Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen daratumumabin ja aktiivisen seurannan välillä potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu monikeskustutkimus ihonalaisen daratumumabin ja aktiivisen seurannan välillä potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, pidentääkö ihonalaisesti (SC) annettu daratumumabi hoito etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna aktiiviseen seurantaan potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma (SMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 35 päivää), aktiivinen seurantavaihe tai 39 syklin tai 36 kuukauden hoitovaihe (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja seurantavaihe, joka jatkuu kuolemaan asti, menetetty seuranta, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen (noin 8 vuotta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Aktiiviset seurantasyklit ja hoitojaksot ovat 4 viikon pituisia. Kaikille osallistujille sairausarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes varmistetaan progressiivinen sairaus (PD). PD:n jälkeen eloonjäämistä on seurattava vähintään 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat käyvät läpi kasvaimen arvioinnit, farmakokinetiikka, biomarkkerit ja turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila) ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
  • Brasilia
      • Florianópolis, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilia, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japani, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japani, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Meksiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Puola, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Ranska, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Ruotsi, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Saksa, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Saksa, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tšekki, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjä
      • Dzerzhinsk, Venäjä, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Venäjä, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Venäjä, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Venäjä, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Venäjä, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Venäjä, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 90805
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan) enintään (=) 10 grammaa litrassa (g/l) tai virtsan M-proteiinia >= 200 milligrammaa vuorokaudessa (mg/24 tuntia) tai mukana seerumivapaa kevytketju (FLC) >=100 milligrammaa litrassa (mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde
  • Klonaaliset luuytimen plasmasolut (BMPC:t) >= 10 prosenttia (%); ja vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä; Seerumin M-proteiini >= 30 g/l, immunoglobuliini (Ig)A SMM, immunopareesi ja 2 osallistumattoman immunoglobuliini-isotyypin väheneminen (vain IgA, IgM ja IgG tulee ottaa huomioon immunopareesia määritettäessä; IgD:tä ja IgE:tä ei oteta huomioon tässä arvioinnissa ), mukana oleva seerumi: osallistumaton FLC-suhde >= 8 ja alle () 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Naisen on tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen daratumumabiannoksen saamisen jälkeen suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multippeli myelooma (MM), joka vaatii hoitoa ja jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Luuvauriot (1 tai useampi osteolyyttinen leesio pieniannoksisessa koko kehon tietokonetomografiassa [LDCT], positroniemissiotomografia tietokonetomografialla [PET-CT] tai CT). Osallistujia, joilla on hyvänlaatuisia/posttraumaattisia luuvaurioita, jotka näkyvät seulontakuvissa sekä aiemmissa kuvantamisessa, voidaan harkita mukaan ottamista. Tiedot (diagnoosi, sijainti, kesto) hyvänlaatuisista/traumaattisista jo olemassa olevista luuvaurioista, jotka näkyvät seulontakuvissa (esimerkki [esim.], vanhat murtumat) ja olivat myös aiemmissa kuvantamisessa, on raportoitava tapausraporttilomake (CRF)
    2. Hyperkalsemia (seerumin kalsium yli [>]0,25 millimoolia litrassa [mmol/L] [>1 milligramma desilitraa kohti {mg/dL]] korkeampi kuin normaalin yläraja [ULN] tai >2,75 mmol/l [>11 mg/ dL]). Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili hyperkalsemia, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myeloomasta (esim. hyperparatyreoosi), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritetään mieluiten kreatiniinipuhdistuman perusteella, joka on alle (177 mikromoolia litrassa (μmol/L). Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myeloomasta (esim. glomerulonefriitti), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    4. Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi 2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai molemmat; verensiirtoa tai samanaikaista hoitoa erytropoietiinia stimuloivilla aineilla ei sallita. Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili anemia, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myelooma (esim. talassemia, B12-vitamiinin puutos, raudanpuute), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    5. Klonaalinen BMPC-prosentti >=60 %
    6. Seerumin FLC-suhde (osallistuva: ei-osallistu) >=100 (osallistuneen FLC:n on oltava >=100 mg/l)
    7. Yli 1 fokaalinen leesio, jonka halkaisija on >=5 millimetriä (mm) magneettikuvauksella (MRI)
  • Primaarinen systeeminen amyloidin kevytketju (AL) (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi

  • Altistuminen jollekin seuraavista:

    1. Aiempi altistuminen daratumumabille tai muille anti-differentioitumisklusterin 38 (anti-CD38) hoidoille
    2. Aiempi altistuminen hyväksytyille tai tutkituille SMM- tai MM-hoidoille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tavanomaiset kemoterapiat, immunomodulatoriset aineet [IMiD:t] tai proteasomi-inhibiittorit [PI]). Bisfosfonaatin ja denosumabin vakaa vakioannostelu osteoporoosin hoitoon on hyväksyttävä
    3. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai invasiiviselle tutkimuslääketieteelliselle laitteelle missä tahansa indikaatiossa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen sykliä 1, päivää 1
    4. Käynnissä oleva kortikosteroidihoito annoksella > 10 milligrammaa (mg) prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa satunnaistamisen aikana; tai >280 mg kumulatiivinen prednisoniannos tai vastaava millä tahansa 4 viikon ajanjaksolla satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
    5. Meneillään oleva hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. infliksimabi, rituksimabi), immunomodulaattoreilla (esim. abataseptilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla) tai muilla hoidoilla, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai tuloksia
  • Saatu hoitoa (kemoterapia, leikkaus jne.) pahanlaatuiseen kasvaimeen (muuhun kuin SMM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, tai muu ei-invasiivinen vaurio), jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esimerkiksi aktiivinen systeeminen sairaus [mukaan lukien autovasta-aineiden esiintyminen], hallitsematon diabetes), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumisesta tähän tutkimukseen
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille, hyaluronidaasille tai muille ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille (mukaan lukien maitoallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi A: Aktiivinen valvonta
Aktiiviseen seurantaan satunnaistetut osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä, mutta heille tehdään samat sairausarvioinnit samalla tiheydellä kuin daratumumabiin satunnaistetut osallistujat.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Daratumumab SC
Osallistujat saavat 1800 milligrammaa (mg) daratumumabia yhdessä 2000 yksikön millilitrassa (U/ml) kanssa rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) ihonalaisena (SC) injektiona 39 sykliin tai 36 kuukauteen asti tai kunnes sairauden varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimushoidon lopettaminen, tutkimuksen päättäminen tai tutkimuksen päätökseen saattaminen.
Lääke: Daratumumabi SC: daratumumabi + rHuPH20
Osallistujat saavat daratumumabi SC-injektion (daratumumabi 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) kerran viikossa jaksoilla 1 ja 2 (päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka viikko) ja 2 viikon välein syklin 3 ja 6 välillä. (päivät 1 ja 15) ja sen jälkeen joka 4. viikko (päivä 1) 39 sykliin asti tai 36 kuukauteen asti tai kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimushoidon lopettaminen, tutkimuksen lopettaminen tai tutkimuksen päättyminen. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by the Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 77 kuukauteen
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta joko progressioon moninkertaiseen myeloomaan (MM) Kansainvälisen Myeloomatyöryhmän (IMWG) MM-diagnoosikriteerien mukaisesti tai kuolemaan minkä tahansa syyn takia, kumpi tahansa tapahtui ensin. IMWG-kriteerien mukaan aktiivinen MM SLiM-CRAB-määritelmän mukaisesti määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 60 prosenttia (%) luuydinplasmasoluja (BMPCs), vapaan kevytketjun (FLC) mukana olevan/ei-mukana olevan suhde >=100, useampi kuin (>)1 fokaalinen luumuutoksia magneettikuvauksessa (MRI), kalsiumin kohonnut taso, munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin puhdistumisen perusteella, anemia tai luutauti lytisten luumuutosten takia. Kaplan-Meier-estimaattia käytettiin.
Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 77 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen tai diagnostiseen (SLiM-CRAB) etenemiseen tietokoneistetun algoritmin analyysien mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoden kuluessa
Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoden kuluessa
Kokonaisvasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Randomisoinnista (Päivä -5) aina 8 vuoteen
Randomisoinnista (Päivä -5) aina 8 vuoteen
Täysi vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Aika ensimmäisen linjan hoitoon moninkertaisen myeloman osalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Toteutuneiden ensimmäisen linjan hoitojen etenevä selviytyminen monisoluisen myeloman hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen (Päivä -5) jopa 8 vuoden ajan
Randomisoinnista alkaen (Päivä -5) jopa 8 vuoden ajan
Paras vastaus ensimmäisen linjan hoidossa monenluisesta myeloomasta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Satunnaistamisesta (päivä -5) aina 8 vuoteen
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen
Randomisoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi monikloonaalinen myeloomia haitallisilla ennusteominaisuuksilla
Aikaikkuna: Randomoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen
Randomoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen
Daratumumabin enimmäismäärä suorassa verinäytteessä (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annosta; hoidon päätyttyä (EOT, 37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (enintään 38,11 kuukautta). Jokainen sykli oli 28 päivää.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annosta; hoidon päätyttyä (EOT, 37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (enintään 38,11 kuukautta). Jokainen sykli oli 28 päivää.
Daratumumabin vähimmäismäärä havaittu seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annosta; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (jopa 38,11 kuukautta). Jokaisen syklin kesto oli 28 päivää.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annosta; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (jopa 38,11 kuukautta). Jokaisen syklin kesto oli 28 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on anti-daratumumab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annostusta ja päivä 4 annostuksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annostusta; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (enintään 38,11 kuukautta). Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annostusta ja päivä 4 annostuksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: päivä 1 ennen annostusta; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (enintään 38,11 kuukautta). Jokainen sykli kesti 28 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on anti-rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) vastaan suunnattuja vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24 : Ennakkoannos päivänä 1; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (jopa 38,11 kuukautta). Jokainen sykli oli 28 päivää
Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24 : Ennakkoannos päivänä 1; EOT (37,11 kuukautta); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumab-annoksen jälkeen (jopa 38,11 kuukautta). Jokainen sykli oli 28 päivää
Muutos lähtöarvosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkuarvosta (päivä -35) aina 8 vuoteen
Alkuarvosta (päivä -35) aina 8 vuoteen
Muutos lähtötasosta European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) -tulevaisuudenäkymä-asteikolla
Aikaikkuna: Alkupisteestä (päivä -35) aina 8 vuoteen
Alkupisteestä (päivä -35) aina 8 vuoteen
Muutos lähtötasosta Eurooppalaisen laadun (EuroQoL) 5-ulotteisen 5-tason terveystilan (EQ-5D-5L) kyselypisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä -35) aina 8 vuoteen
Alkutasosta (päivä -35) aina 8 vuoteen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Randomisoinnista (Päivä -5) aina 8 vuoteen asti
Randomisoinnista (Päivä -5) aina 8 vuoteen asti
Vastausaika
Aikaikkuna: Randomoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen
Randomoinnista (päivä -5) aina 8 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT-numero)
  • 2023-507143-11-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi SC: daratumumabi + rHuPH20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa