >=50% no PC da medula óssea, com porcentagem basal de PC na medula óssea >=30%. VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
Desde a data da documentação inicial de uma resposta até a data da primeira evidência documentada de DP (até aproximadamente 8 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Até o final do tratamento (até aproximadamente 39 ciclos [cada ciclo de 28 dias] ou 36 meses, o que ocorrer primeiro)
O tempo para resposta é definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira resposta (PR ou melhor [VGPR, CR, sCR]). PR: >=50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou até =50% de redução na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida; se a proteína M no soro e na urina e o ensaio de luz livre no soro não forem mensuráveis, uma redução >=50% no PC da medula óssea, com porcentagem basal de PC na medula óssea >=30%. VGPR: componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária
Até o final do tratamento (até aproximadamente 39 ciclos [cada ciclo de 28 dias] ou 36 meses, o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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