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Un estudio de daratumumab subcutáneo versus monitoreo activo en participantes con mieloma múltiple latente de alto riesgo

9 de abril de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 de daratumumab subcutáneo versus monitoreo activo en sujetos con mieloma múltiple latente de alto riesgo

El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con daratumumab administrado por vía subcutánea (SC) prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la monitorización activa en participantes con mieloma múltiple latente (SMM) de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de 3 fases: Fase de Cribado (hasta 35 días), una Fase de Monitoreo Activo o una Fase de Tratamiento de 39 ciclos o 36 meses (lo que ocurra primero), y una Fase de Seguimiento que continuará hasta la muerte, perdida por seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio (aproximadamente 8 años después de la asignación al azar del primer participante), lo que ocurra primero. Los ciclos de seguimiento activo y los ciclos de tratamiento tienen una duración de 4 semanas. Para todos los participantes, las evaluaciones de la enfermedad se realizarán cada 12 semanas hasta que se confirme la enfermedad progresiva (EP). Después de la DP, se debe realizar un seguimiento de la supervivencia al menos cada 6 meses, hasta el final del estudio. Los participantes se someterán a evaluaciones de tumores, farmacocinéticas, biomarcadores y evaluaciones de seguridad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, exámenes físicos, estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este [ECOG]) a lo largo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

390

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Alemania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Alemania, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasil, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasil, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasil, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Chequia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, España, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, España, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, España, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 90805
        • University of Washington
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francia, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japón, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japón, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japón, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japón, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japón, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japón, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japón, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japón, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • México
      • Aguascalientes, México, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, México, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, México, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Países Bajos
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Rusia
      • Dzerzhinsk, Rusia, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusia, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Rusia, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Rusia, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Rusia, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Rusia, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Suecia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple latente de alto riesgo (SMM) (según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma [IMWG]) por menos de o igual a (=) 10 gramos por litro (g/L) o proteína M en la orina >= 200 miligramos por 24 horas (mg/24 horas) o cadena ligera libre (FLC) en suero involucrada >=100 miligramos por litro (mg/L) y relación de FLC en suero anormal
  • Células plasmáticas de médula ósea clonal (BMPC) >= 10 porcentaje (%); y al menos 1 de los siguientes factores de riesgo; Proteína M sérica >= 30 g/L, inmunoglobulina (Ig)A SMM, inmunoparesia con reducción de 2 isotipos de inmunoglobulina no afectados (solo se deben considerar IgA, IgM e IgG en la determinación de inmunoparesia; IgD e IgE no se consideran en esta evaluación ), suero involucrado: proporción de CLL no involucradas >= 8 y menos de () 50% a
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • Durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la recepción de la última dosis de daratumumab, la mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple (MM), que requiere tratamiento, definido por cualquiera de los siguientes:

    1. Lesiones óseas (1 o más lesiones osteolíticas en tomografía computarizada de cuerpo entero [LDCT] de baja dosis, tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada [PET-CT] o CT). Los participantes que tengan lesiones óseas benignas/postraumáticas visibles en las imágenes de detección, así como en imágenes previas, pueden ser considerados para su inclusión. Los detalles (diagnóstico, ubicación, duración) de las lesiones óseas preexistentes benignas/postraumáticas que se pueden ver en las imágenes de detección (por ejemplo, fracturas antiguas) y que también estaban presentes en imágenes anteriores se deben informar en el formulario de informe de caso (CRF)
    2. Hipercalcemia (calcio sérico superior a [>]0,25 milimoles por litro [mmol/L] [>1 miligramo por decilitro {mg/dL}] superior al límite superior normal [LSN] o >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Los participantes que tienen hipercalcemia clínicamente estable atribuible a una enfermedad distinta del mieloma múltiple (p. ej., hiperparatiroidismo) pueden ser considerados para su inclusión después de una revisión caso por caso por parte del monitor médico.
    3. Insuficiencia renal, preferentemente determinada por un aclaramiento de creatinina inferior a (177 micromoles por litro (μmol/L). Los participantes que tienen insuficiencia renal clínicamente estable atribuible a una enfermedad distinta del mieloma múltiple (p. ej., glomerulonefritis) pueden ser considerados para su inclusión después de una revisión caso por caso por parte del monitor médico.
    4. Anemia, definida como hemoglobina 2 g/dL por debajo del límite inferior normal o ambos; No se permite la transfusión de apoyo o el tratamiento concomitante con agentes estimulantes de la eritropoyetina. Los participantes que tienen anemia clínicamente estable atribuible a una enfermedad distinta del mieloma múltiple (p. ej., talasemia, deficiencia de vitamina B12, deficiencia de hierro) pueden ser considerados para su inclusión después de una revisión caso por caso por parte del monitor médico.
    5. Porcentaje de BMPC clonales >=60%
    6. Proporción de CLL séricas (implicadas:no implicadas) >=100 (las CLL implicadas deben ser >=100 mg/L)
    7. Más de 1 lesión focal >=5 milímetros (mm) de diámetro por resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Amiloidosis sistémica primaria de cadena ligera de amiloide (AL) (cadena ligera de inmunoglobulina)

  • Exposición a cualquiera de los siguientes:

    1. Exposición previa a daratumumab o exposición previa a otras terapias anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38)
    2. Exposición previa a tratamientos aprobados o en investigación para SMM o MM (incluidos, entre otros, quimioterapias convencionales, agentes inmunomoduladores [IMiD] o inhibidores del proteasoma [PI]). La dosificación estándar estable de bisfosfonato y denosumab como se indica para la osteoporosis es aceptable
    3. Exposición a un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o dispositivo médico invasivo en investigación para cualquier indicación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del ciclo 1, día 1
    4. Tratamiento en curso con corticosteroides con una dosis de >10 miligramos (mg) de prednisona o equivalente por día en el momento de la aleatorización; o >280 mg de dosis acumulada de prednisona o equivalente durante cualquier período de 4 semanas en el año anterior a la aleatorización
    5. Tratamiento en curso con otros anticuerpos monoclonales (p. ej., infliximab, rituximab), inmunomoduladores (p. ej., abatacept, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) u otros tratamientos que probablemente interfieran con los procedimientos o resultados del estudio
  • Recibió tratamiento (quimioterapia, cirugía, etcétera [etc]) por una neoplasia maligna (que no sea SMM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o mama, u otra lesión no invasiva), que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años
  • Afección o enfermedad médica o psiquiátrica (por ejemplo, enfermedad sistémica activa [incluida la presencia de autoanticuerpos], diabetes no controlada) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio o que, en opinión del investigador, constituya un peligro por participar en este estudio
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a corticosteroides, anticuerpos monoclonales, hialuronidasa u otras proteínas humanas, o sus excipientes, o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos (incluida la alergia a los lácteos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo A: Monitoreo activo
Los participantes aleatorizados a monitoreo activo no recibirán ningún medicamento del estudio, pero se someterán a las mismas evaluaciones de la enfermedad con la misma frecuencia que los participantes aleatorizados a daratumumab.
Experimental: Brazo B: Daratumumab SC
Los participantes recibirán 1800 miligramos (mg) de daratumumab coformulado con 2000 unidades por mililitro (U/ml) de hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) mediante inyección subcutánea (SC) hasta los 39 ciclos o hasta los 36 meses o hasta que se confirme la progresión de la enfermedad. toxicidad inaceptable o retiro del tratamiento del estudio, terminación del estudio o finalización del estudio.
Droga: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
Los participantes recibirán una inyección SC de daratumumab (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) una vez por semana para los Ciclos 1 y 2 (Días 1, 8, 15 y 22 de cada semana), cada 2 semanas para el Ciclo 3 al Ciclo 6 (Días 1 y 15), y posteriormente cada 4 semanas (Día 1) hasta los 39 ciclos o hasta los 36 meses o hasta la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del tratamiento del estudio, terminación del estudio o finalización del estudio. Cada ciclo tiene una duración de 28 días.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (CRI)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 77 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión a mieloma múltiple (MM), según los criterios diagnósticos del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) para el MM, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Según los criterios del IMWG, el MM activo definido por SLiM-CRAB se define como: mayor o igual a (>=) 60 por ciento (%) de células plasmáticas de la médula ósea (BMPC), relación de cadenas ligeras libres (FLC) involucradas/no involucradas >=100, más de (>)1 lesión ósea focal en imágenes por resonancia magnética (IRM), elevación del calcio, insuficiencia renal por aclaramiento de creatinina, anemia o enfermedad ósea debido a lesiones óseas líticas. Se utilizó la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 77 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Progresión Bioquímica o Diagnóstica (SLiM-CRAB) según Análisis de Algoritmo Computarizado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Tasa de Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Tiempo hasta el tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Supervivencia Libre de Progresión en el Tratamiento de Primera Línea para el Mieloma Múltiple (PFS2)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Mejor Respuesta en la Terapia de Primera Línea para el Mieloma Múltiple
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Porcentaje de participantes que progresaron a mieloma múltiple con características pronósticas adversas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Concentración máxima observada en suero (Cmax) de Daratumumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: día 1 predosis y día 4 posdosis; Ciclos 5, 7, 12 y 24: día 1 predosis; fin del tratamiento (EOT, 37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días.
Ciclos 1 y 3: día 1 predosis y día 4 posdosis; Ciclos 5, 7, 12 y 24: día 1 predosis; fin del tratamiento (EOT, 37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días.
Concentración mínima observada en suero (Cmin) de Daratumumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 antes de la dosis y Día 4 después de la dosis; Ciclos 5, 7, 12 y 24: Día 1 antes de la dosis; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días.
Ciclos 1 y 3: Día 1 antes de la dosis y Día 4 después de la dosis; Ciclos 5, 7, 12 y 24: Día 1 antes de la dosis; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días.
Número de participantes con anticuerpos anti-daratumumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 3: Día 1 preadministración y Día 4 postadministración; Ciclos 5, 7, 12 y 24: Día 1 preadministración; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo era de 28 días
Ciclos 1 y 3: Día 1 preadministración y Día 4 postadministración; Ciclos 5, 7, 12 y 24: Día 1 preadministración; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo era de 28 días
Número de participantes con anticuerpos anti-hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 3, 5, 7, 12 y 24: Predosis el Día 1; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días
Ciclos 1, 3, 5, 7, 12 y 24: Predosis el Día 1; EOT (37,11 meses); y 8 semanas después de la última dosis de daratumumab (hasta 38,11 meses). Cada ciclo fue de 28 días
Cambio desde la línea basal en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día -35) hasta 8 años
Desde la línea de base (Día -35) hasta 8 años
Cambio desde la línea de base en la Escala de Perspectiva Futura del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Pacientes con Mieloma Múltiple (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal (Día -35) hasta 8 años
Desde el valor basal (Día -35) hasta 8 años
Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Estado de Salud de 5 dimensiones y 5 niveles de la Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día -35) hasta 8 años
Desde el inicio del estudio (Día -35) hasta 8 años
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años
Desde la aleatorización (Día -5) hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Número EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20

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