Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisen daratumumabin ja aktiivisen seurannan välillä potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu monikeskustutkimus ihonalaisen daratumumabin ja aktiivisen seurannan välillä potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, pidentääkö ihonalaisesti (SC) annettu daratumumabi hoito etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna aktiiviseen seurantaan potilailla, joilla on korkean riskin kytevä multippeli myelooma (SMM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 35 päivää), aktiivinen seurantavaihe tai 39 syklin tai 36 kuukauden hoitovaihe (sen mukaan kumpi tulee ensin) ja seurantavaihe, joka jatkuu kuolemaan asti, menetetty seuranta, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen (noin 8 vuotta ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Aktiiviset seurantasyklit ja hoitojaksot ovat 4 viikon pituisia. Kaikille osallistujille sairausarvioinnit suoritetaan 12 viikon välein, kunnes varmistetaan progressiivinen sairaus (PD). PD:n jälkeen eloonjäämistä on seurattava vähintään 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Osallistujat käyvät läpi kasvaimen arvioinnit, farmakokinetiikka, biomarkkerit ja turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, fyysiset tutkimukset, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila) ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

390

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentiina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico de Rosario
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZBrussel
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilia
      • Florianopolis, Brasilia, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina - CEPEN
      • Goiania, Brasilia, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda-Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilia, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilia, 01455-010
        • Clinica Sao Germano
      • São Paulo, Brasilia, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo De Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Hyogo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kumamoto-shi, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japani, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japani, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japani, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai-City, Japani, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center, University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Kreikka
      • Athens Attica, Kreikka, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Meksiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Meksiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Merida, Meksiko, 97134
        • Centro de Atención E Investigación Clínica En Oncología
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Puola, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznań, Puola, 60-848
        • Clinical Research Center sp z o o MEDIC R s k
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Nantes cedex 01, Ranska, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Ranska, 35033
        • l'Hôpital Pontchaillou
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Ruotsi, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Saksa, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Aarhus N., Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 6100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • Kayseri, Turkki, 38030
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki, 55139
        • On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tšekki, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest N/a, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Dzerzhinsk, Venäjän federaatio, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Venäjän federaatio, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-On-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90805
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5418
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 90805
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi (kansainvälisen myeloomatyöryhmän [IMWG] kriteerien mukaan) enintään (=) 10 grammaa litrassa (g/l) tai virtsan M-proteiinia >= 200 milligrammaa vuorokaudessa (mg/24 tuntia) tai mukana seerumivapaa kevytketju (FLC) >=100 milligrammaa litrassa (mg/l) ja epänormaali seerumin FLC-suhde
  • Klonaaliset luuytimen plasmasolut (BMPC:t) >= 10 prosenttia (%); ja vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä; Seerumin M-proteiini >= 30 g/l, immunoglobuliini (Ig)A SMM, immunopareesi ja 2 osallistumattoman immunoglobuliini-isotyypin väheneminen (vain IgA, IgM ja IgG tulee ottaa huomioon immunopareesia määritettäessä; IgD:tä ja IgE:tä ei oteta huomioon tässä arvioinnissa ), mukana oleva seerumi: osallistumaton FLC-suhde >= 8 ja alle () 50 %
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta seksistä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Naisen on tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen daratumumabiannoksen saamisen jälkeen suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multippeli myelooma (MM), joka vaatii hoitoa ja jonka määrittelee jokin seuraavista:

    1. Luuvauriot (1 tai useampi osteolyyttinen leesio pieniannoksisessa koko kehon tietokonetomografiassa [LDCT], positroniemissiotomografia tietokonetomografialla [PET-CT] tai CT). Osallistujia, joilla on hyvänlaatuisia/posttraumaattisia luuvaurioita, jotka näkyvät seulontakuvissa sekä aiemmissa kuvantamisessa, voidaan harkita mukaan ottamista. Tiedot (diagnoosi, sijainti, kesto) hyvänlaatuisista/traumaattisista jo olemassa olevista luuvaurioista, jotka näkyvät seulontakuvissa (esimerkki [esim.], vanhat murtumat) ja olivat myös aiemmissa kuvantamisessa, on raportoitava tapausraporttilomake (CRF)
    2. Hyperkalsemia (seerumin kalsium yli [>]0,25 millimoolia litrassa [mmol/L] [>1 milligramma desilitraa kohti {mg/dL]] korkeampi kuin normaalin yläraja [ULN] tai >2,75 mmol/l [>11 mg/ dL]). Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili hyperkalsemia, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myeloomasta (esim. hyperparatyreoosi), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    3. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritetään mieluiten kreatiniinipuhdistuman perusteella, joka on alle (177 mikromoolia litrassa (μmol/L). Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myeloomasta (esim. glomerulonefriitti), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    4. Anemia, joka määritellään hemoglobiiniksi 2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai molemmat; verensiirtoa tai samanaikaista hoitoa erytropoietiinia stimuloivilla aineilla ei sallita. Osallistujat, joilla on kliinisesti stabiili anemia, joka johtuu jostain muusta sairaudesta kuin multippeli myelooma (esim. talassemia, B12-vitamiinin puutos, raudanpuute), voidaan harkita mukaan ottamista lääkärin suorittaman tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen.
    5. Klonaalinen BMPC-prosentti >=60 %
    6. Seerumin FLC-suhde (osallistuva: ei-osallistu) >=100 (osallistuneen FLC:n on oltava >=100 mg/l)
    7. Yli 1 fokaalinen leesio, jonka halkaisija on >=5 millimetriä (mm) magneettikuvauksella (MRI)
  • Primaarinen systeeminen amyloidin kevytketju (AL) (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi

  • Altistuminen jollekin seuraavista:

    1. Aiempi altistuminen daratumumabille tai muille anti-differentioitumisklusterin 38 (anti-CD38) hoidoille
    2. Aiempi altistuminen hyväksytyille tai tutkituille SMM- tai MM-hoidoille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tavanomaiset kemoterapiat, immunomodulatoriset aineet [IMiD:t] tai proteasomi-inhibiittorit [PI]). Bisfosfonaatin ja denosumabin vakaa vakioannostelu osteoporoosin hoitoon on hyväksyttävä
    3. Altistuminen tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai invasiiviselle tutkimuslääketieteelliselle laitteelle missä tahansa indikaatiossa 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen sykliä 1, päivää 1
    4. Käynnissä oleva kortikosteroidihoito annoksella > 10 milligrammaa (mg) prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa satunnaistamisen aikana; tai >280 mg kumulatiivinen prednisoniannos tai vastaava millä tahansa 4 viikon ajanjaksolla satunnaistamista edeltävän vuoden aikana
    5. Meneillään oleva hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla (esim. infliksimabi, rituksimabi), immunomodulaattoreilla (esim. abataseptilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla, syklosporiinilla) tai muilla hoidoilla, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai tuloksia
  • Saatu hoitoa (kemoterapia, leikkaus jne.) pahanlaatuiseen kasvaimeen (muuhun kuin SMM) 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat, kohdunkaulan tai rintojen in situ karsinooma, tai muu ei-invasiivinen vaurio), jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä 3 vuoden sisällä
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esimerkiksi aktiivinen systeeminen sairaus [mukaan lukien autovasta-aineiden esiintyminen], hallitsematon diabetes), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumisesta tähän tutkimukseen
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille, monoklonaalisille vasta-aineille, hyaluronidaasille tai muille ihmisen proteiineille tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkäsperäisille tuotteille (mukaan lukien maitoallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Varsi A: Aktiivinen valvonta
Aktiiviseen seurantaan satunnaistetut osallistujat eivät saa tutkimuslääkitystä, mutta heille tehdään samat sairausarvioinnit samalla tiheydellä kuin daratumumabiin satunnaistetut osallistujat.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Daratumumab SC
Osallistujat saavat 1800 milligrammaa (mg) daratumumabia yhdessä 2000 yksikön millilitrassa (U/ml) kanssa rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) ihonalaisena (SC) injektiona 39 sykliin tai 36 kuukauteen asti tai kunnes sairauden varmistettu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimushoidon lopettaminen, tutkimuksen päättäminen tai tutkimuksen päätökseen saattaminen.
Lääke: Daratumumabi SC: daratumumabi + rHuPH20
Osallistujat saavat daratumumabi SC-injektion (daratumumabi 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) kerran viikossa jaksoilla 1 ja 2 (päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka viikko) ja 2 viikon välein syklin 3 ja 6 välillä. (päivät 1 ja 15) ja sen jälkeen joka 4. viikko (päivä 1) 39 sykliin asti tai 36 kuukauteen asti tai kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimushoidon lopettaminen, tutkimuksen lopettaminen tai tutkimuksen päättyminen. Jokainen sykli on 28 päivää kestävä.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä aktiiviseen multippeleen myeloomaan (MM) tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 8 vuoteen asti)
PFS on aika satunnaistamisesta aktiiviseen MM:hen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien tai kuoleman mukaan. IMWG-kriteerien mukaan aktiivinen MM (SLiM-CRAB) määritellään seuraavasti: suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 prosenttia (%) luuytimen plasmasoluja (BMPC), vapaan kevytketjun (FLC) mukana/osallistumaton suhde >=100 , suurempi kuin (>)1 fokaaliset luuvauriot magneettikuvauksessa (MRI), kalsiumin nousu, kreatiniinipuhdistuman aiheuttama munuaisten vajaatoiminta, anemia tai lyyttisten luuvaurioiden aiheuttama luusairaus.
Satunnaistamispäivästä aktiiviseen multippeleen myeloomaan (MM) tai kuolinpäivästä sen mukaan, kumpi tulee ensin (noin 8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika biokemialliseen tai diagnostiseen (SLiM-CRAB) etenemiseen
Aikaikkuna: Biokemialliseen tai diagnostiseen etenemiseen asti (jopa noin 8 vuotta)
Aika biokemialliseen tai diagnostiseen etenemiseen määritellään aikaisemmalla ajalla biokemialliseen tai diagnostiseen (SLiM-CRAB) etenemiseen. SLiM-CRAB määritellään >=60 % luuytimen plasmasoluista, vapaan kevytketjun mukana/ei-osallistuva suhde >=100, >1 fokaaliset luuvauriot magneettikuvauksessa (MRI), kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta kreatiniinipuhdistuman perusteella, anemia, tai lyyttisten luuvaurioiden aiheuttama luusairaus.
Biokemialliseen tai diagnostiseen etenemiseen asti (jopa noin 8 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi (erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR], täydellinen vaste [CR] ja tiukka täydellinen vaste [sCR]) IMWG-kriteerien mukaisesti. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle (=50 %:n eron väheneminen mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini- ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, >=50 %:n lasku BMPC:ssä, BMPC-prosentin lähtötilanteessa >=30 %. VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
Jopa noin 8 vuotta
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
CR-aste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR (tai parempi [sCR]), kuten IMWG-vastekriteerit määrittävät. IMWG-kriteerit CR:lle: seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja
Jopa noin 8 vuotta
Aika multippeli myelooman (MM) ensilinjan hoitoon
Aikaikkuna: Post-progressiivisen taudin (PD) seuranta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
Aika ensilinjan MM-hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä MM:n (sairauden etenemisen jälkeisen) ensimmäisen linjan hoidon päivämäärään.
Post-progressiivisen taudin (PD) seuranta 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
Etenemisvapaa selviytyminen ensilinjan MM-hoidossa (PFS2)
Aikaikkuna: Post-PD-seuranta, 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
PFS2 on aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun PD:n päivämäärään ensimmäisen linjan hoidossa MM:n tai kuoleman vuoksi sen mukaan, kumpi tulee ensin. IMWG-kriteerit PD:lle: >=25 % alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dL]) ja/tai virtsan M-komponentissa (absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia); vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: >=25 %:n lisäys osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun pitoisuuksien välillä ja absoluuttisen nousun on oltava >10 mg/dl. BMPC %: absoluuttisen %:n on oltava >=10 %; olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 millimoolia litrassa [mmol/l]), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Post-PD-seuranta, 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden välein PD:hen asti; post-PD, 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden välein PD:hen asti; post-PD, 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti (noin 8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka etenevät MM-harjoitteluun haitallisilla ennusteominaisuuksilla
Aikaikkuna: Seulonnassa ja PD:ssä (noin 8 vuoteen asti)
Haitallisia ennusteominaisuuksia ovat International Stage System Stage III (perustuu beeta2 [β2]-mikroglobuliiniin >=5,5 milligrammaa litrassa [mg/l] [mediaani eloonjäämisaika 29 kuukautta]) ja haitalliset sytogeneettiset ominaisuudet.
Seulonnassa ja PD:ssä (noin 8 vuoteen asti)
Seerumin daratumumabin farmakokineettinen (PK) pitoisuus
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Daratumumabin PK-pitoisuus mitataan.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Daratumumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Cmax on daratumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Daratumumabin pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Cmin on pienin havaittu daratumumabin plasmapitoisuus.
Syklit 1 ja 3: päivä 1 ennen annosta ja päivä 4 annoksen jälkeen; Syklit 5, 7, 12 ja 24: Päivä 1 esiannos; hoidon päättyminen (EOT: 28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen); ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (jopa noin 3 vuotta ja 8 viikkoa)
Osanottajien määrä, joilla on anti-daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24: Ennakkoannostus päivänä 1; hoidon lopussa (28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen) ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen ja 8 viikkoon asti)
Osallistujien seeruminäytteet kerätään ja seulotaan daratumumabiin sitoutuvien vasta-aineiden varalta käyttämällä validoituja immunomääritysmenetelmiä mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24: Ennakkoannostus päivänä 1; hoidon lopussa (28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen) ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen ja 8 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) vasta-aineita
Aikaikkuna: Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24: Ennakkoannostus päivänä 1; hoidon lopussa (28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen) ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen ja 8 viikkoon asti)
Osallistujien plasmanäytteet kerätään ja seulotaan rHuPH20:een sitoutuvien vasta-aineiden varalta, ja ne arvioidaan vahvistus- ja tiitterimäärityksissä rHuPH20-immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Syklit 1, 3, 5, 7, 12 ja 24: Ennakkoannostus päivänä 1; hoidon lopussa (28 päivää viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen) ja 8 viikkoa viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen (noin 3 vuoteen ja 8 viikkoon asti)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kohteesta, moniosaisesta mittasta (28 kohdetta) ja 2 yksiosaisesta suuresta. Usean kohteen mittaa varten käytetään 4 pisteen asteikkoa, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat "1 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista. Kahden yksittäisen kohdan mittariin kuuluu kysymys yleisestä terveydestä ja yleisestä elämänlaadusta, joka arvioidaan 7 pisteen asteikolla "1 = erittäin huono" ja "7 = erinomainen". Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi fyysisen toiminnan taso
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (EORTC QLQ-MY20) tulevaisuuden näkökulma-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
EORTC QLQ-MY20 on validoitu kyselylomake multippelia myeloomaa sairastavien osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. EORTC QLQ-MY20 sisältää kaksi asteikkoa: sairauden oireet (6 kysymystä) ja tulevaisuuden näkymät (3 kysymystä). Kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (yhdestä 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'). Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolle 0-100; tulevaisuuden perspektiiviasteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulevaisuudennäkymää; ja korkeampi pistemäärä sairauden oireiden asteikolla osoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa laadussa (EuroQoL) 5-ulotteinen 5-tason terveystila (EQ-5D-5L) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL), jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus ja yleisterveys käyttämällä "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa vastevaihtoehdoilla välillä 0 (pahin). kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 60, joka vuosi hoidon loppuun (EOT)/aktiivinen seuranta, pre-PD-seuranta (joka vuosi tutkimuksen tai PD:n loppuun asti), PD ja kuukaudet 3, 6, 12, ja 18 PD:n jälkeen (jopa noin 8 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuperäisen vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 8 vuoteen asti)
Vasteen kesto määritellään ensimmäisen vasteen alkamispäivänä (PR tai parempi [VGPR, CR, sCR]) taudin etenemis- tai kuolemapäivään asti. PR: >=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai =50 %:lla eron väheneminen mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini- ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, luuytimen PC:n väheneminen >=50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötilanteessa >=30 %. VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
Alkuperäisen vastauksen dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste PD:stä (noin 8 vuoteen asti)
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (noin 39 sykliä [jokainen 28 päivän sykli] tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Aika vasteeseen määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi [VGPR, CR, sCR]). PR: >=50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai =50 %:lla eron väheneminen mukana olevien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä; jos seerumin ja virtsan M-proteiini- ja seerumivapaa valomääritys ei ole mitattavissa, luuytimen PC:n väheneminen >=50 %, luuytimen PC-prosentin lähtötilanteessa >=30 %. VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa
Hoidon loppuun asti (noin 39 sykliä [jokainen 28 päivän sykli] tai 36 kuukautta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi SC: daratumumabi + rHuPH20

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa