Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátló/HIV-fertőzés kockázata serdülőknél (CHARA)

2019. február 5. frissítette: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti vizsgálatban értékeli a hormonális fogamzásgátlók hatását a HIV-kockázatra, amely a női nemi szervek veleszületett immunitásának változásaihoz kapcsolódik. A HIV-kockázatot a méhnyakszövet azon képessége alapján fogják értékelni, hogy képes-e replikálni a HIV-t ex vivo fertőzés esetén, és ez összefüggésben áll a CD4 T-sejtek, DC-k és makrofágok számával; a cervicovaginális folyadék HIV-gátló képessége összefüggésben lesz az oldható nyálkahártya mediátorokkal és a hüvelyi mikrobiotával. Az alsó nemi szervek mintáit 120 18-19 éves serdülőtől gyűjtik (40 nem hormonális fogamzásgátlást, 40 ENG-I-t, 40 LNG-IUS-t). Összehasonlításképpen: 90 felnőtt nő, 25-45 év közötti egyenlő arányban oszlik meg ugyanazon csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nem terhes, HIV negatív, egészséges 18-19 éves nők és 25-45 éves nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az alábbi korcsoportok egyikének (mintavételkor):

    1. 18-19 éves serdülő
    2. 25-45 éves felnőtt

  2. Megfelel az alábbi fogamzásgátló csoportok egyikének:

    1. Rendszeres menstruációs ciklusok a résztvevők előzményei alapján (ha nem használ hormonális fogamzásgátlást)
    2. Az ENG-I használata (pl. Implanon/Nexplanon) legalább 30 napig a résztvevők előzményei szerint
    3. LNG-IUS (Mirena vagy Skyla) használata legalább 30 napig a résztvevők előzményei szerint
  3. HIV nem fertőzött Megjegyzés: A HIV-teszt a szűrés részeként történik. Ha azonban egy nő részt vett egy közelmúltbeli kutatási vizsgálatban, és a HIV-teszt eredménye rendelkezésre áll, ez elegendő, feltéve, hogy a vizsgálat időpontja a tanulmányi látogatást követő 6 hónapon belül van.
  4. Hajlandó kismedencei vizsgálaton és méhnyakbiopsziák gyűjtésén
  5. Hajlandó írásos beleegyezést adni
  6. Fogadja el, hogy a méhnyak-biopszia előtt 48 órával és a biopsziát követően egy hétig szexuális absztinens lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más hormonális fogamzásgátlás használata, kivéve az ENG-I vagy LNG-IUS
  2. Membrán vagy spermicid használata fogamzásgátlásra
  3. Terhes vagy 90 napon belüli terhesség
  4. Jelenleg szoptat
  5. Jelenleg menstruál/vérzik (mintavételkor) Megjegyzés: a résztvevő a vérzés megszűnése után visszatérhet mintavételre
  6. Résztvevőnként egynél több méhnyakbiopsziát tartalmazó vizsgálatban való részvétel
  7. Méhnyak biopszia a mintavételt követő egy hónapon belül
  8. Rendellenes hüvelyváladék vagy egyéb nemi szervek tünete a mintavétel idején
  9. A mintavétel napján a kismedencei lelet a méhnyakgyulladásnak megfelelő (pl. MPC, erythema, ödéma) vagy anatómia, ami megnehezíti a méhnyak biopsziáját
  10. Menopauza
  11. Méheltávolítás
  12. A nemi szervek rosszindulatú daganata a kórtörténetben (beleértve a méhnyakot, a méhet, a hüvelyt és a szeméremtestet)
  13. Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió (beleértve a HIV-fertőzést, a cukorbetegséget és a krónikus szteroidhasználatot)
  14. Ismert vérlemezke/vérzés/alvadási zavar a kórelőzményében
  15. Szisztémás vagy hüvelyi antimikrobiális szer használata a mintavételt követő 7 napon belül
  16. Bármilyen hüvelyi termék használata (pl. öblítés, spermicid, kenőanyag) vagy eszköz a mintavételtől számított 7 napon belül Megjegyzés: tampon használata elfogadható
  17. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, vagy a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Fogamzásgátlás nélkül/18-19 éves korig
ENG-I/18 használata - 19 éves korig
LNG-IUS/18-19 éves korig
Fogamzásgátlás nélkül/ 25-45 éves kor között
ENG-I/25 használata - 45 éves korig
LNG-IUS/25-45 éves korig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-replikáció a méhnyakszövetben a HIV p24/vírus transzkriptum szintjével mérve
Időkeret: alapvonal
nyaki szövet vizsgálata
alapvonal
immunsejtek száma a méhnyakszövetben, beleértve a CD45, CD3, CD4 és CD8, valamint ezek CCR5, CCR6 és CD69 expresszióját, valamint CD11c+ DC-ket és CD14+ makrofágokat
Időkeret: alapvonal
nyaki szövet vizsgálata
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális vaginosis prevalenciája ≥7 Nugent-pontszámként a hüvelykeneten
Időkeret: alapvonal
hüvelyi minta
alapvonal
a lactobacillus fajok és a bakteriális vaginosishoz kapcsolódó baktériumok prevalenciája és mennyisége hagyományos tenyésztési módszerekkel és kvantitatív PCR-rel mérve
Időkeret: alapvonal
hüvelyi minta
alapvonal
HIV-gátló aktivitás nyálkahártya-folyadékban; és az oldható nyálkahártya-faktorok, amelyeket útvonalelemzésekkel azonosítottak és célzott ELISA/multiplexelési technológiával igazoltak (proteázok/anti-proteázok, keratin, IFNε és más molekulák)
Időkeret: alapvonal
nyálkahártya folyadék
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17050002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel