- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301480
Anticonceptivos/VIH que afectan el riesgo en adolescentes (CHARA)
5 de febrero de 2019 actualizado por: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Este estudio evaluará el impacto de los anticonceptivos hormonales en el riesgo de VIH asociado con cambios en la inmunidad innata en el tracto genital femenino en un estudio transversal.
El riesgo de VIH se evaluará por la capacidad del tejido cervical para replicar el VIH cuando se exponga ex vivo y se correlacionará con la cantidad de células T CD4, DC y macrófagos; la capacidad del líquido cervicovaginal para inhibir el VIH se correlacionará con los mediadores solubles de la mucosa y la microbiota vaginal.
Las muestras del tracto genital inferior se recolectarán de 120 adolescentes de 18 a 19 años (40 que no usan anticonceptivos hormonales, 40 que usan ENG-I, 40 que usan LNG-IUS).
A modo de comparación, 90 mujeres adultas de 25 a 45 años se distribuirán equitativamente entre los mismos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres sanas de 18 a 19 años y mujeres de 25 a 45 años no embarazadas, VIH negativas
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con uno de los siguientes grupos de edad (al momento de la recolección de la muestra):
- Adolescente de 18-19 años
- Adulto de 25 a 45 años
Cumple con uno de los siguientes grupos de anticoncepción:
- Ciclos menstruales regulares según el historial de la participante (si no usa anticonceptivos hormonales)
- Uso de ENG-I (es decir, Implanon/Nexplanon) durante al menos 30 días según el historial del participante
- Uso de LNG-IUS (Mirena o Skyla) durante al menos 30 días según el historial del participante
- VIH no infectado Nota: La prueba del VIH se realizará como parte de la evaluación. Sin embargo, si una mujer participó en un estudio de investigación reciente y tiene disponible un resultado de la prueba del VIH de ese estudio, esto será suficiente siempre que la fecha de la prueba sea dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio.
- Dispuesto a someterse a un examen pélvico y recolección de biopsias cervicales
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Aceptar la abstinencia sexual durante 48 horas antes de las biopsias de cuello uterino y durante una semana después de las biopsias.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro anticonceptivo hormonal que no sea ENG-I o LNG-IUS
- Uso de un diafragma o espermicida para la anticoncepción
- Embarazada o embarazo dentro de los 90 días
- Actualmente amamantando
- Actualmente menstruando/sangrando (en el momento de la recolección de la muestra) Nota: la participante puede regresar después de que cese el sangrado para la recolección de la muestra
- Participación anterior en más de un estudio que involucró biopsias cervicales por informe de participante
- Biopsias de cuello uterino en el plazo de un mes desde la visita de recogida de muestras
- Flujo vaginal anormal u otros síntomas del tracto genital en el momento de la recolección de la muestra
- Hallazgos pélvicos el día de la recolección de la muestra compatibles con cervicitis (es decir, MPC, eritema, edema) o anatomía que dificulta las biopsias cervicales
- Menopáusico
- Histerectomía
- Antecedentes de malignidad del tracto genital (incluido el cuello uterino, el útero, la vagina y la vulva)
- Historial de inmunosupresión (incluyendo infección por VIH, diabetes y uso crónico de esteroides)
- Antecedentes conocidos de un trastorno plaquetario/sangrado/coagulación
- Uso de un agente antimicrobiano sistémico o vaginal dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra
- El uso de cualquier producto vaginal (es decir, ducha vaginal, espermicida, lubricante) o dispositivo dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra Nota: el uso de tampones es aceptable
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del estudio, impida la prestación del consentimiento informado o haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Sin anticoncepción/18-19 años
|
Uso de ENG-I/18 - 19 años
|
LNG-IUS/18-19 años
|
Sin Anticoncepción/ 25 - 45 años
|
Uso de ENG-I/25 - 45 años
|
LNG-IUS/25-45 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Replicación del VIH en el tejido cervical medida por los niveles de transcritos virales/p24 del VIH
Periodo de tiempo: base
|
prueba de tejido cervical
|
base
|
número de células inmunitarias en el tejido cervical, incluidas CD45, CD3, CD4 y CD8 y su expresión de CCR5, CCR6 y CD69, y CD11c+ DC y macrófagos CD14+
Periodo de tiempo: base
|
prueba de tejido cervical
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de vaginosis bacteriana definida como una puntuación de Nugent ≥7 en un frotis vaginal
Periodo de tiempo: base
|
espécimen vaginal
|
base
|
prevalencia y cantidad de especies de lactobacillus y bacterias asociadas a la vaginosis bacteriana, medidas mediante métodos de cultivo tradicionales y PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: base
|
espécimen vaginal
|
base
|
Actividad inhibidora del VIH en el fluido mucoso; y factores mucosos solubles identificados a través de análisis de vías y confirmados por tecnología ELISA/multiplexación dirigida (proteasas/antiproteasas, queratina, IFNε y otras moléculas)
Periodo de tiempo: base
|
líquido mucoso
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO17050002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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