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Une étude comparant le daratumumab sous-cutané à la surveillance active chez des participants atteints d'un myélome multiple indolent à haut risque

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique randomisée de phase 3 comparant le daratumumab sous-cutané à la surveillance active chez des sujets atteints de myélome multiple indolent à haut risque

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement par daratumumab administré par voie sous-cutanée (SC) prolonge la survie sans progression (PFS) par rapport à la surveillance active chez les participants atteints de myélome multiple indolent (SMM) à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 35 jours), une phase de surveillance active ou une phase de traitement de 39 cycles ou 36 mois (selon la première éventualité) et une phase de suivi qui se poursuivra jusqu'au décès, perdu pour suivi, retrait du consentement ou fin de l'étude (environ 8 ans après la randomisation du premier participant), selon la première éventualité. Les cycles de surveillance active et les cycles de traitement durent 4 semaines. Pour tous les participants, des évaluations de la maladie seront effectuées toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la maladie évolutive (MP) soit confirmée. Après PD, la survie doit être suivie au moins tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude. Les participants subiront des évaluations de la tumeur, de la pharmacocinétique, des biomarqueurs et des évaluations de sécurité (événements indésirables, tests de laboratoire, mesures des signes vitaux, examens physiques, statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Allemagne, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Plata, Argentine, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australie
      • Heidelberg, Australie, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australie, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brésil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brésil, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brésil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brésil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • France
      • Limoges, France, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, France, 44035
        • CHU Hôtel Dieu
      • Pessac, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, France, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Grèce
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israël, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italie, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italie, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italie, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japon, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japon, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japon, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japon, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japon, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japon, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japon, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexique, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexique, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexique, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Pologne, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Pologne, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Russie
      • Dzerzhinsk, Russie, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russie, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russie, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Russie, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Russie, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Russie, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Russie, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russie, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suède
      • Falun, Suède, 79182
        • Falu lasarett
      • Luelå, Suède, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tchéquie, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 90805
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de myélome multiple indolent (SMM) à haut risque (selon les critères de l'International Myeloma Working Group [IMWG]) pour une concentration inférieure ou égale à (=) 10 grammes par litre (g/L) ou de protéine M urinaire >= 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 heures) ou chaînes légères libres sériques impliquées (FLC) > 100 milligrammes par litre (mg/L) et rapport de FLC sérique anormal
  • Cellules plasmatiques clonales de la moelle osseuse (BMPC) > 10 % (%) ; et au moins 1 des facteurs de risque suivants ; Protéine M sérique > 30 g/L, immunoglobuline (Ig)A SMM, immunoparésie avec réduction de 2 isotypes d'immunoglobulines non impliqués (seules les IgA, IgM et IgG doivent être prises en compte dans la détermination de l'immunoparésie ; les IgD et les IgE ne sont pas prises en compte dans cette évaluation ), sérum impliqué : rapport FLC non impliqué >= 8 et inférieur à () 50% à
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes en âge de procréer doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels, soit à utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de daratumumab, une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple (MM), nécessitant un traitement, défini par l'un des éléments suivants :

    1. Lésions osseuses (1 ou plusieurs lésions ostéolytiques sur tomodensitométrie corps entier à faible dose [LDCT], tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie [PET-CT] ou CT). Les participants qui présentent des lésions osseuses bénignes/post-traumatiques visibles sur les images de dépistage ainsi que sur les images antérieures peuvent être considérés pour inclusion. Les détails (diagnostic, localisation, durée) sur les lésions osseuses préexistantes bénignes/post-traumatiques qui peuvent être vues sur les images de dépistage (exemple [ex.], anciennes fractures) et qui étaient également présentes sur l'imagerie précédente doivent être rapportés dans le formulaire de rapport de cas (CRF)
    2. Hypercalcémie (calcium sérique supérieur à [>]0,25 millimoles par litre [mmol/L] [>1 milligramme par décilitre {mg/dL}] supérieur à la limite supérieure de la normale [LSN] ou >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Les participants qui ont une hypercalcémie cliniquement stable attribuable à une maladie autre que le myélome multiple (par exemple, l'hyperparathyroïdie) peuvent être considérés pour inclusion après un examen au cas par cas par le moniteur médical
    3. Insuffisance rénale, de préférence déterminée par une clairance de la créatinine inférieure à (177 micromole par litre (μmol/L). Les participants qui ont une insuffisance rénale cliniquement stable attribuable à une maladie autre que le myélome multiple (par exemple, la glomérulonéphrite) peuvent être considérés pour inclusion après un examen au cas par cas par le moniteur médical
    4. Anémie, définie comme une hémoglobine de 2 g/dL sous la limite inférieure de la normale ou les deux ; l'aide transfusionnelle ou un traitement concomitant avec des agents stimulant l'érythropoïétine n'est pas autorisé. Les participants qui ont une anémie cliniquement stable attribuable à une maladie autre que le myélome multiple (par exemple, thalassémie, carence en vitamine B12, carence en fer) peuvent être considérés pour inclusion après un examen au cas par cas par le moniteur médical
    5. Pourcentage de BMPC clonal >=60%
    6. Ratio FLC sérique (impliqué: non impliqué) >=100 (le FLC impliqué doit être >=100 mg/L)
    7. Plus d'une lésion focale> = 5 millimètres (mm) de diamètre par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Amylose systémique primaire à chaîne légère amyloïde (AL) (chaîne légère d'immunoglobuline)

  • Exposition à l'un des éléments suivants :

    1. Exposition antérieure au daratumumab ou exposition antérieure à d'autres thérapies anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38)
    2. Exposition antérieure à des traitements approuvés ou expérimentaux pour le SMM ou le MM (y compris, mais sans s'y limiter, les chimiothérapies conventionnelles, les agents immunomodulateurs [IMiD] ou les inhibiteurs du protéasome [IP]). Une posologie standard stable de bisphosphonate et de denosumab comme indiqué pour l'ostéoporose est acceptable
    3. Exposition à un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou à un dispositif médical expérimental invasif pour toute indication dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le cycle 1, jour 1
    4. Traitement en cours avec des corticostéroïdes avec une dose> 10 milligrammes (mg) de prednisone ou équivalent par jour au moment de la randomisation ; ou > 280 mg de dose cumulée de prednisone ou équivalent pendant toute période de 4 semaines au cours de l'année précédant la randomisation
    5. Traitement en cours avec d'autres anticorps monoclonaux (par exemple, infliximab, rituximab), des immunomodulateurs (par exemple, abatacept, méthotrexate, azathioprine, cyclosporine) ou d'autres traitements susceptibles d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude
  • A reçu un traitement (chimiothérapie, chirurgie, et cetera [etc]) pour une tumeur maligne (autre que SMM) dans les 3 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou autre lésion non invasive), qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans
  • Affection ou maladie médicale ou psychiatrique (par exemple, maladie systémique active [y compris la présence d'auto-anticorps], diabète non contrôlé) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour avoir participé à cette étude
  • Allergies connues, hypersensibilité ou intolérance aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux, à l'hyaluronidase ou à d'autres protéines humaines, ou à leurs excipients, ou sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères (y compris l'allergie aux produits laitiers)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras A : surveillance active
Les participants randomisés pour la surveillance active ne recevront aucun médicament à l'étude, mais subiront les mêmes évaluations de la maladie à la même fréquence que les participants randomisés pour le daratumumab.
Expérimental: Bras B : Daratumumab SC
Les participants recevront 1800 milligrammes (mg) de daratumumab co-formulé avec 2000 unités par millilitre (U/mL) de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) par injection sous-cutanée (SC) jusqu'à 39 cycles ou jusqu'à 36 mois ou jusqu'à progression confirmée de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du traitement de l'étude, arrêt de l'étude ou achèvement de l'étude.
Médicament: Daratumumab SC : daratumumab + rHuPH20
Les participants recevront une injection SC de daratumumab (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) une fois par semaine pour les cycles 1 et 2 (jours 1, 8, 15 et 22 de chaque semaine), toutes les 2 semaines pour les cycles 3 à 6 (Jour 1 et 15), puis toutes les 4 semaines (Jour 1) jusqu'à 39 cycles ou jusqu'à 36 mois ou jusqu'à progression confirmée de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement à l'étude, fin ou fin de l'étude. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
  • JNJ-54767414

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 77 mois
La PFS a été définie comme la durée entre la date de randomisation et soit la progression vers un myélome multiple (MM), selon les critères diagnostiques du Groupe de Travail International sur le Myélome (IMWG) pour le MM, soit le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier. Selon les critères IMWG, le MM actif défini par SLiM-CRAB est : plus de ou égal à (>=) 60 pour cent (%) de plasmocytes médullaires (BMPC), rapport chaîne légère libre (FLC) impliquée/non impliquée >=100, plus d'une (>) lésion osseuse focale à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), élévation du calcium, insuffisance rénale par clairance de la créatinine, anémie, ou maladie osseuse due à des lésions osseuses lytiques. L'estimation de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 77 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression biochimique ou diagnostique (SLiM-CRAB) selon les analyses algorithmiques informatisées
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu’à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu’à 8 ans
Taux de réponse globale (ORR)
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Taux de réponse complète (CR)
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Délai avant le traitement de première intention pour le myélome multiple
Délai: De la randomisation (jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (jour -5) jusqu'à 8 ans
Survie sans progression après le premier traitement du myélome multiple (PFS2)
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Meilleure réponse à la thérapie de première intention pour le myélome multiple
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Pourcentage de participants ayant progressé vers un myélome multiple avec des caractéristiques pronostiques défavorables
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) du daratumumab
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant la dose et Jour 4 après la dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant la dose ; fin du traitement (EOT, 37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant la dose et Jour 4 après la dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant la dose ; fin du traitement (EOT, 37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Concentration sérique minimale observée (Cmin) du daratumumab
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant dose, et Jour 4 après dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant dose ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours.
Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant dose, et Jour 4 après dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant dose ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours.
Nombre de participants avec des anticorps anti-daratumumab
Délai: Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant dose, et Jour 4 après dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant dose ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Cycles 1 et 3 : Jour 1 avant dose, et Jour 4 après dose ; Cycles 5, 7, 12 et 24 : Jour 1 avant dose ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Nombre de participants avec des anticorps anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Cycles 1, 3, 5, 7, 12 et 24 : Avant la dose le Jour 1 ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Cycles 1, 3, 5, 7, 12 et 24 : Avant la dose le Jour 1 ; Fin de traitement (37,11 mois) ; et 8 semaines après la dernière dose de daratumumab (jusqu'à 38,11 mois). Chaque cycle durait 28 jours
Variation par rapport au niveau de base du score du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Depuis la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
Depuis la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle de perspective future du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour les patients atteints de myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: De la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
De la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur l'état de santé EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
De la ligne de base (Jour -35) jusqu'à 8 ans
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
Temps de réponse
Délai: De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans
De la randomisation (Jour -5) jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Numéro EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Daratumumab SC : daratumumab + rHuPH20

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