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Uno studio su Daratumumab sottocutaneo rispetto al monitoraggio attivo nei partecipanti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

9 aprile 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3 su Daratumumab sottocutaneo rispetto al monitoraggio attivo in soggetti con mieloma multiplo smoldering ad alto rischio

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento con daratumumab somministrato per via sottocutanea (SC) prolunga la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al monitoraggio attivo nei partecipanti con mieloma multiplo smoldering (SMM) ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (fino a 35 giorni), una fase di monitoraggio attivo o una fase di trattamento di 39 cicli o 36 mesi (a seconda di quale si verifica per prima) e una fase di follow-up che continuerà fino alla morte, persa per follow-up, revoca del consenso o fine dello studio (circa 8 anni dopo la randomizzazione del primo partecipante), a seconda di quale evento si verifichi per primo. I cicli di monitoraggio attivo e i cicli di trattamento hanno una durata di 4 settimane. Per tutti i partecipanti, le valutazioni della malattia verranno eseguite ogni 12 settimane fino alla conferma della malattia progressiva (PD). Dopo il PD, la sopravvivenza deve essere seguita almeno ogni 6 mesi, fino alla fine dello studio. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni del tumore, farmacocinetica, biomarcatori e valutazioni di sicurezza (eventi avversi, test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, esami fisici, stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico de Rosario
  • Australia
      • Heidelberg, Australia, 3150 or 3084
        • Austin Hospital
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
      • West Perth, Australia, 6005
        • The Perth Blood Institute
      • Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZBrussel
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jessa Ziekenhuis
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
      • Goiânia, Brasile, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-003
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-002
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • Salvador, Brasile, 41235-190
        • Hospital Sao Rafael
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, Brasile, 04122-000
        • Hospital Santa Cruz
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, Brasile, 01455 010
        • Clinica Sao Germano
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G-2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia, 323 00
        • Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Ålborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Nantes, Francia, 44035
        • Chu Hotel Dieu
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • l Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
      • Hamm, Germania, 59073
        • St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
      • Münster, Germania, 48149
        • Medizinische Klinik A
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuyama, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kawachi-Nagano, Giappone, 586 8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Kyoto Kuramaguchi Medical Center
      • Matsumoto, Giappone, 399-8701
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sendai, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
      • Shibukawa, Giappone, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Grecia
      • Athens Attica, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek
      • Ashkelon, Israele, 78741
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Businco Cancer Hospital
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rome, Italia, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20121
        • iBiomed Research Unit
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • JM Research, SC
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
      • Mérida, Messico, 97134
        • Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
  • Olanda
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Haga ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • ETZ TweeSteden
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
      • Poznan, Polonia, 61 731
        • Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Trust
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital
  • Russia
      • Dzerzhinsk, Russia, 606019
        • Emergency Hospital of Dzerzhinsk
      • Moscow, Russia, 125284
        • City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
      • Moscow, Russia, 129301
        • City Clinical Hospital # 40
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Perm, Russia, 614078
        • Perm Medical Sanitary Unit#1
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Ryazan, Russia, 390003
        • Ryazan Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Syktyvkar, Russia, 167904
        • Oncology Dispensary of Komi Republic
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90805
        • Innovative Clinical Research Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU/CHM
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology P A 1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 90805
        • University of Washington
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Falu Lasarett
      • Luelå, Svezia, 97180
        • Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55280
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo smoldering (SMM) ad alto rischio (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group [IMWG]) per un valore inferiore o uguale a (=) 10 grammi per litro (g/L) o proteina M urinaria >= 200 milligrammi per 24 ore (mg/24 ore) o catene leggere libere sieriche (FLC) coinvolte >=100 milligrammi per litro (mg/L) e rapporto FLC sierico anormale
  • Plasmacellule clonali del midollo osseo (BMPC) >= 10 percentuale (%); e almeno 1 dei seguenti fattori di rischio; Proteina M sierica >= 30 g/L, immunoglobulina (Ig)A SMM, immunoparesi con riduzione di 2 isotipi immunoglobulinici non coinvolti (solo IgA, IgM e IgG devono essere considerate nella determinazione dell'immunoparesi; IgD e IgE non sono considerate in questa valutazione ), siero coinvolto: rapporto FLC non coinvolto >= 8 e inferiore a () 50% a
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o ad utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di daratumumab, una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo (MM), che richiede trattamento, definito da uno dei seguenti:

    1. Lesioni ossee (1 o più lesioni osteolitiche alla tomografia computerizzata di tutto il corpo a basso dosaggio [LDCT], tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata [PET-TC] o TC). I partecipanti che hanno lesioni ossee benigne/post-traumatiche visibili nelle immagini di screening e nelle immagini precedenti, possono essere presi in considerazione per l'inclusione. Dettagli (diagnosi, sede, durata) su lesioni ossee preesistenti benigne/post-traumatiche che possono essere viste sulle immagini di screening (esempio [es.], vecchie fratture) e che erano presenti anche su immagini precedenti devono essere riportati nel modulo di segnalazione del caso (CRF)
    2. Ipercalcemia (calcio sierico superiore a [>]0,25 millimoli per litro [mmol/L] [>1 milligrammo per decilitro {mg/dL}] superiore al limite superiore della norma [ULN] o >2,75 mmol/L [>11 mg/ dL]). I partecipanti che hanno un'ipercalcemia clinicamente stabile attribuibile a una malattia diversa dal mieloma multiplo (p. es., iperparatiroidismo) possono essere presi in considerazione per l'inclusione dopo una revisione caso per caso da parte del monitor medico
    3. Insufficienza renale, preferibilmente determinata da una clearance della creatinina inferiore a (177 micromoli per litro (μmol/L). I partecipanti con insufficienza renale clinicamente stabile attribuibile a una malattia diversa dal mieloma multiplo (p. es., glomerulonefrite) possono essere presi in considerazione per l'inclusione dopo un esame caso per caso da parte del monitor medico
    4. Anemia, definita come emoglobina 2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma o entrambi; non è consentito il supporto trasfusionale o il trattamento concomitante con agenti stimolanti l'eritropoietina. I partecipanti che hanno un'anemia clinicamente stabile attribuibile a una malattia diversa dal mieloma multiplo (p. es., talassemia, carenza di vitamina B12, carenza di ferro) possono essere presi in considerazione per l'inclusione dopo una revisione caso per caso da parte del monitor medico
    5. Percentuale BMPC clonale >=60%
    6. Rapporto FLC sierico (coinvolto:non coinvolto) >=100 (il FLC coinvolto deve essere >=100 mg/L)
    7. Più di 1 lesione focale >=5 millimetri (mm) di diametro mediante risonanza magnetica (MRI)
  • Amiloidosi sistemica primaria a catena leggera amiloide (AL) (catena leggera dell'immunoglobulina).

  • Esposizione a uno dei seguenti:

    1. Precedente esposizione a daratumumab o precedente esposizione ad altre terapie anti-Cluster of Differentiation 38 (anti-CD38)
    2. Precedente esposizione a trattamenti approvati o sperimentali per SMM o MM (inclusi ma non limitati a chemioterapie convenzionali, agente immunomodulatore [IMiD] o inibitore del proteasoma [PI]). È accettabile un dosaggio standard stabile di bisfosfonato e denosumab come indicato per l'osteoporosi
    3. Esposizione a farmaci sperimentali (compresi i vaccini sperimentali) o dispositivi medici sperimentali invasivi per qualsiasi indicazione entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga, prima del Ciclo 1, Giorno 1
    4. Trattamento in corso con corticosteroidi con una dose > 10 milligrammi (mg) di prednisone o equivalente al giorno al momento della randomizzazione; o dose cumulativa di prednisone >280 mg o equivalente per qualsiasi periodo di 4 settimane nell'anno precedente la randomizzazione
    5. Trattamento in corso con altri anticorpi monoclonali (p. es., infliximab, rituximab), immunomodulatori (p. es., abatacept, metotrexato, azatioprina, ciclosporina) o altri trattamenti che possono interferire con le procedure o i risultati dello studio
  • Trattamento ricevuto (chemioterapia, chirurgia, eccetera [ecc]) per un tumore maligno (diverso da SMM) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma in situ della cervice o della mammella, o altra lesione non invasiva), che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva entro 3 anni
  • Condizione o malattia medica o psichiatrica (ad esempio, malattia sistemica attiva [inclusa la presenza di autoanticorpi], diabete non controllato) che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per aver partecipato a questo studio
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi, agli anticorpi monoclonali, alla ialuronidasi o ad altre proteine ​​umane o ai loro eccipienti, o sensibilità nota ai prodotti derivati ​​dai mammiferi (inclusa l'allergia ai latticini)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio A: monitoraggio attivo
I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo non riceveranno alcun farmaco in studio, ma saranno sottoposti alle stesse valutazioni della malattia con la stessa frequenza dei partecipanti randomizzati a daratumumab.
Sperimentale: Braccio B: Daratumumab SC
I partecipanti riceveranno 1800 milligrammi (mg) di daratumumab co-formulato con 2000 unità per millilitro (U/mL) di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) mediante iniezione sottocutanea (SC) fino a 39 cicli o fino a 36 mesi o fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento in studio, interruzione dello studio o completamento dello studio.
Droga: Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di daratumumab (daratumumab 1800 mg + rHuPH20 [2000 U/mL]) una volta alla settimana per i cicli 1 e 2 (giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni settimana), ogni 2 settimane dal ciclo 3 al ciclo 6 (Giorni 1 e 15) e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1) fino a 39 cicli o fino a 36 mesi o fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione del trattamento in studio, interruzione dello studio o completamento dello studio. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Altri nomi:
  • JNJ-54767414

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 77 mesi
La PFS è stata definita come la durata dalla data della randomizzazione alla progressione verso il mieloma multiplo (MM), secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per l'MM, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. Secondo i criteri IMWG, l'MM attivo definito da SLiM-CRAB è: plasmacellule midollari ossee (BMPC) maggiore o uguale a (>=) 60 percento (%), rapporto catene leggere libere (FLC) coinvolte/non coinvolte >=100, più di (>)1 lesione ossea focale alla risonanza magnetica (MRI), ipercalcemia, insufficienza renale valutata con clearance della creatinina, anemia o malattia ossea dovuta a lesioni ossee litiche. È stata utilizzata la stima di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 77 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla progressione biochimica o diagnostica (SLiM-CRAB) secondo le analisi dell'algoritmo computerizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Tasso di Risposta Globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Tempo per il Trattamento di Prima Linea del Mieloma Multiplo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo trattamento di prima linea per mieloma multiplo (PFS2)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Migliore Risposta alla Terapia di Prima Linea per il Mieloma Multiplo
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dal randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti che sono progrediti verso il mieloma multiplo con caratteristiche prognostiche avverse
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Daratumumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 pre-dose e Giorno 4 post-dose; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 pre-dose; fine del trattamento (EOT, 37.11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38.11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni.
Cicli 1 e 3: Giorno 1 pre-dose e Giorno 4 post-dose; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 pre-dose; fine del trattamento (EOT, 37.11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38.11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni.
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di daratumumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 pre-somministrazione e Giorno 4 post-somministrazione; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 pre-somministrazione; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni Ciclo durava 28 giorni
Cicli 1 e 3: Giorno 1 pre-somministrazione e Giorno 4 post-somministrazione; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 pre-somministrazione; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni Ciclo durava 28 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-daratumumab
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3: Giorno 1 predose e Giorno 4 postdose; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 predose; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni
Cicli 1 e 3: Giorno 1 predose e Giorno 4 postdose; Cicli 5, 7, 12 e 24: Giorno 1 predose; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Lasso di tempo: Cicli 1, 3, 5, 7, 12 e 24: Pre-dose al Giorno 1; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni
Cicli 1, 3, 5, 7, 12 e 24: Pre-dose al Giorno 1; EOT (37,11 mesi); e 8 settimane dopo l'ultima dose di daratumumab (fino a 38,11 mesi). Ogni ciclo durava 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno -35) fino a 8 anni
Dal basale (Giorno -35) fino a 8 anni
Variazione rispetto al basale nella Scala della Prospettiva Futura del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro per Pazienti con Mieloma Multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Dal baseline (Giorno -35) fino a 8 anni
Dal baseline (Giorno -35) fino a 8 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario European Quality (EuroQoL) 5-Dimension 5-Level Health Status (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno -35) fino a 8 anni
Dal basale (Giorno -35) fino a 8 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dalla randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Tempo alla Risposta
Lasso di tempo: Dal randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni
Dal randomizzazione (Giorno -5) fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108172
  • 54767414SMM3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001205-16 (Numero EudraCT)
  • 2023-507143-11-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante

Prove cliniche su Daratumumab SC: daratumumab + rHuPH20

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