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Eine Studie zu subkutanem Daratumumab im Vergleich zu aktiver Überwachung bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

9. April 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu subkutanem Daratumumab im Vergleich zu aktiver Überwachung bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit hohem Risiko

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit subkutan (SC) verabreichtem Daratumumab das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu aktiver Überwachung bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom (SMM) mit hohem Risiko verlängert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 35 Tage), einer aktiven Überwachungsphase oder einer Behandlungsphase von 39 Zyklen oder 36 Monaten (je nachdem, was zuerst eintritt) und einer Nachbeobachtungsphase, die bis zum Tod fortgesetzt wird Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (ca. 8 Jahre nach Randomisierung des ersten Teilnehmers), je nachdem, was zuerst eintritt. Aktive Überwachungszyklen und Behandlungszyklen dauern 4 Wochen. Bei allen Teilnehmern werden alle 12 Wochen Krankheitsbewertungen durchgeführt, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigt ist. Nach PD ist das Überleben mindestens alle 6 Monate bis zum Ende der Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden im Laufe der Zeit Tumorbewertungen, Pharmakokinetik, Biomarker und Sicherheitsbewertungen (Nebenwirkungen, Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australien, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasilien, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasilien, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Deutschland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israel, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italien, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italien, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Russland
      • Dzerzhinsk, Russland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russland, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Russland, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Russland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Russland, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russland, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Schweden, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 90805
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) mit hohem Risiko (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group [IMWG]) für weniger als oder gleich (=) 10 Gramm pro Liter (g/l) oder M-Protein im Urin >= 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden) oder betroffene freie Leichtkette (FLC) im Serum >= 100 Milligramm pro Liter (mg/l) und anormales FLC-Verhältnis im Serum
  • Klonale Knochenmarkplasmazellen (BMPCs) >= 10 Prozent (%); und mindestens 1 der folgenden Risikofaktoren; Serum-M-Protein >= 30 g/l, Immunglobulin (Ig)A SMM, Immunparese mit Reduktion von 2 unbeteiligten Immunglobulin-Isotypen (nur IgA, IgM und IgG sollten bei der Bestimmung auf Immunparese berücksichtigt werden; IgD und IgE werden bei dieser Bewertung nicht berücksichtigt ), Serum beteiligt: ​​unbeteiligtes FLC-Verhältnis >= 8 und weniger als () 50 % zu
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr dauerhaft zu verzichten oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Daratumumab-Dosis muss eine Frau zustimmen, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Multiples Myelom (MM), behandlungsbedürftig, definiert durch eines der folgenden:

    1. Knochenläsionen (1 oder mehr osteolytische Läsionen in der Niedrigdosis-Ganzkörper-Computertomographie [LDCT], Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie [PET-CT] oder CT). Teilnehmer mit gutartigen/posttraumatischen Knochenläsionen, die auf Screening-Bildern sowie früheren Bildgebungen sichtbar sind, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Angaben (Diagnose, Lokalisation, Dauer) zu gutartigen/posttraumatischen vorbestehenden Knochenläsionen, die auf den Screening-Bildern zu sehen sind (Beispiel [zB] alte Frakturen) und die auch bei früheren Aufnahmen vorhanden waren, sind im zu berichten Fallberichtsformular (CRF)
    2. Hyperkalzämie (Serumkalzium größer als [>]0,25 Millimol pro Liter [mmol/L] [>1 Milligramm pro Deziliter {mg/dl}] höher als die obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder >2,75 mmol/L [>11 mg/ dl]). Teilnehmer mit klinisch stabiler Hyperkalzämie, die auf eine andere Krankheit als das multiple Myelom zurückzuführen ist (z. B. Hyperparathyreoidismus), können nach einer Einzelfallprüfung durch den medizinischen Monitor für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
    3. Niereninsuffizienz, vorzugsweise bestimmt durch eine Kreatinin-Clearance von weniger als (177 Mikromol pro Liter (μmol/L). Teilnehmer mit klinisch stabiler Niereninsuffizienz, die auf eine andere Krankheit als das multiple Myelom zurückzuführen ist (z. B. Glomerulonephritis), können nach einer Einzelfallprüfung durch den medizinischen Monitor für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
    4. Anämie, definiert als Hämoglobin 2 g/dl unter der Untergrenze des Normalwerts oder beides; Transfusionsunterstützung oder gleichzeitige Behandlung mit Erythropoetin-stimulierenden Mitteln ist nicht zulässig. Teilnehmer, die eine klinisch stabile Anämie haben, die auf eine andere Krankheit als das multiple Myelom zurückzuführen ist (z. B. Thalassämie, Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangel), können nach einer Einzelfallprüfung durch den medizinischen Monitor für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
    5. Klonaler BMPC-Prozentsatz >=60 %
    6. Serum-FLC-Verhältnis (beteiligt: ​​unbeteiligt) >=100 (der beteiligte FLC muss >=100 mg/L sein)
    7. Mehr als 1 fokale Läsion >= 5 Millimeter (mm) im Durchmesser durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Primäre systemische Amyloid-Leichtkette (AL) (Immunglobulin-Leichtkette)-Amyloidose

  • Exposition gegenüber einem der folgenden:

