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Contraccettivo/HIV che colpisce il rischio negli adolescenti (CHARA)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Questo studio valuterà l'impatto dei contraccettivi ormonali sul rischio di HIV associato ai cambiamenti dell'immunità innata nel tratto genitale femminile in uno studio trasversale. Il rischio di HIV sarà valutato dalla capacità del tessuto cervicale di replicare l'HIV quando sfidato ex vivo e correlato al numero di cellule T CD4, DC e macrofagi; la capacità del liquido cervicovaginale di inibire l'HIV sarà correlata ai mediatori solubili della mucosa e al microbiota vaginale. I campioni del tratto genitale inferiore saranno raccolti da 120 adolescenti di età compresa tra 18 e 19 anni (40 senza contraccezione ormonale, 40 con ENG-I, 40 con LNG-IUS). Per confronto, 90 donne adulte di età compresa tra 25 e 45 anni saranno equamente distribuite tra gli stessi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne non gravide, HIV negative, sane di 18-19 anni e donne di 25-45 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa una delle seguenti fasce d'età (al momento della raccolta del campione):

    1. Adolescente di età compresa tra 18 e 19 anni
    2. Adulto di età compresa tra 25 e 45 anni

  2. Soddisfa uno dei seguenti gruppi di contraccezione:

    1. Cicli mestruali regolari in base alla storia dei partecipanti (se non si utilizza la contraccezione ormonale)
    2. Uso di ENG-I (es. Implanon/Nexplanon) per almeno 30 giorni in base alla cronologia dei partecipanti
    3. Utilizzo di LNG-IUS (Mirena o Skyla) per almeno 30 giorni dallo storico dei partecipanti
  3. HIV non infetto Nota: il test dell'HIV verrà eseguito come parte dello screening. Tuttavia, se una donna ha partecipato a un recente studio di ricerca e dispone di un risultato del test HIV disponibile da tale studio, ciò sarà sufficiente a condizione che la data del test sia entro 6 mesi dalla visita dello studio.
  4. Disposto a sottoporsi a esame pelvico e prelievo di biopsie cervicali
  5. Disposto a fornire il consenso informato scritto
  6. Accetta di essere sessualmente astinente per 48 ore prima delle biopsie cervicali e per una settimana dopo le biopsie.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi altro contraccettivo ormonale diverso da ENG-I o LNG-IUS
  2. Uso di un diaframma o spermicida per la contraccezione
  3. Incinta o gravidanza entro 90 giorni
  4. Attualmente allattamento
  5. Attualmente mestruazioni/emorragia (al momento della raccolta del campione) Nota: il partecipante può tornare dopo la cessazione dell'emorragia per la raccolta del campione
  6. Partecipazione passata a più di uno studio che coinvolgeva biopsie cervicali per relazione del partecipante
  7. Biopsie cervicali entro un mese dalla visita per la raccolta dei campioni
  8. Secrezioni vaginali anormali o altri sintomi del tratto genitale al momento della raccolta del campione
  9. Reperti pelvici il giorno del prelievo del campione compatibili con cervicite (es. MPC, eritema, edema) o anatomia che rendono difficili le biopsie cervicali
  10. Menopausa
  11. Isterectomia
  12. Storia di malignità del tratto genitale (inclusi cervice, utero, vagina e vulva)
  13. Storia di immunosoppressione (inclusi infezione da HIV, diabete e uso cronico di steroidi)
  14. Storia nota di un disturbo piastrinico/emorragia/coagulazione
  15. Uso di un agente antimicrobico sistemico o vaginale entro 7 giorni dalla raccolta del campione
  16. L'uso di qualsiasi prodotto vaginale (es. lavande vaginali, spermicida, lubrificante) o dispositivo entro 7 giorni dalla raccolta del campione Nota: l'uso del tampone è accettabile
  17. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore dello studio, precluderebbe la fornitura del consenso informato o renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nessun contraccettivo/18-19 anni
Uso di ENG-I/18 - 19 anni
GNL-IUS/18-19 anni
Nessun contraccettivo/ 25 - 45 anni
Uso di ENG-I/25 - 45 anni
GNL-IUS/25-45 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Replicazione dell'HIV nel tessuto cervicale misurata dai livelli di HIV p24/trascritti virali
Lasso di tempo: linea di base
test del tessuto cervicale
linea di base
numero di cellule immunitarie nel tessuto cervicale, inclusi CD45, CD3, CD4 e CD8 e la loro espressione di CCR5, CCR6 e CD69, DC CD11c+ e macrofagi CD14+
Lasso di tempo: linea di base
test del tessuto cervicale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di vaginosi batterica definita come punteggio Nugent ≥7 su uno striscio vaginale
Lasso di tempo: linea di base
campione vaginale
linea di base
prevalenza e quantità di specie di Lactobacillus e batteri associati alla vaginosi batterica misurate con metodi di coltura tradizionali e PCR quantitativa
Lasso di tempo: linea di base
campione vaginale
linea di base
Attività inibitoria dell'HIV nel fluido mucoso; e fattori solubili della mucosa identificati attraverso analisi del pathway e confermati da una tecnologia mirata ELISA/multiplexing (proteasi/anti-proteasi, cheratina, IFNε e altre molecole)
Lasso di tempo: linea di base
fluido mucoso
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17050002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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