고위험 아급성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 피하 Daratumumab과 활성 모니터링 비교 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
고위험 아급성 다발성 골수종 피험자에서 피하 Daratumumab과 활성 모니터링의 3상 무작위, 다기관 연구
이 연구의 1차 목적은 피하(SC) 투여된 다라투무맙 치료가 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 참가자의 활성 모니터링과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 선별 단계(최대 35일), 활성 모니터링 단계 또는 39주기 또는 36개월의 치료 단계(둘 중 먼저 발생하는 것), 사망할 때까지 계속되는 추적 단계 후속 조치, 동의 철회 또는 연구 종료(첫 번째 참가자가 무작위 배정된 후 약 8년 후) 중 먼저 발생하는 것입니다.
활성 모니터링 주기 및 치료 주기는 4주입니다.
모든 참가자에 대해 질병 평가는 진행성 질병(PD)이 확인될 때까지 12주마다 수행됩니다.
PD 후, 연구가 끝날 때까지 적어도 매 6개월마다 생존을 추적해야 한다.
참가자는 시간이 지남에 따라 종양 평가, 약동학, 바이오마커 및 안전성 평가(부작용, 실험실 검사, 활력 징후 측정, 신체 검사, 동부 종양 협력 그룹[ECOG] 성능 상태)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens Attica, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Haga ziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
- ETZ TweeSteden
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Ålborg Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh
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Hamm, 독일, 59073
- St. Barbara-Klinik Hamm GmbH
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Medizinische Klinik V
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Münster, 독일, 48149
- Medizinische Klinik A
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II,
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dzerzhinsk, 러시아 제국, 606019
- Emergency Hospital of Dzerzhinsk
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- City clinical hospital n.a. S.P.Botkin
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Moscow, 러시아 제국, 129301
- City Clinical Hospital # 40
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603126
- Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
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Perm, 러시아 제국, 614078
- Perm Medical Sanitary Unit#1
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Petrozavodsk, 러시아 제국, 185019
- Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
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Ryazan, 러시아 제국, 390003
- Ryazan Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
- Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Syktyvkar, 러시아 제국, 167904
- Oncology Dispensary of Komi Republic
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Aguascalientes, 멕시코, 20121
- iBiomed Research Unit
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- JM Research, SC
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Guadalajara, 멕시코, 44160
- Centro de Investigación Farmacéutica Especializada
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo León
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Mérida, 멕시코, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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California
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Whittier, California, 미국, 90805
- Innovative Clinical Research Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU/CHM
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology P A 1
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology P A
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 90805
- University of Washington
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Antwerp, 벨기에, 2060
- ZNA
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Bruges, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZBrussel
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jessa Ziekenhuis
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Centro de Pesquisa e Ensino em Oncologia de Santa Catarina CEPEN
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Goiânia, 브라질, 74605-020
- Universidade Federal de Goias - Hospital das Clinicas da UFG
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Joinville, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
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Porto Alegre, 브라질, 90035-003
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질, 22775-002
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
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Salvador, 브라질, 41235-190
- Hospital Sao Rafael
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, 브라질, 04122-000
- Hospital Santa Cruz
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São Paulo, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas
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São Paulo, 브라질, 01455 010
- Clinica Sao Germano
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Falun, 스웨덴, 79182
- Falu Lasarett
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Luelå, 스웨덴, 97180
- Sunderby Sjukhus Medicinkliniken
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28031
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hosp. Quiron Madrid Pozuelo
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Valencia, 스페인, 46017
- Hosp. Univ. Dr. Peset
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Hospital Alemán
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- CEMIC Saavedra
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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La Plata, 아르헨티나, B1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Británico de Rosario
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England Nhs Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew'S Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
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Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek
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Ashkelon, 이스라엘, 78741
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3525408
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Cagliari, 이탈리아, 09121
- Businco Cancer Hospital
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- A.O. Santa Croce e Carle
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Roma, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Rome, 이탈리아, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino- Divisione di Ematologia
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Varese, 이탈리아, 21100
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuyama, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kanazawa, 일본, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
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Kawachi-Nagano, 일본, 586 8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Kobe, 일본, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kurume, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kyoto, 일본, 603-8151
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Matsumoto, 일본, 399-8701
- National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
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Matsuyama, 일본, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center
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Shibukawa, 일본, 377-0280
- National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
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Shibuya City, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코, 323 00
- Fakultni nemocnice Plzen, Hemato-onkologicke oddeleni
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - I. interni klinika - klinika hematologie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G-2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Hastanesi
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55280
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy
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Poznan, 폴란드, 61 731
- Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Limoges, 프랑스, 87000
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
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Lyon, 프랑스, 69002
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Nantes, 프랑스, 44035
- Chu Hotel Dieu
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Rennes, 프랑스, 35000
- l Hopital Pontchaillou
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Tours, 프랑스, 37044
- Chu Bretonneau
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika
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Budapest, 헝가리, 1097
- Del Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet Szent Laszlo Telephely
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem, I. Belgyogyaszati Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Heidelberg, 호주, 3150 or 3084
- Austin Hospital
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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West Perth, 호주, 6005
- The Perth Blood Institute
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Woodville, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 리터당 10그램(g/L) 이하(=) 또는 소변 M 단백질 >= 24시간당 200밀리그램에 대한 고위험 아급성 다발성 골수종(SMM) 진단(국제 골수종 실무 그룹[IMWG] 기준에 따름) (mg/24시간) 또는 포함된 혈청 유리 경쇄(FLC) >= 100 밀리그램/리터(mg/L) 및 비정상 혈청 FLC 비율
- 클론성 골수 형질 세포(BMPC) >= 10퍼센트(%); 그리고 다음 위험 요소 중 적어도 하나; 혈청 M 단백질 >= 30g/L, 면역글로불린(Ig)A SMM, 2개의 관련되지 않은 면역글로불린 이소타입의 감소를 동반한 면역마비(면역마비 결정 시 IgA, IgM 및 IgG만 고려되어야 합니다. IgD 및 IgE는 이 평가에서 고려되지 않습니다. ), 관련 혈청: 관련되지 않은 FLC 비율 >= 8 및 () 50% 미만
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 가임 여성은 이성 간의 성교를 지속적으로 삼가거나 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 daratumumab의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안, 여성은 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 정의되는 치료가 필요한 다발성 골수종(MM):
- 뼈 병변(저선량 전신 컴퓨터 단층촬영[LDCT], 컴퓨터 단층촬영[PET-CT] 또는 CT를 사용한 양전자 방출 단층촬영에서 1개 이상의 골용해성 병변). 스크리닝 이미지와 이전 이미지에서 보이는 양성/외상 후 뼈 병변이 있는 참가자는 포함 대상으로 간주될 수 있습니다. 스크리닝 이미지(예: [예], 오래된 골절)에서 볼 수 있고 이전 이미지에서도 존재했던 양성/외상 후 기존 뼈 병변에 대한 세부 사항(진단, 위치, 지속 기간)은 사례 보고서 양식(CRF)
- 고칼슘혈증([>]리터당 0.25밀리몰[mmol/L] [>1데시리터당 밀리그램{mg/dL}]을 초과하는 혈청 칼슘[ULN] 또는 >2.75mmol/L [>11mg/ DL]). 다발성 골수종 이외의 질병(예: 부갑상선기능항진증)으로 인한 임상적으로 안정적인 고칼슘혈증이 있는 참여자는 의료 모니터의 사례별 검토 후 포함이 고려될 수 있습니다.
- 신부전, 바람직하게는 크레아티닌 청소율이 리터당 177마이크로몰(μmol/L) 미만으로 결정됩니다. 다발성 골수종 이외의 질병(예: 사구체신염)에 기인한 임상적으로 안정적인 신부전이 있는 참가자는 의료 모니터의 사례별 검토 후 포함을 고려할 수 있습니다.
- 정상 하한치 이하 또는 둘 다인 헤모글로빈 2g/dL로 정의되는 빈혈; 수혈 지원 또는 에리스로포이에틴 자극제와의 동시 치료는 허용되지 않습니다. 다발성 골수종 이외의 질병(예: 지중해 빈혈, 비타민 B12 결핍, 철 결핍)에 기인한 임상적으로 안정적인 빈혈이 있는 참가자는 의료 모니터의 사례별 검토 후 포함이 고려될 수 있습니다.
- 클론 BMPC 백분율 >=60%
- 혈청 FLC 비율(관련:비관련) >=100(관련 FLC는 >=100 mg/L이어야 함)
- 자기 공명 영상(MRI)에 의해 직경이 5mm 이상인 초점 병변이 1개 이상
- 원발성 전신성 아밀로이드 경쇄(AL)(면역글로불린 경쇄) 아밀로이드증
다음 중 하나에 노출:
- 다라투무맙에 대한 이전 노출 또는 다른 항-분화 클러스터 38(항-CD38) 요법에 대한 이전 노출
- SMM 또는 MM(기존 화학요법, 면역조절제[IMiDs] 또는 프로테아좀 억제제[PIs]를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 승인되었거나 조사 중인 치료에 대한 사전 노출. 골다공증에 대해 지시된 대로 비스포스포네이트 및 데노수맙의 안정적인 표준 용량이 허용됩니다.
- 주기 1, 1일 전에 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상시험용 약물(시험용 백신 포함) 또는 침습적 임상시험용 의료 기기에 대한 노출
- 무작위화 시점에 1일당 10밀리그램(mg) 초과의 프레드니손 또는 등가 용량의 코르티코스테로이드로 지속적인 치료; 또는 무작위화 이전 연도의 임의의 4주 기간 동안 >280 mg 누적 프레드니손 용량 또는 등가물
- 다른 단클론 항체(예: 인플릭시맙, 리툭시맙), 면역조절제(예: 아바타셉트, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린) 또는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 기타 치료를 사용한 진행 중인 치료
- 무작위화 날짜 이전 3년 이내에 악성 종양(SMM 이외)에 대한 치료(화학 요법, 수술 등 [등])를 받은 경우(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종, 또는 기타 비침습적 병변), 3년 이내에 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주됨
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 위험을 구성할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 질환[자가 항체의 존재 포함], 조절되지 않는 당뇨병) 이 연구에 참여하기 위해
- 코르티코스테로이드, 단클론 항체, 히알루로니다아제 또는 기타 인간 단백질이나 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성(유제품 알레르기 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A군: 활성 모니터링
활성 모니터링에 무작위 배정된 참가자는 연구 약물을 받지 않지만 다라투무맙에 무작위 배정된 참가자와 동일한 빈도로 동일한 질병 평가를 받게 됩니다.
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실험적: B군: Daratumumab SC
참가자는 39주기까지 또는 최대 36개월까지 또는 질병 진행이 확인될 때까지 피하(SC) 주사를 통해 밀리리터당 2000단위(U/mL)의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 공동 제형화된 1800밀리그램(mg)의 다라투무맙을 투여받게 됩니다. 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료 중단, 연구 종료 또는 연구 완료.
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참가자는 주기 1 및 2(매주의 1일, 8일, 15일 및 22일)에 대해 매주 1회, 주기 3에서 주기 6에 대해 2주마다 daratumumab SC 주사(daratumumab 1800mg + rHuPH20[2000U/mL])를 받습니다. (1일 및 15일), 그 후 39주기까지 또는 최대 36개월까지 또는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료의 철회, 연구 종료 또는 연구 완료까지 4주마다(1일).
각 주기는 지속 기간이 28일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화 시점(제 -5일)부터 77개월까지
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 국제 골수종 연구 그룹(IMWG)의 MM 진단 기준에 따라 다발성 골수종(MM)으로 진행하거나 어떤 원인으로든 사망하는 것 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따르면, SLiM-CRAB에 의한 활동성 MM은 다음과 같이 정의됩니다: 골수 형질 세포(BMPCs) 60% 이상(>=), 관련/비관련 유리 경쇄(FLC) 비율 >=100, 자기공명영상(MRI)에서 초점성 골 병변 1개 이상(>), 칼슘 상승, 크레아티닌 청소율에 의한 신부전, 빈혈 또는 용해성 골 병변에 의한 골질환.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
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무작위화 시점(제 -5일)부터 77개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컴퓨터 알고리즘 분석에 따른 생화학적 또는 진단적(SLiM-CRAB) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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전체 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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완전 관해율
기간: 무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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다발성 골수종의 일차 치료 시작까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점(시험일 -5)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(시험일 -5)부터 최대 8년까지
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다발성 골수종 1차 치료에서의 무진행 생존 (PFS2)
기간: 무작위 배정 시점(연구 시작 5일 전)부터 8년까지
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무작위 배정 시점(연구 시작 5일 전)부터 8년까지
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다발성 골수종에 대한 일차 치료에서 최적의 반응
기간: 무작위 배정 시점(제 -5일)부터 8년까지
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무작위 배정 시점(제 -5일)부터 8년까지
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점(5일차)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(5일차)부터 최대 8년까지
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불량 예후 특성을 동반한 다발성 골수종으로 진행한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(Day -5)부터 최대 8년까지
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다라투무맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1과 3: 1일차 투여 전, 4일차 투여 후; 사이클 5, 7, 12, 24: 1일차 투여 전; 치료 종료 시점(EOT, 37.11개월); 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일간 지속됨
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사이클 1과 3: 1일차 투여 전, 4일차 투여 후; 사이클 5, 7, 12, 24: 1일차 투여 전; 치료 종료 시점(EOT, 37.11개월); 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일간 지속됨
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다라투무맙의 최소 관찰 혈청 농도 (Cmin)
기간: 사이클 1과 3: 투여 전 1일차 및 투여 후 4일차; 사이클 5, 7, 12, 24: 투여 전 1일차; 치료 종료 시(37.11개월); 및 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일이었습니다.
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사이클 1과 3: 투여 전 1일차 및 투여 후 4일차; 사이클 5, 7, 12, 24: 투여 전 1일차; 치료 종료 시(37.11개월); 및 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일이었습니다.
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다라투무맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1 및 3: 1일차 투약 전, 4일차 투약 후; 사이클 5, 7, 12 및 24: 1일차 투약 전; 치료 종료 시점(37.11개월); 그리고 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일입니다
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사이클 1 및 3: 1일차 투약 전, 4일차 투약 후; 사이클 5, 7, 12 및 24: 1일차 투약 전; 치료 종료 시점(37.11개월); 그리고 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일입니다
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재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20) 항체를 가진 참가자 수
기간: 사이클 1, 3, 5, 7, 12, 24: 1일차 투여 전; 치료 종료 시(37.11개월); 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일입니다.
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사이클 1, 3, 5, 7, 12, 24: 1일차 투여 전; 치료 종료 시(37.11개월); 마지막 다라투무맙 투여 후 8주(최대 38.11개월). 각 사이클은 28일입니다.
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기준선 대비 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 변화
기간: 기준선(제 -35일)부터 최대 8년까지
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기준선(제 -35일)부터 최대 8년까지
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유럽 암 연구 치료 기구 다발성 골수종 환자 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-MY20) 미래 전망 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(데이 -35)부터 최대 8년까지
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기저선(데이 -35)부터 최대 8년까지
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유럽 품질 5차원 5단계 건강 상태 (EQ-5D-5L) 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(제-35일)부터 최대 8년까지
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기준선(제-35일)부터 최대 8년까지
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반응 지속 기간
기간: 무작위 배정 시점(투약 -5일차)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(투약 -5일차)부터 최대 8년까지
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반응 시간
기간: 무작위 배정 시점(제 -5일)부터 최대 8년까지
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무작위 배정 시점(제 -5일)부터 최대 8년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108172
- 54767414SMM3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001205-16 (EudraCT 번호)
- 2023-507143-11-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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