    1. Vorherige Exposition gegenüber Daratumumab oder vorherige Exposition gegenüber anderen Anti-Cluster of Differentiation 38 (Anti-CD38)-Therapien
    2. Vorherige Exposition gegenüber zugelassenen oder Prüfbehandlungen für SMM oder MM (einschließlich, aber nicht beschränkt auf konventionelle Chemotherapien, immunmodulatorische Mittel [IMiDs] oder Proteasom-Inhibitoren [PIs]). Eine stabile Standarddosierung von Bisphosphonat und Denosumab, wie sie bei Osteoporose angezeigt ist, ist akzeptabel
    3. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffen) oder einem invasiven Prüfmedizinprodukt für eine beliebige Indikation innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Zyklus 1, Tag 1
    4. Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von > 10 Milligramm (mg) Prednison oder Äquivalent pro Tag zum Zeitpunkt der Randomisierung; oder > 280 mg kumulative Prednison-Dosis oder Äquivalent für einen beliebigen 4-Wochen-Zeitraum im Jahr vor der Randomisierung
    5. Laufende Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern (z. B. Infliximab, Rituximab), Immunmodulatoren (z. B. Abatacept, Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin) oder anderen Behandlungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinflussen
  • Behandlung (Chemotherapie, Operation usw. [usw.]) wegen einer bösartigen Erkrankung (außer SMM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, oder andere nicht-invasive Läsion), die als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren gilt
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Krankheit (z. B. aktive systemische Erkrankung [einschließlich Vorhandensein von Autoantikörpern], unkontrollierter Diabetes), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr darstellen würden für die Teilnahme an dieser Studie
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern, Hyaluronidase oder anderen menschlichen Proteinen oder deren Hilfsstoffen oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetieren stammenden Produkten (einschließlich Milchallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A: Aktive Überwachung
Teilnehmer, die für die aktive Überwachung randomisiert wurden, erhalten keine Studienmedikation, werden jedoch denselben Krankheitsbewertungen mit derselben Häufigkeit unterzogen wie Teilnehmer, die für Daratumumab randomisiert wurden.
Experimental: Arm B: Daratumumab SC
Die Teilnehmer erhalten 1800 Milligramm (mg) Daratumumab, das zusammen mit 2000 Einheiten pro Milliliter (E/ml) rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) formuliert ist, durch subkutane (SC) Injektion bis zu 39 Zyklen oder bis zu 36 Monaten oder bis zu einer bestätigten Krankheitsprogression. inakzeptable Toxizität oder Abbruch der Studienbehandlung, Studienabbruch oder Studienabschluss.
Arzneimittel: Daratumumab SC: Daratumumab + rHuPH20
Die Teilnehmer erhalten eine Daratumumab-SC-Injektion (Daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/ml]) einmal wöchentlich für die Zyklen 1 und 2 (Tage 1, 8, 15 und 22 jeder Woche), alle 2 Wochen für Zyklus 3 bis Zyklus 6 (Tag 1 und 15) und danach alle 4 Wochen (Tag 1) bis 39 Zyklen oder bis zu 36 Monaten oder bis zu einer bestätigten Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität oder Abbruch der Studienbehandlung, Studienabbruch oder Studienabschluss. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch das unabhängige Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -5) bis zu 77 Monaten
PFS wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis entweder zum Fortschreiten zu multiplem Myelom (MM) gemäß den diagnostischen Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für MM oder bis zum Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß IMWG-Kriterien wird aktives MM durch SLiM-CRAB definiert als: größer oder gleich (>=) 60 Prozent (%) Knochenmarkplasmazellen (BMPCs), freie Leichtketten (FLC) involviertes/nicht involviertes Verhältnis >=100, mehr als (>) 1 fokale Knochenläsion in der Magnetresonanztomographie (MRT), Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz durch Kreatinin-Clearance, Anämie oder Knochenerkrankung durch lytic bone lesions. Die Kaplan-Meier-Schätzung wurde verwendet.
Von Randomisierung (Tag -5) bis zu 77 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur biochemischen oder diagnostischen (SLiM-CRAB) Progression laut computergestützter Algorithmusanalysen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Komplette Remissionsrate (CR-Rate)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Zeit bis zur Erstlinientherapie bei multiplem Myelom
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei Erstlinienbehandlung von Multiplem Myelom (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Beste Therapieantwort bei Erstlinientherapie für Multiples Myelom
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Multiplem Myelom mit ungünstigen prognostischen Merkmalen fortgeschritten sind
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Daratumumab
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 vor der Dosis und Tag 4 nach der Dosis; Zyklen 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Dosis; Ende der Behandlung (EOT, 37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 vor der Dosis und Tag 4 nach der Dosis; Zyklen 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Dosis; Ende der Behandlung (EOT, 37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Daratumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 und 3: Tag 1 vor der Dosis und Tag 4 nach der Dosis; Zyklus 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Dosis; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage
Zyklus 1 und 3: Tag 1 vor der Dosis und Tag 4 nach der Dosis; Zyklus 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Dosis; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3: Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4 nach der Einnahme; Zyklen 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Einnahme; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Zyklen 1 und 3: Tag 1 vor der Einnahme und Tag 4 nach der Einnahme; Zyklen 5, 7, 12 und 24: Tag 1 vor der Einnahme; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Zeitfenster: Zyklen 1, 3, 5, 7, 12 und 24: Vor der Dosis am Tag 1; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Zyklen 1, 3, 5, 7, 12 und 24: Vor der Dosis am Tag 1; EOT (37,11 Monate); und 8 Wochen nach der letzten Daratumumab-Dosis (bis zu 38,11 Monate). Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Veränderung vom Ausgangswert im Score des Lebensqualitätsfragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Von der Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zukunftsperspektive-Skala des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Von Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality (EuroQoL) 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) Fragebogen-Score
Zeitfenster: Von Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Von Baseline (Tag -35) bis zu 8 Jahren
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren
Von der Randomisierung (Tag -5) bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-507143-11-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwelendes Multiples Myelom

Klinische Studien zur Daratumumab SC: Daratumumab + rHuPH20

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