Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního daratumumabu versus aktivního monitorování u účastníků s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem

9. dubna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 subkutánního daratumumab versus aktivní monitorování u subjektů s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem

Primárním cílem této studie je zjistit, zda léčba daratumumabem podávaným subkutánně (SC) prodlužuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s aktivním monitorováním u účastníků s vysoce rizikovým doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 35 dní), fáze aktivního sledování nebo fáze léčby 39 cyklů nebo 36 měsíců (podle toho, co nastane dříve) a fáze následného sledování, která bude pokračovat až do smrti, ztracena do sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (přibližně 8 let po randomizaci prvního účastníka), podle toho, co nastane dříve. Cykly aktivního monitorování a léčebné cykly jsou dlouhé 4 týdny. U všech účastníků bude hodnocení onemocnění prováděno každých 12 týdnů až do potvrzení progresivního onemocnění (PD). Po PD je třeba sledovat přežití alespoň každých 6 měsíců až do konce studie. Účastníci v průběhu času podstoupí hodnocení nádorů, farmakokinetiku, biomarkery a bezpečnostní hodnocení (nežádoucí účinky, laboratorní testy, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Austrálie, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazílie, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazílie, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazílie, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francie, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Itálie, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Izrael, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japonsko, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japonsko, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japonsko, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japonsko, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japonsko, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Německo, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Německo, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Poznan, Polsko, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Rusko
      • Dzerzhinsk, Rusko, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusko, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Rusko, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Rusko, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusko, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Rusko, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Rusko, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 90805
        • University of Washington
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Česko, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Řecko
      • Athens Attica, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Švédsko, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vysoce rizikového doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) (podle kritérií International Myelom Working Group [IMWG]) pro méně než nebo rovnou (=) 10 gramů na litr (g/l) nebo M protein v moči >= 200 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin) nebo zahrnutý v séru volný lehký řetězec (FLC) >=100 miligramů na litr (mg/l) a abnormální poměr FLC v séru
  • Klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) >= 10 procent (%); a alespoň 1 z následujících rizikových faktorů; Sérový M protein >= 30 g/l, imunoglobulin (Ig)A SMM, imunoparéza s redukcí 2 nezúčastněných imunoglobulinových izotypů (při stanovení imunoparézy je třeba brát v úvahu pouze IgA, IgM a IgG, IgD a IgE se při tomto hodnocení neberou v úvahu ), zahrnuté sérum: nezúčastněný poměr FLC >= 8 a méně než () 50 % k
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy ve fertilním věku se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu do 14 dnů před randomizací
  • Během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky daratumumabu musí žena souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetný myelom (MM), vyžadující léčbu, definovaný kterýmkoli z následujících:

    1. Kostní léze (1 nebo více osteolytických lézí na celotělové počítačové tomografii s nízkou dávkou [LDCT], pozitronové emisní tomografii s počítačovou tomografií [PET-CT] nebo CT). Lze zvážit zařazení účastníků, kteří mají benigní/posttraumatické kostní léze viditelné na screeningových snímcích i na předchozím zobrazení. Podrobnosti (diagnóza, umístění, trvání) o benigních/posttraumatických již existujících kostních lézích, které lze vidět na screeningových snímcích (příklad [např.] staré zlomeniny) a které byly také přítomny na předchozím zobrazení, mají být uvedeny v formulář případové zprávy (CRF)
    2. Hyperkalcémie (sérový vápník vyšší než [>]0,25 milimolu na litr [mmol/l] [>1 miligram na decilitr {mg/dl}] vyšší než horní hranice normy [ULN] nebo >2,75 mmol/l [>11 mg/ dl]). Účastníci, kteří mají klinicky stabilní hyperkalcémii přičitatelnou jinému onemocnění než mnohočetný myelom (např. hyperparatyreóza), mohou být zváženi pro zařazení po posouzení případ od případu lékařem
    3. Renální insuficience, přednostně určená clearance kreatininu nižší než (177 mikromolů na litr (μmol/l). Účastníci, kteří mají klinicky stabilní renální insuficienci přičitatelnou jinému onemocnění než mnohočetný myelom (např. glomerulonefritida), mohou být zváženi pro zařazení po posouzení případ od případu lékařským monitorem.
    4. Anémie, definovaná jako hemoglobin 2 g/dl pod dolní hranicí normálu nebo obojí; transfuzní podpora nebo současná léčba látkami stimulujícími erytropoetin není povolena. Účastníci, kteří mají klinicky stabilní anémii přisuzovanou jinému onemocnění než mnohočetný myelom (např. talasémie, nedostatek vitamínu B12, nedostatek železa), mohou být zváženi pro zařazení po posouzení případ od případu lékařským monitorem.
    5. Klonální procento BMPC >=60 %
    6. Poměr FLC v séru (zapojený:nezúčastněný) >=100 (zapojené FLC musí být >=100 mg/l)
    7. Více než 1 fokální léze >=5 milimetrů (mm) v průměru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Primární systémový amyloidní lehký řetězec (AL) (imunoglobulinový lehký řetězec) amyloidóza

  • Vystavení některé z následujících situací:

    1. Předchozí expozice daratumumab nebo předchozí expozice jiné anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38) terapií
    2. Předchozí vystavení schválené nebo testované léčbě SMM nebo MM (včetně, ale bez omezení na konvenční chemoterapie, imunomodulační činidlo [IMiD] nebo inhibitor proteazomu [PI]). Stabilní standardní dávkování bisfosfonátu a denosumabu, jak je indikováno u osteoporózy, je přijatelné
    3. Expozice zkoumanému léku (včetně zkoušených vakcín) nebo invazivnímu zkoušenému zdravotnickému prostředku pro jakoukoli indikaci během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. cyklem, dnem 1
    4. Pokračující léčba kortikosteroidy v dávce >10 miligramů (mg) prednisonu nebo ekvivalentu denně v době randomizace; nebo >280 mg kumulativní dávky prednisonu nebo ekvivalentu po jakékoli 4týdenní období v roce před randomizací
    5. Pokračující léčba jinými monoklonálními protilátkami (např. infliximab, rituximab), imunomodulátory (např. abatacept, methotrexát, azathioprin, cyklosporin) nebo jiná léčba, která pravděpodobně interferuje s postupy nebo výsledky studie
  • podstoupená léčba (chemoterapie, operace atd.) pro malignitu (jinou než SMM) během 3 let před datem randomizace (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, nebo jiná neinvazivní léze), která se považuje za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let
  • Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (například aktivní systémové onemocnění [včetně přítomnosti autoprotilátek], nekontrolovaný diabetes), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko za účast v této studii
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kortikosteroidy, monoklonální protilátky, hyaluronidázu nebo jiné lidské proteiny nebo jejich pomocné látky nebo známá citlivost na produkty pocházející ze savců (včetně alergie na mléčné výrobky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A: Aktivní monitorování
Účastníci randomizovaní k aktivnímu monitorování nedostanou žádnou studijní medikaci, ale podstoupí stejná hodnocení onemocnění se stejnou frekvencí jako účastníci randomizovaní na daratumumab.
Experimentální: Rameno B: Daratumumab SC
Účastníci dostanou 1800 miligramů (mg) daratumumabu společně s 2000 jednotkami na mililitr (U/ml) rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) subkutánní (SC) injekcí do 39 cyklů nebo do 36 měsíců nebo do potvrzené progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo odstoupení od studie, ukončení studie nebo dokončení studie.
Lék: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
Účastníci dostanou SC injekci daratumumab (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) jednou týdně pro cykly 1 a 2 (dny 1, 8, 15 a 22 každého týdne), každé 2 týdny pro cyklus 3 až 6 (1. a 15. den) a poté každé 4 týdny (1. den) do 39 cyklů nebo do 36 měsíců nebo do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odstoupení od studijní léčby, ukončení studie nebo dokončení studie. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free Survival (PFS) hodnocený Nezávislým hodnotícím výborem (IRC)
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 77 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do progrese mnohočetného myelomu (MM) podle diagnostických kritérií International Myeloma Working Group (IMWG) pro MM nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle kritérií IMWG je aktivní MM definováno pomocí SLiM-CRAB jako: větší nebo rovno (>=) 60 procentům (%) plazmatických buněk v kostní dřeni (BMPCs), poměr volných lehkých řetězců (FLC) zúčastněný/nezúčastněný >=100, více než (>) 1 fokální kostní léze na magnetické rezonanci (MRI), zvýšená hladina vápníku, renální insuficience podle clearance kreatininu, anémie nebo kostní onemocnění způsobené lytickými kostními lézemi. Byl použit Kaplan-Meierův odhad.
Od randomizace (den -5) až do 77 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do biochemického nebo diagnostického (SLiM-CRAB) pokroku podle analýz počítačového algoritmu
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Čas do první linie léčby mnohočetného myelomu
Časové okno: Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Bezprogresivní přežití při léčbě první linie mnohočetného myelomu (PFS2)
Časové okno: Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Od randomizace (Den -5) až do 8 let
Nejlepší odpověď na první linii terapie mnohočetného myelomu
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Procento účastníků, kteří progresovali do mnohočetného myelomu s nepříznivými prognostickými rysy
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Maximální pozorovaná koncentrace daratumumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 a 3: den 1 před podáním dávky a den 4 po podání dávky; Cykly 5, 7, 12 a 24: den 1 před podáním dávky; konec léčby (EOT, 37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až do 38,11 měsíce). Každý cyklus trval 28 dní.
Cyklus 1 a 3: den 1 před podáním dávky a den 4 po podání dávky; Cykly 5, 7, 12 a 24: den 1 před podáním dávky; konec léčby (EOT, 37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až do 38,11 měsíce). Každý cyklus trval 28 dní.
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) daratumumabu
Časové okno: Cykly 1 a 3: Den 1 před dávkou a Den 4 po dávce; Cykly 5, 7, 12 a 24: Den 1 před dávkou; Konec léčby (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Cykly 1 a 3: Den 1 před dávkou a Den 4 po dávce; Cykly 5, 7, 12 a 24: Den 1 před dávkou; Konec léčby (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Cyklus 1 a 3: den 1 před dávkou a den 4 po dávce; Cykly 5, 7, 12 a 24: den 1 před dávkou; konec léčby (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Cyklus 1 a 3: den 1 před dávkou a den 4 po dávce; Cykly 5, 7, 12 a 24: den 1 před dávkou; konec léčby (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: Cyklus 1, 3, 5, 7, 12 a 24: Před dávkou v den 1; EOT (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Cyklus 1, 3, 5, 7, 12 a 24: Před dávkou v den 1; EOT (37,11 měsíců); a 8 týdnů po poslední dávce daratumumabu (až 38,11 měsíců). Každý cyklus trval 28 dní
Změna oproti výchozí hodnotě skóre dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -35) až do 8 let
Od výchozí hodnoty (den -35) až do 8 let
Změna od výchozí hodnoty ve škále budoucí perspektivy Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty s mnohočetným myelomem (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den -35) až po 8 let
Od výchozí hodnoty (den -35) až po 8 let
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Evropské kvality zdraví (EuroQoL) 5-dimenzionální 5-úrovňové (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den -35) až do 8 let
Od výchozí hodnoty (Den -35) až do 8 let
Délka odpovědi
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let
Čas do odpovědi
Časové okno: Od randomizace (den -5) až do 8 let
Od randomizace (den -5) až do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit