Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutane Daratumumab versus actieve monitoring bij deelnemers met smeulend multipel myeloom met een hoog risico

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra van subcutaan Daratumumab versus actieve monitoring bij proefpersonen met smeulend multipel myeloom met een hoog risico

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met subcutaan toegediend daratumumab (SC) de progressievrije overleving (PFS) verlengt in vergelijking met actieve monitoring bij deelnemers met hoog-risico smeulend multipel myeloom (SMM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 3 fasen: een screeningsfase (tot 35 dagen), een actieve monitoringfase of een behandelingsfase van 39 cycli of 36 maanden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) en een follow-upfase die zal doorgaan tot overlijden, verloren aan follow-up, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie (ongeveer 8 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Actieve controlecycli en behandelingscycli duren 4 weken. Voor alle deelnemers zullen elke 12 weken ziekte-evaluaties worden uitgevoerd totdat progressieve ziekte (PD) wordt bevestigd. Na PD moet de overleving minstens elke 6 maanden worden gevolgd, tot het einde van de studie. Deelnemers ondergaan in de loop van de tijd tumorbeoordelingen, farmacokinetiek, biomarkers en veiligheidsevaluaties (bijwerkingen, laboratoriumtests, metingen van vitale functies, lichamelijke onderzoeken, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentinië, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • La Plata, Argentinië, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australië
      • Heidelberg, Australië, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australië, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA
      • Bruges, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, België, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brazilië, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brazilië, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brazilië, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brazilië, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Duitsland, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens Attica, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israël, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italië, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italië, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italië, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italië, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italië, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italië, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Japan, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Japan, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Japan, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Poznan, Polen, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Rusland
      • Dzerzhinsk, Rusland, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Rusland, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Rusland, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Rusland, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Rusland, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Rusland, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tsjechië, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 90805
        • University of Washington
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Zweden, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hoog risico smeulend multipel myeloom (SMM) (volgens criteria van de International Myeloma Working Group [IMWG]) voor minder dan of gelijk aan (=) 10 gram per liter (g/L) of urine M-eiwit >= 200 milligram per 24 uur (mg/24 uur) of betrokken serumvrije lichte keten (FLC) >=100 milligram per liter (mg/L) en abnormale serum-FLC-verhouding
  • Klonale beenmergplasmacellen (BMPC's) >= 10 procent (%); en minimaal 1 van de volgende risicofactoren; Serum M-eiwit >= 30 g/l, immunoglobuline (Ig)A SMM, immunoparese met reductie van 2 niet-betrokken immunoglobuline-isotypen (alleen IgA, IgM en IgG moeten worden overwogen bij het bepalen van immunoparese; IgD en IgE worden niet in aanmerking genomen bij deze beoordeling ), betrokken serum: niet-betrokken FLC-ratio >= 8 en minder dan () 50% tot
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich ertoe verbinden om ofwel voortdurend af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij screening binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis daratumumab moet een vrouw ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting

Uitsluitingscriteria:

  • Multipel myeloom (MM), waarvoor behandeling nodig is, gedefinieerd door een van de volgende:

    1. Botlaesies (1 of meer osteolytische laesies op een lage dosis computertomografie van het hele lichaam [LDCT], positronemissietomografie met computertomografie [PET-CT] of CT). Deelnemers met goedaardige/posttraumatische botlaesies die zowel zichtbaar zijn op screeningsbeelden als op eerdere beeldvorming, kunnen in aanmerking komen voor opname. Details (diagnose, locatie, duur) over goedaardige/posttraumatische reeds bestaande botlaesies die te zien zijn op de screeningbeelden (bijvoorbeeld [bijv.] oude fracturen) en die ook aanwezig waren op eerdere beeldvorming, moeten worden gerapporteerd in de casusrapportageformulier (CRF)
    2. Hypercalciëmie (serumcalcium hoger dan [>]0,25 millimol per liter [mmol/L] [>1 milligram per deciliter {mg/dL}] hoger dan de bovengrens van normaal [ULN] of >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). Deelnemers met klinisch stabiele hypercalciëmie die te wijten is aan een andere ziekte dan multipel myeloom (bijv. hyperparathyreoïdie) kunnen in aanmerking komen voor opname na een geval per geval beoordeling door de medische monitor
    3. Nierinsufficiëntie, bij voorkeur bepaald door een creatinineklaring van minder dan (177 micromol per liter (μmol/L). Deelnemers met klinisch stabiele nierinsufficiëntie die toe te schrijven is aan een andere ziekte dan multipel myeloom (bijv. glomerulonefritis) kunnen in aanmerking komen voor opname na een geval per geval beoordeling door de medische monitor
    4. Bloedarmoede, gedefinieerd als hemoglobine 2 g/dL onder de ondergrens van normaal of beide; transfusieondersteuning of gelijktijdige behandeling met erytropoëtinestimulerende middelen is niet toegestaan. Deelnemers met klinisch stabiele bloedarmoede die is toe te schrijven aan een andere ziekte dan multipel myeloom (bijv. thalassemie, vitamine B12-tekort, ijzertekort) kunnen in aanmerking komen voor opname na een geval per geval beoordeling door de medische monitor
    5. Klonaal BMPC-percentage >=60%
    6. Serum FLC-ratio (betrokkene:niet-betrokkene) >=100 (de betrokken FLC moet >=100 mg/L zijn)
    7. Meer dan 1 focale laesie >=5 millimeter (mm) in diameter door magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Primaire systemische amyloïde lichte keten (AL) (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose

  • Blootstelling aan een van de volgende:

    1. Eerdere blootstelling aan daratumumab of eerdere blootstelling aan andere anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38) therapieën
    2. Eerdere blootstelling aan goedgekeurde of experimentele behandelingen voor SMM of MM (inclusief maar niet beperkt tot conventionele chemotherapieën, immunomodulerende middelen [IMiD's] of proteasoomremmers [PI's]). Een stabiele standaarddosering van bisfosfonaat en denosumab zoals geïndiceerd voor osteoporose is acceptabel
    3. Blootstelling aan geneesmiddel in onderzoek (inclusief vaccins in onderzoek) of invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek voor elke indicatie binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór cyclus 1, dag 1
    4. Doorlopende behandeling met corticosteroïden met een dosis >10 milligram (mg) prednison of equivalent per dag op het moment van randomisatie; of >280 mg cumulatieve dosis prednison of equivalent gedurende een periode van 4 weken in het jaar voorafgaand aan randomisatie
    5. Doorlopende behandeling met andere monoklonale antilichamen (bijv. infliximab, rituximab), immunomodulatoren (bijv. abatacept, methotrexaat, azathioprine, cyclosporine) of andere behandelingen die de studieprocedures of -resultaten waarschijnlijk zullen verstoren
  • Binnen 3 jaar voor de datum van randomisatie behandeld (chemotherapie, operatie, et cetera [etc]) voor een maligniteit (anders dan SMM) (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid, carcinoma in situ van de cervix of borst, of andere niet-invasieve laesie), die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling binnen 3 jaar
  • Medische of psychiatrische aandoening of ziekte (bijvoorbeeld actieve systemische ziekte [waaronder de aanwezigheid van auto-antilichamen], ongecontroleerde diabetes) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan dit onderzoek
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden, monoklonale antilichamen, hyaluronidase of andere menselijke eiwitten, of hun hulpstoffen, of bekende gevoeligheid voor van zoogdieren afgeleide producten (inclusief zuivelallergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A: actieve bewaking
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar actieve monitoring krijgen geen studiemedicatie, maar ondergaan dezelfde ziekte-evaluaties met dezelfde frequentie als deelnemers die zijn gerandomiseerd naar daratumumab.
Experimenteel: Arm B: Daratumumab SC
Deelnemers krijgen 1800 milligram (mg) daratumumab samen geformuleerd met 2000 eenheden per milliliter (U/ml) recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) via subcutane (SC) injectie tot 39 cycli of tot 36 maanden of tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de onderzoeksbehandeling, studiebeëindiging of studieafronding.
Geneesmiddel: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
Deelnemers krijgen daratumumab SC-injectie (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 E/ml]) eenmaal per week voor cyclus 1 en 2 (dag 1, 8, 15 en 22 van elke week), elke 2 weken voor cyclus 3 tot cyclus 6 (dag 1 en 15), en daarna elke 4 weken (dag 1) tot 39 cycli of tot 36 maanden of tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van de onderzoeksbehandeling, beëindiging van de studie of voltooiing van de studie. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Andere namen:
  • JNJ-54767414

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag -5) tot 77 maanden
PFS werd gedefinieerd als de duur vanaf de randomisatiedatum tot progressie naar multipel myeloom (MM), volgens de diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor MM, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Volgens de IMWG-criteria wordt actief MM door SLiM-CRAB gedefinieerd als: groter dan of gelijk aan (>=) 60 procent (%) beenmergplasmacellen (BMPC's), vrije lichtketen (FLC) betrokken/niet-betrokken ratio >=100, meer dan (>)1 focale botlaesie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), calciumverhoging, nierinsufficiëntie door kreatinineklaring, anemie, of botziekte door lyse van botlaesies. De Kaplan-Meier-schatting werd gebruikt.
Van randomisatie (Dag -5) tot 77 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot biochemische of diagnostische (SLiM-CRAB) progressie volgens geautomatiseerde algoritme-analyses
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Algehele Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Tijd tot eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Progressievrije overleving bij eerstelijnsbehandeling voor multipel myeloom (PFS2)
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Beste respons op eerstelijnstherapie voor multipel myeloom
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Vanaf randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (Dag -5) tot 8 jaar
Percentage deelnemers die progressie vertoonden naar multipel myeloom met ongunstige prognostische kenmerken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Vanaf randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van daratumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: dag 1 vóór dosering en dag 4 na dosering; Cyclus 5, 7, 12 en 24: dag 1 vóór dosering; einde van de behandeling (EOT, 37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumab-dosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus was 28 dagen
Cyclus 1 en 3: dag 1 vóór dosering en dag 4 na dosering; Cyclus 5, 7, 12 en 24: dag 1 vóór dosering; einde van de behandeling (EOT, 37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumab-dosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus was 28 dagen
Minimum waargenomen serumconcentratie (Cmin) van Daratumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: Dag 1 voor toediening en Dag 4 na toediening; Cyclus 5, 7, 12 en 24: Dag 1 voor toediening; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumabdosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Cyclus 1 en 3: Dag 1 voor toediening en Dag 4 na toediening; Cyclus 5, 7, 12 en 24: Dag 1 voor toediening; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumabdosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 3: dag 1 vóór dosering, en dag 4 na dosering; Cyclus 5, 7, 12, en 24: dag 1 vóór dosering; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumabdosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Cyclus 1 en 3: dag 1 vóór dosering, en dag 4 na dosering; Cyclus 5, 7, 12, en 24: dag 1 vóór dosering; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumabdosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Aantal deelnemers met antilichamen tegen recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)
Tijdsspanne: Cyclus 1, 3, 5, 7, 12 en 24: Vóór de dosis op dag 1; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumab-dosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Cyclus 1, 3, 5, 7, 12 en 24: Vóór de dosis op dag 1; EOT (37,11 maanden); en 8 weken na de laatste daratumumab-dosis (tot 38,11 maanden). Elke cyclus duurde 28 dagen
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag -35) tot 8 jaar
Vanaf de basislijn (dag -35) tot 8 jaar
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for Patients With Multiple Myeloma (EORTC QLQ-MY20) Toekomstperspectiefschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -35) tot 8 jaar
Vanaf baseline (dag -35) tot 8 jaar
Verandering vanaf Baseline in European Quality (EuroQoL) 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L) Vragenlijstscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -35) tot 8 jaar
Vanaf baseline (dag -35) tot 8 jaar
Duur van respons
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Tijd tot respons
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar
Van randomisatie (dag -5) tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-507143-11-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Smeulend multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren