Противозачаточные средства/риск, влияющий на ВИЧ, у подростков (CHARA)
5 февраля 2019 г. обновлено: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Это исследование будет оценивать влияние гормональных контрацептивов на риск заражения ВИЧ, связанный с изменениями врожденного иммунитета в женских половых путях, в поперечном исследовании.
Риск заражения ВИЧ будет оцениваться по способности ткани шейки матки воспроизводить ВИЧ при заражении ex vivo и коррелировать с количеством Т-клеток CD4, ДК и макрофагов; способность цервикально-влагалищной жидкости ингибировать ВИЧ будет коррелировать с растворимыми медиаторами слизистой оболочки и вагинальной микробиотой.
Образцы нижних отделов половых путей будут взяты у 120 подростков в возрасте 18-19 лет (40 не используют гормональную контрацепцию, 40 используют ЭНГ-И, 40 используют ЛНГ-ВМС).
Для сравнения, 90 взрослых женщин в возрасте 25-45 лет будут поровну распределены между теми же группами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
небеременные, ВИЧ-отрицательные, здоровые женщины 18-19 лет и женщины 25-45 лет
Описание
Критерии включения:
Отвечает одной из следующих возрастных групп (на момент сбора проб):
- Подросток 18-19 лет
- Взрослый 25-45 лет
Соответствует одной из следующих групп контрацепции:
- Регулярные менструальные циклы по анамнезу участниц (если не используются гормональные контрацептивы)
- Использование ENG-I (т.е. Импланон/Некспланон) в течение не менее 30 дней по анамнезу участников
- Использование ЛНГ-ВМС (Мирена или Скайла) в течение не менее 30 дней в анамнезе участника
- ВИЧ-неинфицированные Примечание: Тестирование на ВИЧ будет проводиться как часть скрининга. Тем не менее, если женщина участвовала в недавнем научном исследовании и у нее есть результат теста на ВИЧ, полученный в результате этого исследования, этого будет достаточно при условии, что дата теста будет в пределах 6 месяцев от исследовательского визита.
- Желание пройти гинекологический осмотр и сбор биопсии шейки матки
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Согласитесь воздерживаться от половой жизни в течение 48 часов до биопсии шейки матки и в течение одной недели после биопсии.
Критерий исключения:
- Использование любой другой гормональной контрацепции, кроме ENG-I или LNG-IUS
- Использование диафрагмы или спермицидов для контрацепции
- Беременность или беременность в течение 90 дней
- В настоящее время кормлю грудью
- В настоящее время менструация/кровотечение (во время сбора образцов) Примечание: участница может вернуться после прекращения кровотечения для сбора образцов
- Прошлое участие более чем в одном исследовании с биопсией шейки матки на отчет участника
- Биопсия шейки матки в течение одного месяца после визита для сбора образцов
- Аномальные выделения из влагалища или другие симптомы со стороны половых путей во время взятия образца.
- Тазовые данные в день взятия образцов соответствуют цервициту (т. MPC, эритема, отек) или анатомические особенности, затрудняющие биопсию шейки матки
- Менопауза
- Гистерэктомия
- История злокачественных новообразований половых путей (включая шейку матки, матку, влагалище и вульву)
- Иммуносупрессия в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию, диабет и хроническое употребление стероидов)
- Известный анамнез тромбоцитов/кровотечения/нарушения свертывания крови
- Использование системного или вагинального противомикробного препарата в течение 7 дней после сбора образца
- Использование любого вагинального продукта (т.е. спринцевание, спермицид, лубрикант) или приспособление в течение 7 дней с момента взятия образца Примечание: допустимо использование тампона
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия или делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Без контрацепции/18-19 лет
|
|
Использование ENG-I/18 - 19 лет
|
|
ЛНГ-ВМС/18-19 лет
|
|
Без контрацепции / 25-45 лет
|
|
Использование ENG-I/25 - 45 лет
|
|
ЛНГ-ВМС/25-45 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Репликация ВИЧ в тканях шейки матки, измеренная по уровням ВИЧ p24/вирусных транскриптов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исследование ткани шейки матки
|
исходный уровень
|
|
количество иммунных клеток в ткани шейки матки, включая CD45, CD3, CD4 и CD8, и их экспрессия CCR5, CCR6 и CD69, CD11c+ DC и CD14+ макрофагов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исследование ткани шейки матки
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность бактериального вагиноза определяется по шкале Nugent ≥7 в мазке из влагалища.
Временное ограничение: исходный уровень
|
вагинальный образец
|
исходный уровень
|
|
распространенность и количество видов лактобацилл и бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, по данным традиционных методов посева и количественной ПЦР
Временное ограничение: исходный уровень
|
вагинальный образец
|
исходный уровень
|
|
Ингибирующая активность ВИЧ в слизистой жидкости; и растворимые факторы слизистой, идентифицированные с помощью анализа путей и подтвержденные с помощью направленного ELISA/технологии мультиплексирования (протеазы/антипротеазы, кератин, IFNε и другие молекулы)
Временное ограничение: исходный уровень
|
слизистая жидкость
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17050002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .