Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjons/HIV-påvirkende risiko hos ungdom (CHARA)

5. februar 2019 oppdatert av: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Denne studien vil evaluere virkningen av hormonelle prevensjonsmidler på HIV-risiko forbundet med endringer i den medfødte immuniteten i den kvinnelige kjønnskanalen i en tverrsnittsstudie. HIV-risiko vil bli evaluert av kapasiteten til livmorhalsvev til å replikere HIV når det utfordres ex vivo og korrelert til antall CD4 T-celler, DC-er og makrofager; kapasiteten til cervicovaginal væske til å hemme HIV vil være korrelert til løselige mukosale mediatorer, og vaginal mikrobiota. Prøvene fra de nedre kjønnsorganene vil bli samlet inn fra 120 ungdommer i alderen 18-19 år (40 bruker ingen hormonell prevensjon, 40 bruker ENG-I, 40 bruker LNG-IUS). Til sammenligning vil 90 voksne kvinner i alderen 25-45 være likt fordelt mellom de samme grupperingene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-gravide, HIV-negative, friske 18-19 år gamle kvinner og 25-45 år gamle kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møter en av følgende aldersgrupper (på tidspunktet for prøveinnsamling):

    1. Ungdom i alderen 18-19
    2. Voksen i alderen 25-45 år

  2. Møter en av følgende prevensjonsgrupper:

    1. Regelmessige menstruasjonssykluser etter deltakerhistorie (hvis du ikke bruker hormonell prevensjon)
    2. Bruk av ENG-I (dvs. Implanon/Nexplanon) i minst 30 dager etter deltakerhistorie
    3. Bruk av LNG-IUS (Mirena eller Skyla) i minst 30 dager etter deltakerhistorie
  3. HIV uinfisert Merk: HIV-testing vil bli utført som en del av screeningen. Men hvis en kvinne deltok i en nylig forskningsstudie og har et HIV-testresultat tilgjengelig fra den studien, vil dette være tilstrekkelig forutsatt at datoen for testen er innen 6 måneder etter studiebesøket.
  4. Villig til å gjennomgå bekkenundersøkelse og innsamling av livmorhalsbiopsier
  5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Godta å være seksuelt avholdende i 48 timer før livmorhalsbiopsiene og i en uke etter biopsiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av annen hormonell prevensjon enn ENG-I eller LNG-IUS
  2. Bruk av membran eller sæddrepende middel til prevensjon
  3. Gravid eller graviditet innen 90 dager
  4. Ammer for tiden
  5. Menstruerer/blør for øyeblikket (på tidspunktet for prøvetaking) Merk: Deltakeren kan returnere etter avsluttet blødning for prøvetaking
  6. Tidligere deltakelse i mer enn én studie som involverer livmorhalsbiopsier per deltakerrapport
  7. Livmorhalsbiopsier innen én måned etter prøvetakingsbesøk
  8. Unormal vaginal utflod eller andre kjønnsorgansymptomer på tidspunktet for prøvetaking
  9. Bekkenfunn på dagen for prøvetaking i samsvar med cervicitt (dvs. MPC, erytem, ​​ødem) eller anatomi som gjør livmorhalsbiopsier vanskelig
  10. Menopausal
  11. Hysterektomi
  12. Anamnese med malignitet i kjønnsorganene (inkludert livmorhals, livmor, vagina og vulva)
  13. Anamnese med immunsuppresjon (inkludert HIV-infeksjon, diabetes og kronisk steroidbruk)
  14. Kjent historie med blodplater/blødninger/koagulasjonsforstyrrelser
  15. Bruk av et systemisk eller vaginalt antimikrobielt middel innen 7 dager etter prøvetaking
  16. Bruk av et hvilket som helst vaginalt produkt (dvs. skylling, spermicid, smøremiddel) eller enhet innen 7 dager etter prøvetaking. Merk: bruk av tampong er akseptabelt
  17. Enhver annen betingelse som etter studieforskerens oppfatning vil utelukke gitt informert samtykke eller gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelsen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ingen prevensjon/18-19 år
Bruk av ENG-I/18 - 19 år
LNG-IUS/18-19 år gammel
Ingen prevensjon/ 25 - 45 år gammel
Bruk av ENG-I/25 - 45 år gammel
LNG-IUS/25-45 år gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-replikasjon i livmorhalsvev målt ved nivåer av HIV p24/virale transkripsjoner
Tidsramme: grunnlinje
testing av livmorhalsvev
grunnlinje
antall immunceller i livmorhalsvev, inkludert CD45, CD3, CD4 og CD8 og deres uttrykk for CCR5, CCR6 og CD69, og CD11c+ DCs og CD14+ makrofager
Tidsramme: grunnlinje
testing av livmorhalsvev
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bakteriell vaginose definert som en Nugent-score ≥7 på et vaginalt utstryk
Tidsramme: grunnlinje
vaginalprøve
grunnlinje
prevalens og mengde av lactobacillus-arter og bakteriell vaginose-assosierte bakterier målt ved tradisjonelle kulturmetoder og kvantitativ PCR
Tidsramme: grunnlinje
vaginalprøve
grunnlinje
HIV-hemmende aktivitet i slimhinnevæske; og løselige slimhinnefaktorer identifisert gjennom baneanalyser og bekreftet av målrettet ELISA/multipleksteknologi (proteaser/antiproteaser, keratin, IFNε og andre molekyler)
Tidsramme: grunnlinje
slimhinnevæske
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO17050002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere