此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

避孕药具/艾滋病毒影响青少年的风险 (CHARA)

2019年2月5日 更新者:Katherine Bunge、University of Pittsburgh
本研究将在一项横断面研究中评估激素避孕药对与女性生殖道先天免疫变化相关的 HIV 风险的影响。 HIV 风险将通过宫颈组织在体外受到攻击时复制 HIV 的能力来评估,并与 CD4 T 细胞、DC 和巨噬细胞的数量相关;宫颈阴道液抑制 HIV 的能力与可溶性粘膜介质和阴道微生物群有关。 下生殖道样本将从 120 名 18-19 岁的青少年中采集(40 名未使用激素避孕,40 名使用 ENG-I,40 名使用 LNG-IUS)。 为了进行比较,90 名 25-45 岁的成年女性将平均分配到相同的组别中。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

未怀孕、HIV 阴性、健康的 18-19 岁女性和 25-45 岁女性

描述

纳入标准:

  1. 符合以下年龄组之一(样本采集时):

    1. 18-19岁青少年
    2. 25-45岁成人
  2. 满足以下避孕人群之一:

    1. 参与者历史的定期月经周期(如果不使用激素避孕)
    2. 使用 ENG-I(即 Implanon/Nexplanon)至少 30 天(按参与者历史记录)
    3. 参与者使用 LNG-IUS(Mirena 或 Skyla)至少 30 天
  3. 未感染 HIV 注:HIV 检测将作为筛查的一部分进行。 但是,如果一名妇女参加了最近的一项研究并从该研究中获得了 HIV 检测结果,那么只要检测日期在研究访问后的 6 个月内就足够了。
  4. 愿意接受盆腔检查和宫颈活检
  5. 愿意提供书面知情同意书
  6. 同意在宫颈活检前 48 小时和活检后 1 周禁欲。

排除标准:

  1. 使用除 ENG-I 或 LNG-IUS 之外的任何其他激素避孕药
  2. 使用隔膜或杀精子剂进行避孕
  3. 怀孕或怀孕90天内
  4. 目前正在哺乳
  5. 目前正在月经/出血(在采集标本时)注意:参与者可以在停止出血后返回采集标本
  6. 每个参与者报告过去参与超过一项涉及宫颈活检的研究
  7. 标本采集访问后 1 个月内进行宫颈活检
  8. 标本采集时白带异常或其他生殖道症状
  9. 标本采集当天的盆腔发现与宫颈炎一致(即 MPC、红斑、水肿)或使宫颈活检困难的解剖结构
  10. 更年期
  11. 子宫切除术
  12. 生殖道恶性肿瘤史(包括子宫颈、子宫、阴道和外阴)
  13. 免疫抑制史(包括 HIV 感染、糖尿病和长期使用类固醇)
  14. 血小板/出血/凝血障碍的已知病史
  15. 标本采集后 7 天内使用全身或阴道抗菌剂
  16. 使用任何阴道产品(即 冲洗、杀精子剂、润滑剂)或在标本采集后 7 天内使用设备 注意:可以使用卫生棉条
  17. 研究调查员认为会妨碍提供知情同意或使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
不避孕/18-19岁
ENG-I/18~19岁使用
LNG-IUS/18-19岁
不避孕/25-45岁
ENG-I/25~45岁使用
LNG-IUS/25-45岁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HIV p24/病毒转录水平测量的宫颈组织中的 HIV 复制
大体时间:基线
宫颈组织检测
基线
宫颈组织中免疫细胞的数量,包括CD45、CD3、CD4和CD8及其CCR5、CCR6和CD69、CD11c+ DC和CD14+巨噬细胞的表达
大体时间:基线
宫颈组织检测
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌性阴道病的患病率定义为阴道涂片 Nugent 评分≥7
大体时间:基线
阴道标本
基线
通过传统培养方法和定量 PCR 测量的乳酸菌种类和细菌性阴道病相关细菌的流行和数量
大体时间:基线
阴道标本
基线
粘膜液中的 HIV 抑制活性;通过通路分析鉴定并通过靶向 ELISA/多重技术(蛋白酶/抗蛋白酶、角蛋白、IFNε 和其他分子)确认的可溶性粘膜因子
大体时间:基线
黏膜液
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2018年9月17日

研究完成 (实际的)

2018年9月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月28日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月5日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO17050002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