Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisy/HIV:n riski nuorilla (CHARA)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Tässä tutkimuksessa poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutusta HIV-riskiin, joka liittyy naisen sukupuolielinten synnynnäisen immuniteetin muutoksiin. HIV-riski arvioidaan kohdunkaulan kudoksen kyvyllä replikoida HIV, kun se altistetaan ex vivo, ja se korreloi CD4 T-solujen, DC:iden ja makrofagien lukumäärän kanssa; kohdunkaulan ja emättimen nesteen kyky estää HIV:tä korreloi liukoisten limakalvon välittäjien ja emättimen mikrobiston kanssa. Alempien sukuelinten näytteet otetaan 120 18-19-vuotiaalta nuorelta (40 ei hormonaalista ehkäisyä, 40 ENG-I:tä, 40 LNG-IUS:ta). Vertailun vuoksi todettakoon, että 90 aikuista 25–45-vuotiasta naista jakautuu tasaisesti samoihin ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-raskaana olevat, HIV-negatiiviset, terveet 18-19-vuotiaat naiset ja 25-45-vuotiaat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää yhden seuraavista ikäryhmistä (näytteenottohetkellä):

    1. 18-19-vuotias nuori
    2. Aikuinen 25-45 v

  2. Täyttää yhden seuraavista ehkäisyryhmistä:

    1. Säännölliset kuukautiskierrot osallistujan historian mukaan (jos et käytä hormonaalista ehkäisyä)
    2. ENG-I:n käyttö (ts. Implanon/Nexplanon) vähintään 30 päivän ajan osallistujahistorian mukaan
    3. LNG-IUS:n (Mirena tai Skyla) käyttö vähintään 30 päivän ajan osallistujahistorian mukaan
  3. HIV-tartunnan saamaton Huomautus: HIV-testaus tehdään osana seulontaa. Jos nainen kuitenkin osallistui äskettäiseen tutkimustutkimukseen ja hänellä on HIV-testitulos saatavilla kyseisestä tutkimuksesta, tämä riittää, jos testi on 6 kuukauden sisällä opintovierailusta.
  4. Valmis lantion alueen tutkimukseen ja kohdunkaulan biopsioiden keräämiseen
  5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Sitoudu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 48 tuntia ennen kohdunkaulan biopsiaa ja viikon ajan biopsioiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisyn kuin ENG-I tai LNG-IUS käyttö
  2. Pallean tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
  3. Raskaana tai raskaana 90 päivän sisällä
  4. Tällä hetkellä imetys
  5. Tällä hetkellä kuukautiset/verenvuoto (näytteenottohetkellä) Huomautus: osallistuja voi palata verenvuodon lakkaamisen jälkeen näytteenottoa varten
  6. Aiempi osallistuminen useampaan kuin yhteen tutkimukseen, johon sisältyi kohdunkaulan biopsia osallistujaraporttia kohden
  7. Kohdunkaulan biopsiat kuukauden sisällä näytteenottokäynnistä
  8. Epänormaalia emätinvuotoa tai muita sukupuolielinten oireita näytteenottohetkellä
  9. Lantion löydökset näytteenottopäivänä vastaavat kohdunkaulantulehdusta (esim. MPC, eryteema, turvotus) tai anatomia, mikä vaikeuttaa kohdunkaulan biopsiaa
  10. Vaihdevuodet
  11. Kohdunpoisto
  12. Sukuelinten pahanlaatuisuus (mukaan lukien kohdunkaula, kohtu, emätin ja vulva)
  13. Aiempi immunosuppressio (mukaan lukien HIV-infektio, diabetes ja krooninen steroidien käyttö)
  14. Tunnettu verihiutaleiden/verenvuoto/hyytymishäiriö
  15. Systeemisen tai emättimen antimikrobisen aineen käyttö 7 päivän sisällä näytteen ottamisesta
  16. Minkä tahansa emättimen tuotteen käyttö (esim. douching, spermicid, liukuaine) tai laite 7 päivän sisällä näytteen ottamisesta Huomautus: tamponin käyttö on hyväksyttävää
  17. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei ehkäisyä / 18-19-vuotiaat
ENG-I/18 käyttö - 19 vuotta
LNG-IUS/18-19 vuotta vanha
Ei ehkäisyä / 25-45 vuotta vanha
ENG-I/25 käyttö - 45 vuotta vanha
LNG-IUS/25-45 vuotta vanha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n replikaatio kohdunkaulan kudoksessa mitattuna HIV p24/virustranskriptien tasoilla
Aikaikkuna: perusviiva
kohdunkaulan kudosten testaus
perusviiva
immuunisolujen määrä kohdunkaulan kudoksessa, mukaan lukien CD45, CD3, CD4 ja CD8, ja niiden CCR5-, CCR6- ja CD69- ja CD11c+-DC- ja CD14+-makrofagien ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
kohdunkaulan kudosten testaus
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin esiintyvyys, joka määritellään Nugent-pisteeksi ≥7 emättimen kokeessa
Aikaikkuna: perusviiva
emättimen näyte
perusviiva
laktobacilluslajien ja bakteerivaginoosiin liittyvien bakteerien esiintyvyys ja määrä perinteisillä viljelymenetelmillä ja kvantitatiivisella PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
emättimen näyte
perusviiva
HIV:tä estävä aktiivisuus limakalvonesteessä; ja liukoiset limakalvotekijät, jotka on tunnistettu reittianalyyseillä ja vahvistettu kohdistetulla ELISA-/multipleksointitekniikalla (proteaasit/antiproteaasit, keratiini, IFNε ja muut molekyylit)
Aikaikkuna: perusviiva
limakalvonestettä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17050002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa