Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av subkutan Daratumumab kontra aktiv övervakning hos deltagare med högriskmyllande multipelt myelom

4 juni 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, multicenterstudie i fas 3 av subkutan Daratumumab kontra aktiv övervakning hos försökspersoner med högriskpyrande multipelt myelom

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om behandling med daratumumab administrerat subkutant (SC) förlänger progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med aktiv övervakning hos deltagare med högrisk pyrande multipelt myelom (SMM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av 3 faser: screeningfas (upp till 35 dagar), en aktiv övervakningsfas eller en behandlingsfas på 39 cykler eller 36 månader (beroende på vilket som inträffar först) och en uppföljningsfas som kommer att fortsätta tills döden, förlorad till uppföljning, återkallande av samtycke eller studieslut (cirka 8 år efter att den första deltagaren randomiserats), beroende på vilket som inträffar först. Aktiva övervakningscykler och behandlingscykler är 4 veckor långa. För alla deltagare kommer sjukdomsutvärderingar att utföras var 12:e vecka fram till bekräftad progressiv sjukdom (PD). Efter PD ska överlevnaden följas minst var sjätte månad fram till slutet av studien. Deltagarna kommer att genomgå tumörbedömningar, farmakokinetik, biomarkörer och säkerhetsutvärderingar (biverkningar, laboratorietester, mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus) över tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • CHu hotel dieu
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 90805
        • University of Washington
  • Grekland
      • Athens Attica, Grekland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Ryssland
      • Dzerzhinsk, Ryssland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Ryssland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Ryssland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Ryssland, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Ryssland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Ryssland, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Ryssland, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Sverige, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tjeckien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Tyskland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av högrisksmolding multipelt myelom (SMM) (enligt kriterierna för International Myeloma Working Group [IMWG]) för mindre än eller lika med (=) 10 gram per liter (g/L) eller urin M-protein >= 200 milligram per 24 timmar (mg/24 timmar) eller involverad serumfri lätt kedja (FLC) >=100 milligram per liter (mg/L) och onormalt serum-FLC-förhållande
  • Klonala benmärgsplasmaceller (BMPC) >= 10 procent (%); och minst en av följande riskfaktorer; Serum M-protein >= 30 g/L, immunglobulin (Ig)A SMM, immunopares med reduktion av 2 oinvolverade immunoglobulinisotyper (endast IgA, IgM och IgG ska beaktas vid bestämningen av immunopares; IgD och IgE beaktas inte i denna bedömning ), serum involverat: oinvolverat FLC-förhållande >= 8 och mindre än () 50 % till
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda mycket effektiv preventivmetod
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening inom 14 dagar före randomisering
  • Under studien och i 3 månader efter att ha fått den sista dosen av daratumumab måste en kvinna gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion

Exklusions kriterier:

  • Multipelt myelom (MM), som kräver behandling, definierat av något av följande:

    1. Benlesioner (1 eller flera osteolytiska lesioner på lågdos helkroppsdatortomografi [LDCT], positronemissionstomografi med datortomografi [PET-CT] eller CT). Deltagare som har godartade/posttraumatiska benskador som är synliga på screeningbilder såväl som tidigare avbildningar kan övervägas för inkludering. Detaljer (diagnos, plats, varaktighet) om benigna/posttraumatiska redan existerande benskador som kan ses på screeningbilderna (exempel [t.ex.], gamla frakturer) och som även fanns på tidigare avbildning ska rapporteras i fallrapportformulär (CRF)
    2. Hyperkalcemi (serumkalcium större än [>]0,25 millimol per liter [mmol/L] [>1 milligram per deciliter {mg/dL}] högre än den övre normalgränsen [ULN] eller >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Deltagare som har kliniskt stabil hyperkalcemi som kan hänföras till en annan sjukdom än multipelt myelom (t.ex. hyperparatyreos) kan övervägas för inkludering efter en genomgång från fall till fall av medicinsk monitor
    3. Njurinsufficiens, bestäms helst av kreatininclearance mindre än (177 mikromol per liter (μmol/L). Deltagare som har kliniskt stabil njurinsufficiens som kan hänföras till en annan sjukdom än multipelt myelom (t.ex. glomerulonefrit) kan övervägas för inkludering efter en genomgång från fall till fall av medicinsk monitor
    4. Anemi, definierad som hemoglobin 2 g/dL under den nedre normalgränsen eller båda; transfusionsstöd eller samtidig behandling med erytropoietinstimulerande medel är inte tillåten. Deltagare som har kliniskt stabil anemi som kan tillskrivas en annan sjukdom än multipelt myelom (t.ex. talassemi, vitamin B12-brist, järnbrist) kan övervägas för inkludering efter en översyn från fall till fall av medicinsk monitor
    5. Klonal BMPC procentandel >=60 %
    6. Serum FLC-förhållande (involverad:oinvolverad) >=100 (den involverade FLC måste vara >=100 mg/L)
    7. Mer än 1 fokal lesion >=5 millimeter (mm) i diameter genom magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Primär systemisk amyloid lätt kedja (AL) (immunoglobulin lätt kedja) amyloidos

  • Exponering för något av följande:

    1. Tidigare exponering för daratumumab eller tidigare exponering för andra anti-Cluster of Differentiation 38-terapier (anti-CD38)
    2. Tidigare exponering för godkända eller undersökta behandlingar för SMM eller MM (inklusive men inte begränsat till konventionella kemoterapier, immunmodulerande medel [IMiDs] eller proteasomhämmare [PI]). Stabil standarddosering av bisfosfonat och denosumab som indikerat för osteoporos är acceptabel
    3. Exponering för prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller invasiv prövningsmedicinsk utrustning för någon indikation inom 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före cykel 1, dag 1
    4. Pågående behandling med kortikosteroider med en dos >10 milligram (mg) prednison eller motsvarande per dag vid tidpunkten för randomiseringen; eller >280 mg kumulativ prednisondos eller motsvarande under en 4-veckorsperiod under året före randomisering
    5. Pågående behandling med andra monoklonala antikroppar (t.ex. infliximab, rituximab), immunmodulatorer (t.ex. abatacept, metotrexat, azatioprin, ciklosporin) eller andra behandlingar som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten
  • Fick behandling (kemoterapi, kirurgi, et cetera [etc]) för en malignitet (annan än SMM) inom 3 år före randomiseringsdatum (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller annan icke-invasiv lesion), som anses botad med minimal risk för återfall inom 3 år
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom (till exempel aktiv systemisk sjukdom [inklusive förekomst av autoantikroppar], okontrollerad diabetes) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider, monoklonala antikroppar, hyaluronidas eller andra mänskliga proteiner, eller deras hjälpämnen, eller känd känslighet mot däggdjursprodukter (inklusive mejeriallergi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm A: Aktiv övervakning
Deltagare som randomiserats till aktiv övervakning kommer inte att få någon studiemedicin, utan kommer att genomgå samma sjukdomsutvärderingar med samma frekvens som deltagare som randomiserats till daratumumab.
Experimentell: Arm B: Daratumumab SC
Deltagarna kommer att få 1800 milligram (mg) daratumumab samformulerat med 2000 enheter per milliliter (U/ml) rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) genom subkutan (SC) injektion fram till 39 cykler eller upp till 36 månader eller tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande från studiebehandlingen, studieavslut eller studieslutförande.
Läkemedel: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
Deltagarna kommer att få daratumumab SC-injektion (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) en gång i veckan för cykel 1 och 2 (dagarna 1, 8, 15 och 22 varje vecka), varannan vecka för cykel 3 till cykel 6 (Dag 1 och 15), och därefter var 4:e vecka (Dag 1) tills 39 cykler eller upp till 36 månader eller tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avbrytande från studiebehandlingen, studieavslutning eller studie avslutad. Varje cykel är 28 dagar lång.
Andra namn:
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av det oberoende granskningsutskottet (IRC)
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 77 månader
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till antingen progression till multipelt myelom (MM), enligt International Myeloma Working Groups (IMWG) diagnostiska kriterier för MM, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Enligt IMWG-kriterier definieras aktivt MM av SLiM-CRAB som: större än eller lika med (>=) 60 procent (%) benmärgsplasmaceller (BMPC), fritt lätt kedja (FLC) involverat/oinvolverat förhållande >=100, fler än (>)1 fokal benlesion på magnetisk resonanstomografi (MRI), förhöjt kalcium, njurinsufficiens genom kreatininclearance, anemi eller bensjukdom på grund av lytiska benlesioner. Kaplan-Meier-uppskattning användes.
Från randomisering (dag -5) upp till 77 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till biokemisk eller diagnostisk (SLiM-CRAB) progression per datoriserad algoritmanalys
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Komplett svar (CR) frekvens
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Tid till första behandlingslinjen för multipelt myelom
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Frihet från progression vid första linjens behandling av multipelt myelom (PFS2)
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Bästa svaret på första linjens terapi för multipelt myelom
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Procentandel av deltagare som utvecklade multipelt myelom med ogynnsamma prognostiska egenskaper
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Daratumumab
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; behandlingens slut (EOT, 37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumab-dosen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; behandlingens slut (EOT, 37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumab-dosen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Minimal observerad serumkoncentration (Cmin) av Daratumumab
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdosen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdosen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Antal deltagare med antidaratumumabantikroppar
Tidsram: Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdoseringen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Cykel 1 och 3: Dag 1 före dosering och dag 4 efter dosering; Cykel 5, 7, 12 och 24: Dag 1 före dosering; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdoseringen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Antal deltagare med antikroppar mot rekombinant human hyaluronidas (rHuPH20)
Tidsram: Cykel 1, 3, 5, 7, 12 och 24: Före dosering dag 1; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdoseringen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Cykel 1, 3, 5, 7, 12 och 24: Före dosering dag 1; EOT (37,11 månader); och 8 veckor efter den sista daratumumabdoseringen (upp till 38,11 månader). Varje cykel var 28 dagar
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Framtidsperspektivskala
Tidsram: Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Förändring från baslinjen i Europeisk kvalitet (EuroQoL) 5-dimension 5-nivå hälsostatus (EQ-5D-5L) frågeformulärsskattning
Tidsram: Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Från baslinjen (dag -35) upp till 8 år
Svarstidens längd
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Tid till svar
Tidsram: Från randomisering (dag -5) upp till 8 år
Från randomisering (dag -5) upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507143-11-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera