Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного даратумумаба по сравнению с активным мониторингом у участников с тлеющей множественной миеломой высокого риска

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3 рандомизированного многоцентрового исследования даратумумаба подкожно по сравнению с активным мониторингом у субъектов с тлеющей множественной миеломой высокого риска

Основная цель этого исследования — определить, продлевает ли лечение даратумумабом, вводимым подкожно (п/к), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с активным мониторингом у участников с тлеющей множественной миеломой (ТММ) высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (до 35 дней), фаза активного мониторинга или фаза лечения, состоящая из 39 циклов или 36 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше), и фаза последующего наблюдения, которая будет продолжаться до смерти. последующее наблюдение, отзыв согласия или окончание исследования (примерно через 8 лет после рандомизации первого участника), в зависимости от того, что произойдет раньше. Циклы активного мониторинга и циклы лечения составляют 4 недели. Для всех участников оценка заболевания будет проводиться каждые 12 недель до подтверждения прогрессирующего заболевания (PD). После ПД за выживаемостью следует следить не реже одного раза в 6 месяцев до конца исследования. Участники пройдут оценку опухоли, фармакокинетику, биомаркеры и оценку безопасности (нежелательные явления, лабораторные тесты, измерения основных показателей жизнедеятельности, физические осмотры, статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]) с течением времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg, Австралия, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Австралия, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Plata, Аргентина, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Az Groeninge
  • Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Бразилия, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Бразилия, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Бразилия, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Германия, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Германия, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens Attica, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Израиль, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Испания, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Италия, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Италия, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Италия, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Италия, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Мексика, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Мексика, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Мексика, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Польша, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Россия
      • Dzerzhinsk, Россия, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Россия, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Россия, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Россия, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Россия, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Россия, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Россия, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 90805
        • University of Washington
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Франция, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Франция, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Франция, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Швеция, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Япония, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Япония, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Япония, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Япония, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Япония, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Япония, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Япония, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Япония, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз тлеющей множественной миеломы (SMM) высокого риска (согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе [IMWG]) менее или равно (=) 10 грамм на литр (г/л) или белок M в моче >= 200 миллиграмм в течение 24 часов (мг/24 часа) или вовлечены свободные легкие цепи (СЛЦ) >=100 миллиграммов на литр (мг/л) и аномальное соотношение СЛЦ в сыворотке
  • Клональные плазматические клетки костного мозга (КПКМ) >= 10 процентов (%); и по крайней мере 1 из следующих факторов риска; Белок M в сыворотке >= 30 г/л, иммуноглобулин (Ig)A SMM, иммунопарез со снижением 2 невовлеченных изотипов иммуноглобулинов (только IgA, IgM и IgG следует учитывать при определении иммунопареза; IgD и IgE не учитываются в этой оценке ), вовлеченная сыворотка: соотношение невовлеченных СЛЦ >= 8 и менее () 50% к
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Женщины детородного возраста должны либо постоянно воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо использовать высокоэффективные методы контрацепции.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге в течение 14 дней до рандомизации.
  • Во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы даратумумаба женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) в целях вспомогательной репродукции.

Критерий исключения:

  • Множественная миелома (ММ), требующая лечения, определяемая любым из следующих признаков:

    1. Поражения костей (1 или более остеолитических очагов на низкодозовой компьютерной томографии всего тела [LDCT], позитронно-эмиссионной томографии с компьютерной томографией [PET-CT] или CT). Участники с доброкачественными/посттравматическими поражениями костей, видимыми на скрининговых изображениях, а также на предыдущих изображениях, могут быть рассмотрены для включения. Подробная информация (диагноз, местоположение, продолжительность) о доброкачественных/посттравматических ранее существовавших поражениях костей, которые можно увидеть на скрининговых изображениях (например, старые переломы) и которые также присутствовали на предыдущих изображениях, должны быть представлены в отчете. форма истории болезни (CRF)
    2. Гиперкальциемия (кальций в сыворотке выше [>]0,25 ммоль/л [ммоль/л] [>1 мг/дл] ​​выше верхней границы нормы [ВГН] или >2,75 ммоль/л [>11 мг/л] дл]). Участники с клинически стабильной гиперкальциемией, связанной с заболеванием, отличным от множественной миеломы (например, гиперпаратиреоз), могут быть рассмотрены для включения после индивидуального рассмотрения медицинским наблюдателем.
    3. Почечная недостаточность, предпочтительно определяемая по клиренсу креатинина менее (177 микромоль на литр (мкмоль/л). Участники с клинически стабильной почечной недостаточностью, связанной с заболеванием, отличным от множественной миеломы (например, гломерулонефрит), могут быть рассмотрены для включения после индивидуального рассмотрения медицинским наблюдателем.
    4. Анемия, определяемая как уровень гемоглобина на 2 г/дл ниже нижней границы нормы или и то, и другое; трансфузионная поддержка или одновременное лечение препаратами, стимулирующими эритропоэтин, не допускаются. Участники с клинически стабильной анемией, связанной с заболеванием, отличным от множественной миеломы (например, талассемия, дефицит витамина B12, дефицит железа), могут быть рассмотрены для включения после индивидуального рассмотрения медицинским наблюдателем.
    5. Процент клональных BMPC> = 60%
    6. Соотношение СЛЦ в сыворотке (вовлеченные: невовлеченные) >=100 (вовлеченные СЛЦ должны быть >=100 мг/л)
    7. Более 1 очагового поражения >=5 миллиметров (мм) в диаметре по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Первичный системный амилоидный амилоид легкой цепи (AL) (легкая цепь иммуноглобулина) амилоидоз

  • Воздействие любого из следующего:

    1. Предшествующее воздействие даратумумаба или предшествующее воздействие других видов терапии против кластера дифференцировки 38 (анти-CD38)
    2. Предшествующее применение одобренных или исследуемых препаратов для лечения SMM или MM (включая, помимо прочего, обычную химиотерапию, иммуномодулирующие средства [IMiD] или ингибиторы протеасом [ИП]). Приемлемы стабильные стандартные дозы бисфосфоната и деносумаба, указанные для лечения остеопороза.
    3. Воздействие исследуемого препарата (включая исследуемые вакцины) или инвазивного исследуемого медицинского изделия по любому показанию в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до цикла 1, день 1
    4. Продолжающееся лечение кортикостероидами в дозе >10 миллиграммов (мг) преднизолона или его эквивалента в день на момент рандомизации; или >280 мг кумулятивной дозы преднизолона или эквивалента за любой 4-недельный период в течение года до рандомизации
    5. Продолжающееся лечение другими моноклональными антителами (например, инфликсимабом, ритуксимабом), иммуномодуляторами (например, абатацептом, метотрексатом, азатиоприном, циклоспорином) или другими видами лечения, которые могут повлиять на процедуры или результаты исследования.
  • Получал лечение (химиотерапия, хирургическое вмешательство и т. д. [и т. д.]) по поводу злокачественного новообразования (кроме SMM) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи, рак in situ шейки матки или молочной железы, или другое неинвазивное поражение), которое считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет.
  • Медицинское или психиатрическое состояние или заболевание (например, активное системное заболевание [включая наличие аутоантител], неконтролируемый диабет), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность за участие в этом исследовании
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость кортикостероидов, моноклональных антител, гиалуронидазы или других белков человека или их вспомогательных веществ, или известная чувствительность к продуктам, полученным из млекопитающих (включая аллергию на молочные продукты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука А: активный мониторинг
Участники, рандомизированные для активного мониторинга, не будут получать исследуемое лекарство, но будут проходить те же оценки заболевания с той же частотой, что и участники, рандомизированные для даратумумаба.
Экспериментальный: Группа B: Даратумумаб подкожно
Участники получат 1800 миллиграммов (мг) даратумумаба в сочетании с 2000 единицами на миллилитр (Ед/мл) рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20) путем подкожной (п/к) инъекции до 39 циклов или до 36 месяцев или до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемая токсичность или отказ от исследуемого лечения, прекращение или завершение исследования.
Лекарство: Даратумумаб подкожно: даратумумаб + rHuPH20
Участники получат подкожную инъекцию даратумумаба (даратумумаб 1800 мг + rHuPH20 [2000 ЕД/мл]) один раз в неделю для циклов 1 и 2 (дни 1, 8, 15 и 22 каждой недели), каждые 2 недели для циклов с 3 по 6. (Дни 1 и 15), а затем каждые 4 недели (День 1) до 39 циклов или до 36 месяцев или до подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа от исследуемого лечения, прекращения или завершения исследования. Каждый цикл длится 28 дней.
Другие имена:
  • JNJ-54767414

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке Независимого контрольного комитета (НКК)
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 77 месяцев
PFS определялся как период от даты рандомизации до прогрессирования в множественную миелому (MM) в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше. Согласно критериям IMWG, активная MM по SLiM-CRAB определяется как: более или равно (≥) 60 процентам (%) плазматических клеток костного мозга (BMPCs), соотношение вовлечённой/невовлечённой свободной лёгкой цепи (FLC) ≥100, более (>) 1 очагового поражения костей на магнитно-резонансной томографии (МРТ), повышение уровня кальция, почечная недостаточность по клиренсу креатинина, анемия или костное заболевание из-за литических поражений костей. Использовалась оценка по Каплану-Мейеру.
С момента рандомизации (День -5) до 77 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до биохимического или диагностического (SLiM-CRAB) прогрессирования по результатам анализа компьютерных алгоритмов
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
Общая частота ответа (ОРЧ)
Временное ограничение: От рандомизации (День -5) до 8 лет
От рандомизации (День -5) до 8 лет
Частота Полного Ответа (CR)
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
Время до начала терапии первой линии при множественной миеломе
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
Безрецидивная выживаемость при лечении первой линии множественной миеломы (PFS2)
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
Лучший ответ на терапию первой линии при множественной миеломе
Временное ограничение: С рандомизации (День -5) до 8 лет
С рандомизации (День -5) до 8 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
С момента рандомизации (День -5) до 8 лет
Процент участников, у которых развилась множественная миелома с неблагоприятными прогностическими признаками
Временное ограничение: От рандомизации (День -5) до 8 лет
От рандомизации (День -5) до 8 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация даратумумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: день 1 до введения препарата и день 4 после введения; циклы 5, 7, 12 и 24: день 1 до введения препарата; конец лечения (EOT, 37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней.
Циклы 1 и 3: день 1 до введения препарата и день 4 после введения; циклы 5, 7, 12 и 24: день 1 до введения препарата; конец лечения (EOT, 37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней.
Минимальная наблюдаемая концентрация даратумумаба в сыворотке крови (Cmin)
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1 до приема препарата и День 4 после приема препарата; Циклы 5, 7, 12 и 24: День 1 до приема препарата; Конец терапии (37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней
Циклы 1 и 3: День 1 до приема препарата и День 4 после приема препарата; Циклы 5, 7, 12 и 24: День 1 до приема препарата; Конец терапии (37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: Циклы 1 и 3: День 1 до приема препарата и день 4 после приема препарата; Циклы 5, 7, 12 и 24: День 1 до приема препарата; окончание лечения (37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней.
Циклы 1 и 3: День 1 до приема препарата и день 4 после приема препарата; Циклы 5, 7, 12 и 24: День 1 до приема препарата; окончание лечения (37,11 месяцев); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяцев). Каждый цикл составлял 28 дней.
Количество участников с антителами к рекомбинантной гиалуронидазе человека (rHuPH20)
Временное ограничение: Циклы 1, 3, 5, 7, 12 и 24: до введения в 1-й день; окончание лечения (37,11 месяца); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяца). Каждый цикл составлял 28 дней
Циклы 1, 3, 5, 7, 12 и 24: до введения в 1-й день; окончание лечения (37,11 месяца); и через 8 недель после последней дозы даратумумаба (до 38,11 месяца). Каждый цикл составлял 28 дней
Изменение от исходного уровня по шкале опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня (День -35) до 8 лет
От исходного уровня (День -35) до 8 лет
Изменение от исходного уровня по шкале перспектив будущего опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для пациентов с множественной миеломой (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: От исходного уровня (День -35) до 8 лет
От исходного уровня (День -35) до 8 лет
Изменение от исходного уровня по шкале Европейского опросника качества жизни (EuroQoL) из пяти измерений с пятью уровнями (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: С исходного уровня (День -35) до 8 лет
С исходного уровня (День -35) до 8 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От рандомизации (День -5) до 8 лет
От рандомизации (День -5) до 8 лет
Время до ответа
Временное ограничение: От рандомизации (День -5) до 8 лет
От рандомизации (День -5) до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Номер EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Даратумумаб подкожно: даратумумаб + rHuPH20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться