Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego daratumumabu w porównaniu z aktywnym monitorowaniem u uczestników z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące podskórnego podawania daratumumabu w porównaniu z aktywnym monitorowaniem u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie daratumumabem podawanym podskórnie (SC) wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z aktywnym monitorowaniem u uczestników z tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 faz: fazy badań przesiewowych (do 35 dni), fazy aktywnego monitorowania lub fazy leczenia obejmującej 39 cykli lub 36 miesięcy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz fazy obserwacji, która będzie trwała aż do śmierci, utraconej z powodu obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 8 lat po randomizacji pierwszego uczestnika), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Aktywne cykle monitorowania i cykle leczenia trwają 4 tygodnie. W przypadku wszystkich uczestników oceny choroby będą przeprowadzane co 12 tygodni, aż do potwierdzenia progresji choroby (PD). Po PD należy obserwować przeżycie co najmniej co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania. Uczestnicy zostaną poddani ocenie guza, farmakokinetyki, biomarkerów i ocenie bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Alemán
      • Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentyna, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brazylia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazylia, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazylia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazylia, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francja, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Grecja
      • Athens Attica, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japonia, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japonia, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japonia, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonia, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Meksyk, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Meksyk, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Niemcy, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Poznan, Polska, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rosja
      • Dzerzhinsk, Rosja, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rosja, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Rosja, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Rosja, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Rosja, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Rosja, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 90805
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Szwecja, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Włochy, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM) wysokiego ryzyka (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka [IMWG]) dla mniej niż lub równo (=) 10 gramów na litr (g/l) lub białka M w moczu >= 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny) lub związane z wolnym łańcuchem lekkim (FLC) w surowicy >=100 miligramów na litr (mg/l) i nieprawidłowym stosunkiem FLC w surowicy
  • Klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego (BMPC) >= 10 procent (%); oraz co najmniej 1 z następujących czynników ryzyka; Białko M w surowicy >= 30 g/l, immunoglobulina (Ig)A SMM, niedowład immunologiczny z redukcją 2 niezwiązanych izotypów immunoglobulin (tylko IgA, IgM i IgG powinny być brane pod uwagę przy oznaczaniu niedowładu immunologicznego; IgD i IgE nie są brane pod uwagę w tej ocenie ), zaangażowana surowica: stosunek niezaangażowanych FLC >= 8 i mniej niż () 50% do
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków płciowych lub do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • W trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki daratumumabu kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) w celu rozrodu wspomaganego

Kryteria wyłączenia:

  • Szpiczak mnogi (MM), wymagający leczenia, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych:

    1. Zmiany kostne (1 lub więcej zmian osteolitycznych w niskodawkowej tomografii komputerowej całego ciała [LDCT], pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową [PET-CT] lub CT). Uczestnicy, którzy mają łagodne/pourazowe zmiany kostne widoczne na obrazach przesiewowych, jak również na wcześniejszych badaniach obrazowych, mogą zostać uwzględnieni. Szczegóły (diagnoza, lokalizacja, czas trwania) dotyczące łagodnych/pourazowych wcześniej istniejących zmian kostnych, które można zobaczyć na obrazach przesiewowych (np. formularz opisu przypadku (CRF)
    2. Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy powyżej [>]0,25 milimola na litr [mmol/l] [>1 miligrama na decylitr {mg/dl}] powyżej górnej granicy normy [GGN] lub >2,75 mmol/l [>11 mg/ dL]). Uczestnicy, którzy mają klinicznie stabilną hiperkalcemię związaną z chorobą inną niż szpiczak mnogi (np. nadczynność przytarczyc), mogą zostać włączeni do badania po indywidualnej ocenie przez monitora medycznego
    3. Niewydolność nerek, najlepiej określona na podstawie klirensu kreatyniny poniżej (177 mikromoli na litr (μmol/l). Uczestnicy, którzy mają klinicznie stabilną niewydolność nerek, którą można przypisać chorobie innej niż szpiczak mnogi (np.
    4. Niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny 2 g/dl poniżej dolnej granicy normy lub jedno i drugie; wspomaganie transfuzją lub jednoczesne leczenie środkami stymulującymi erytropoetynę jest niedozwolone. Uczestnicy, którzy mają klinicznie stabilną anemię związaną z chorobą inną niż szpiczak mnogi (np. talasemia, niedobór witaminy B12, niedobór żelaza), mogą zostać rozważeni do włączenia po indywidualnej ocenie przez monitora medycznego
    5. Procent klonalnego BMPC >=60%
    6. Stosunek FLC w surowicy (zaangażowany: niezaangażowany) >=100 (zaangażowany FLC musi wynosić >=100 mg/l)
    7. Więcej niż 1 zmiana ogniskowa o średnicy >=5 milimetrów (mm) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pierwotna ogólnoustrojowa amyloidoza łańcuchów lekkich (AL) (łańcuchów lekkich immunoglobulin).

  • Narażenie na którekolwiek z poniższych:

    1. Wcześniejsza ekspozycja na daratumumab lub wcześniejsza ekspozycja na inne terapie przeciw Cluster of Differentiation 38 (anty-CD38)
    2. Wcześniejsza ekspozycja na zatwierdzone lub eksperymentalne metody leczenia SMM lub MM (w tym między innymi konwencjonalne chemioterapie, środki immunomodulujące [IMiD] lub inhibitory proteasomu [PI]). Dopuszczalne jest stałe standardowe dawkowanie bisfosfonianów i denosumabu wskazane w osteoporozie
    3. Ekspozycja na badany lek (w tym badane szczepionki) lub inwazyjne badane urządzenie medyczne z dowolnego wskazania w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed cyklem 1, dzień 1
    4. Trwające leczenie kortykosteroidami w dawce >10 miligramów (mg) prednizonu lub równoważnej dawki na dobę w momencie randomizacji; lub >280 mg skumulowanej dawki prednizonu lub jej odpowiednika przez dowolny okres 4 tygodni w roku poprzedzającym randomizację
    5. Trwające leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi (np. infliksymabem, rytuksymabem), immunomodulatorami (np. abataceptem, metotreksatem, azatiopryną, cyklosporyną) lub inne leczenie, które może zakłócać procedury badania lub wyniki
  • Przebyte leczenie (chemioterapia, operacja itp.) z powodu nowotworu złośliwego (innego niż SMM) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi, lub inna nieinwazyjna zmiana), którą uważa się za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat
  • Stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna (na przykład aktywna choroba ogólnoustrojowa [w tym obecność autoprzeciwciał], niekontrolowana cukrzyca), która może zakłócić procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie za udział w tym badaniu
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne, hialuronidazę lub inne ludzkie białka lub ich substancje pomocnicze lub znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia ssaków (w tym alergia na nabiał)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A: Monitorowanie aktywne
Uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego monitorowania nie otrzymają badanego leku, ale zostaną poddani takim samym ocenom choroby z taką samą częstotliwością, jak uczestnicy losowo przydzieleni do daratumumabu.
Eksperymentalny: Ramię B: Daratumumab s.c
Uczestnicy będą otrzymywać 1800 miligramów (mg) daratumumabu w preparacie z 2000 jednostek na mililitr (U/ml) rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) do 39 cykli lub do 36 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie się z badanego leczenia, przerwanie badania lub ukończenie badania.
Lek: Daratumumab sc.: daratumumab + rHuPH20
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab we wstrzyknięciu podskórnym (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 j./ml]) raz w tygodniu w cyklach 1 i 2 (dni 1, 8, 15 i 22 każdego tygodnia), co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6 (Dzień 1 i 15), a następnie co 4 tygodnie (Dzień 1) do 39 cykli lub do 36 miesięcy lub do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z badanego leczenia, przerwania lub ukończenia badania. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS) według Oceny Niezależnego Komitetu Weryfikacyjnego (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 77 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do progresji do szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z kryteriami IMWG, aktywny MM według SLiM-CRAB definiuje się jako: większe lub równe (>=) 60 procent (%) komórek plazmatycznych szpiku kostnego (BMPCs), stosunek wolnych lekkich łańcuchów (FLC) zaangażowany/niezaangażowany >=100, więcej niż (>)1 ogniskowa zmiana kostna w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI), podwyższony poziom wapnia, niewydolność nerek według klirensu kreatyniny, niedokrwistość lub choroba kości spowodowana litycznymi zmianami kostnymi. Zastosowano estymator Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (dzień -5) do 77 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji biochemicznej lub diagnostycznej (SLiM-CRAB) według analiz algorytmu komputerowego
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Czas do leczenia pierwszego rzutu w szpiczaku mnogim
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Przeżycie bez progresji w leczeniu pierwszoliniowym szpiczaka mnogiego (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Najlepsza odpowiedź na pierwszoliniową terapię szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Odsetek uczestników, u których rozwinął się szpiczak mnogi z niekorzystnymi cechami rokowniczymi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) daratumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem oraz dzień 4 po podaniu; Cykle 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem; koniec leczenia (EOT, 37,11 miesięcy); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesięcy). Każdy cykl trwał 28 dni
Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem oraz dzień 4 po podaniu; Cykle 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem; koniec leczenia (EOT, 37,11 miesięcy); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesięcy). Każdy cykl trwał 28 dni
Minimalne stężenie daratumumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem dawki oraz dzień 4 po podaniu dawki; Cykl 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem dawki; koniec leczenia (37,11 miesięcy); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesięcy). Każdy cykl trwał 28 dni
Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem dawki oraz dzień 4 po podaniu dawki; Cykl 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem dawki; koniec leczenia (37,11 miesięcy); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesięcy). Każdy cykl trwał 28 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-daratumumab
Ramy czasowe: Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem dawki i dzień 4 po podaniu dawki; Cykle 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem dawki; EOT (37,11 miesiąca); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesiąca). Każdy cykl trwał 28 dni.
Cykl 1 i 3: dzień 1 przed podaniem dawki i dzień 4 po podaniu dawki; Cykle 5, 7, 12 i 24: dzień 1 przed podaniem dawki; EOT (37,11 miesiąca); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesiąca). Każdy cykl trwał 28 dni.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie (rHuPH20)
Ramy czasowe: Cykl 1, 3, 5, 7, 12 i 24: Przed podaniem w dniu 1; EOT (37,11 miesiąca); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesiąca). Każdy cykl trwał 28 dni
Cykl 1, 3, 5, 7, 12 i 24: Przed podaniem w dniu 1; EOT (37,11 miesiąca); oraz 8 tygodni po ostatniej dawce daratumumabu (do 38,11 miesiąca). Każdy cykl trwał 28 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Od punktu wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Perspektyw na Przyszłość Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia dla Pacjentów z Szpiczakiem Mnogim (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Od dnia wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Od dnia wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w europejskim kwestionariuszu jakości życia (EuroQoL) 5-wymiarowym 5-poziomowym (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Od punktu wyjściowego (dzień -35) do 8 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat
Od randomizacji (dzień -5) do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tlący się szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab sc.: daratumumab + rHuPH20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj