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高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の参加者における皮下ダラツムマブ対能動的モニタリングの研究

2026年4月9日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の被験者における皮下ダラツムマブ対能動的モニタリングの第3相ランダム化多施設試験

この研究の主な目的は、高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫 (SMM) の参加者を対象に、ダラツムマブの皮下投与 (SC) による治療が積極的なモニタリングと比較して無増悪生存期間 (PFS) を延長するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 3 つの段階で構成されています: スクリーニング段階 (最大 35 日間)、アクティブ モニタリング段階または 39 サイクルまたは 36 か月の治療段階 (いずれか早い方)、および死亡するまで継続するフォローアップ段階。フォローアップ、同意の撤回、または研究の終了 (最初の参加者が無作為化されてから約 8 年後) のいずれか早い方。 アクティブモニタリングサイクルと治療サイクルの長さは 4 週間です。 すべての参加者について、進行性疾患（PD）が確認されるまで、12週間ごとに疾患評価が行われます。 PD後、研究終了まで、少なくとも6か月ごとに生存を追跡する必要があります。 参加者は、腫瘍評価、薬物動態、バイオマーカー、および安全性評価（有害事象、臨床検査、バイタルサイン測定、身体検査、Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] パフォーマンスステータス）を経時的に受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

390

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、90805
        • University of Washington
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata、アルゼンチン、B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
        • Haemek
      • Ashkelon、イスラエル、78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari、イタリア、09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo、イタリア、12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma、イタリア、00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome、イタリア、00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese、イタリア、21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • オランダ
      • Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ、2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • オーストラリア
      • Heidelberg、オーストラリア、3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth、オーストラリア、6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • ギリシャ
      • Athens Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン、79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå、スウェーデン、97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava、チェコ、70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen、チェコ、323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm、ドイツ、59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster、ドイツ、48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon、フランス、69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes、フランス、44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes、フランス、35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours、フランス、37044
        • Chu Bretonneau
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia、ブラジル、74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador、ブラジル、41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo、ブラジル、04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo、ブラジル、01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • ZNA
      • Bruges、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZBrussel
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Az Groeninge
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan、ポーランド、61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida、メキシコ、97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • ロシア
      • Dzerzhinsk、ロシア、606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow、ロシア、125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow、ロシア、129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm、ロシア、614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk、ロシア、185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan、ロシア、390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar、ロシア、167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama、日本、720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano、日本、586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe、日本、650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto、日本、603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto、日本、399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai、日本、983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -リスクの高いくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）の診断（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]基準による）1リットルあたり10グラム（g / L）または尿Mタンパク質> = 24時間あたり200ミリグラム以下(mg/24 時間) または関与する血清遊離軽鎖 (FLC) >= 100 ミリグラム/リットル (mg/L) および異常な血清 FLC 比率
  • クローン骨髄形質細胞 (BMPC) >= 10 パーセンテージ (%);以下のリスク要因の少なくとも 1 つ。 -血清Mタンパク質> = 30 g / L、免疫グロブリン（Ig）A SMM、2つの関与していない免疫グロブリンアイソタイプの減少を伴う免疫不全（免疫不全の判定では、IgA、IgM、およびIgGのみを考慮する必要があります; IgDおよびIgEは、この評価では考慮されません)、血清関与: 非関与 FLC 比 >= 8 および () 未満 () 50% ～
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
  • 出産の可能性のある女性は、異性間性交を継続的に控えるか、非常に効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません
  • -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内のスクリーニングで血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -研究中およびダラツムマブの最後の投与を受けた後3か月間、女性は生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

  • -治療を必要とする多発性骨髄腫（MM）で、以下のいずれかによって定義されます：

    1. 骨病変（低線量全身コンピュータ断層撮影［LDCT］、コンピュータ断層撮影による陽電子放出断層撮影［PET-CT］またはCTでの1つ以上の溶骨性病変）。 良性/外傷後の骨病変がスクリーニング画像および以前の画像で見える参加者は、含めることを検討することができます。 スクリーニング画像で見られる良性/外傷後の既存の骨病変 (例 [例]、古い骨折) の詳細 (診断、場所、期間) は、以前の画像にも存在していました。症例報告書 (CRF)
    2. 高カルシウム血症 ([>]0.25 ミリモル/リットル [mmol/L] [>1 ミリグラム/デシリットル {mg/dL}] 以上の血清カルシウム [ULN] または >2.75 mmol/L [>11 mg/ dL])。 多発性骨髄腫以外の疾患（副甲状腺機能亢進症など）に起因する臨床的に安定した高カルシウム血症を患っている参加者は、医療モニターによるケースバイケースのレビューの後、参加が考慮される場合があります。
    3. -腎機能不全、好ましくはクレアチニンクリアランスが（177マイクロモル/リットル（μmol/L）未満）であると判断される。 多発性骨髄腫以外の疾患（糸球体腎炎など）に起因する臨床的に安定した腎機能不全を患っている参加者は、医療モニターによるケースバイケースのレビューの後、参加が考慮される場合があります
    4. 貧血、ヘモグロビンが正常の下限を 2 g/dL 下回ること、またはその両方として定義されます。輸血サポートまたはエリスロポエチン刺激剤による同時治療は許可されていません。 多発性骨髄腫以外の疾患（サラセミア、ビタミンB12欠乏症、鉄欠乏症など）に起因する臨床的に安定した貧血がある参加者は、医療モニターによるケースバイケースのレビューの後、参加を検討することができます
    5. クローン BMPC の割合 >=60%
    6. 血清 FLC 比 (関与: 非関与) >=100 (関与する FLC は >=100 mg/L でなければなりません)
    7. -磁気共鳴画像法（MRI）による直径が5ミリメートル（mm）以上の限局性病変が1つ以上ある
  • 原発性全身性アミロイド軽鎖 (AL) (免疫グロブリン軽鎖) アミロイドーシス

  • 以下のいずれかへの曝露：

    1. -ダラツムマブへの以前の曝露、または他の抗Cluster of Differentiation 38（抗CD38）療法への以前の曝露
    2. -SMMまたはMMの承認済みまたは治験中の治療への以前の曝露（従来の化学療法、免疫調節剤[IMiD]、またはプロテアソーム阻害剤[PI]を含むがこれらに限定されない）。 骨粗鬆症に適応したビスフォスフォネートとデノスマブの安定した標準用量は許容されます
    3. -治験薬（治験ワクチンを含む）または侵襲的治験医療機器への曝露 サイクル1、1日目の前の4週間または5半減期のいずれか長い方
    4. 無作為化の時点で、1日あたり10ミリグラム（mg）を超えるプレドニゾンまたは同等の用量のコルチコステロイドによる継続的な治療;無作為化前の 1 年間の 4 週間の累積プレドニゾン用量または同等量が 280 mg を超える患者
    5. -他のモノクローナル抗体（例、インフリキシマブ、リツキシマブ）、免疫調節剤（例、アバタセプト、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン）による進行中の治療または研究手順または結果を妨げる可能性があるその他の治療
  • -無作為化の日の前3年以内に悪性腫瘍（SMM以外）の治療（化学療法、手術など[など]）を受けた（例外は皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または他の非侵襲性病変）、3年以内に再発のリスクが最小限で治癒したと見なされます
  • -医学的または精神医学的状態または疾患（たとえば、アクティブな全身性疾患[自己抗体の存在を含む]、制御されていない糖尿病）研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、危険を構成するこの研究に参加するため
  • コルチコステロイド、モノクローナル抗体、ヒアルロニダーゼ、その他のヒトタンパク質、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または哺乳動物由来製品に対する既知の感受性（乳製品アレルギーを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：アーム A: アクティブ モニタリング
アクティブモニタリングに無作為に割り付けられた参加者は、治験薬を受けませんが、ダラツムマブに無作為に割り付けられた参加者と同じ頻度で同じ疾患評価を受けます。
実験的：アーム B: ダラツムマブ SC
参加者は、1800ミリグラム（mg）のダラツムマブを、2000ユニット/ミリリットル（U/mL）の組み換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）と共製剤化して、皮下（SC）注射により、39サイクルまで、または最大36か月まで、または疾患の進行が確認されるまで受け取ります。許容できない毒性または研究治療からの離脱、研究の終了または研究の完了。
薬：ダラツムマブ SC: ダラツムマブ + rHuPH20
参加者は、サイクル1および2（各週の1、8、15、および22日目）で週1回、サイクル3からサイクル6で2週間ごとに、ダラツムマブSC注射（ダラツムマブ1800 mg + rHuPH20 [2000 U / mL]）を受け取ります(1 日目と 15 日目)、その後 4 週間ごと (1 日目) 39 サイクルまで、または最大 36 か月まで、または疾患の進行が確認されるまで、許容できない毒性または研究治療からの離脱、研究の終了または研究の完了まで。 各サイクルは 28 日間です。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）により評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化時（-5日目）から77か月まで
PFSは、無作為化の日から、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）のMM診断基準に基づく多発性骨髄腫（MM）への進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点までの期間と定義された。 IMWG基準によれば、SLiM-CRABによる活動性MMは、骨髄形質細胞（BMPCs）が60パーセント（%）以上、遊離軽鎖（FLC）の関与／非関与比が100以上、磁気共鳴画像法（MRI）での局所性骨病変が1つ以上、高カルシウム血症、クレアチニンクリアランスによる腎機能不全、貧血、または溶解性骨病変による骨疾患のいずれかと定義される。 カプラン・マイヤー推計が使用された。
ランダム化時（-5日目）から77か月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コンピューターアルゴリズム分析による生化学的または診断的（SLiM-CRAB）進行までの時間
時間枠：無作為化（Day -5）から8年間まで
無作為化（Day -5）から8年間まで
全奏効率（ORR）
時間枠：ランダム化時（Day -5）から8年まで
ランダム化時（Day -5）から8年まで
完全奏効率
時間枠：ランダム化（Day -5）から8年まで
ランダム化（Day -5）から8年まで
多発性骨髄腫に対する一次治療までの時間
時間枠：無作為化（Day -5）から最大8年間
無作為化（Day -5）から最大8年間
多発性骨髄腫における一次治療後の無増悪生存期間（PFS2）
時間枠：ランダム化（Day -5）から最大8年間
ランダム化（Day -5）から最大8年間
多発性骨髄腫に対する第一選択療法の最適な反応
時間枠：無作為化（Day -5）から最長8年間
無作為化（Day -5）から最長8年間
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化（Day -5）から8年まで
ランダム化（Day -5）から8年まで
予後不良因子を伴う多発性骨髄腫に進行した参加者の割合
時間枠：無作為割付（Day -5）から8年まで
無作為割付（Day -5）から8年まで
ダラツムマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1および3：第1日投与前、第4日投与後；サイクル5、7、12、24：第1日投与前；治療終了時（EOT、37.11か月）；最終ダラツムマブ投与8週後（最大38.11か月）。各サイクルは28日間でした。
サイクル1および3：第1日投与前、第4日投与後；サイクル5、7、12、24：第1日投与前；治療終了時（EOT、37.11か月）；最終ダラツムマブ投与8週後（最大38.11か月）。各サイクルは28日間でした。
ダラツムマブの最小観察血清濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1と3: 投与前の第1日目および投与後の第4日目; サイクル5、7、12、および24: 投与前の第1日目; EOT（37.11か月）; 最後のダラツムマブ投与後8週間（最大38.11か月まで）。各サイクルは28日間でした
サイクル1と3: 投与前の第1日目および投与後の第4日目; サイクル5、7、12、および24: 投与前の第1日目; EOT（37.11か月）; 最後のダラツムマブ投与後8週間（最大38.11か月まで）。各サイクルは28日間でした
ダラツムマブ抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル1および3：1日目投与前、および4日目投与後。サイクル5、7、12、および24：1日目投与前。治療終了時（37.11か月）。および最終ダラツムマブ投与8週間後（最大38.11か月まで）。各サイクルは28日間でした。
サイクル1および3：1日目投与前、および4日目投与後。サイクル5、7、12、および24：1日目投与前。治療終了時（37.11か月）。および最終ダラツムマブ投与8週間後（最大38.11か月まで）。各サイクルは28日間でした。
抗組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）抗体陽性参加者数
時間枠：サイクル1、3、5、7、12、24：Day 1の投与前；EOT（37.11ヵ月）；最後のダラツムマブ投与から8週間後（最大38.11ヵ月）。各サイクルは28日間
サイクル1、3、5、7、12、24：Day 1の投与前；EOT（37.11ヵ月）；最後のダラツムマブ投与から8週間後（最大38.11ヵ月）。各サイクルは28日間
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構 生活の質質問票 (EORTC QLQ-C30) スコアの変化
時間枠：ベースライン（Day -35）から最大8年間
ベースライン（Day -35）から最大8年間
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Future Perspective Scaleのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day -35）から最長8年間
ベースライン（Day -35）から最長8年間
ベースラインからのヨーロッパ生活の質（EuroQoL）5次元5段階健康状態（EQ-5D-5L）アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン（デイ-35）から8年間まで
ベースライン（デイ-35）から8年間まで
反応持続期間
時間枠：無作為化（Day -5）から8年まで
無作為化（Day -5）から8年まで
反応時間
時間枠：無作為化（Day -5）から8年まで
無作為化（Day -5）から8年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT番号)
  • 2023-507143-11-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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