- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301480
Anticonceptiemiddelen/HIV die het risico bij adolescenten beïnvloeden (CHARA)
5 februari 2019 bijgewerkt door: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Deze studie zal de impact van hormonale anticonceptiva op het HIV-risico evalueren dat gepaard gaat met veranderingen in de aangeboren immuniteit in het vrouwelijke geslachtsorgaan in een cross-sectionele studie.
HIV-risico zal worden geëvalueerd door het vermogen van cervicaal weefsel om HIV te repliceren wanneer het ex vivo wordt uitgedaagd en gecorreleerd aan het aantal CD4 T-cellen, DC's en macrofagen; het vermogen van cervicovaginale vloeistof om HIV te remmen zal worden gecorreleerd met oplosbare mucosale mediatoren en de vaginale microbiota.
De monsters van de onderste geslachtsorganen zullen worden verzameld bij 120 adolescenten van 18-19 jaar (40 gebruiken geen hormonale anticonceptie, 40 gebruiken ENG-I, 40 gebruiken LNG-IUS).
Ter vergelijking: 90 volwassen vrouwen van 25-45 jaar zullen gelijk verdeeld zijn over dezelfde groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
niet-zwangere, HIV-negatieve, gezonde 18-19-jarige vrouwen en 25-45-jarige vrouwen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoet aan een van de volgende leeftijdsgroepen (op het moment van monsterafname):
- Adolescent van 18-19 jaar
- Volwassene van 25-45 jaar
Voldoet aan een van de volgende anticonceptiegroepen:
- Regelmatige menstruatiecycli op basis van de geschiedenis van de deelnemer (indien geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt)
- Gebruik van ENG-I (d.w.z. Implanon/Nexplanon) gedurende ten minste 30 dagen volgens de geschiedenis van de deelnemer
- Gebruik van LNG-IUS (Mirena of Skyla) gedurende minimaal 30 dagen volgens de geschiedenis van de deelnemer
- HIV-niet-geïnfecteerd Opmerking: HIV-testen zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de screening. Als een vrouw echter heeft deelgenomen aan een recent onderzoek en een HIV-testresultaat van dat onderzoek beschikbaar heeft, is dit voldoende op voorwaarde dat de datum van de test binnen 6 maanden na het studiebezoek valt.
- Bereid om bekkenonderzoek te ondergaan en cervicale biopsieën te nemen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met seksuele onthouding gedurende 48 uur voorafgaand aan de cervicale biopsieën en gedurende een week na de biopsieën.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere hormonale anticonceptie dan ENG-I of LNG-IUS
- Gebruik van een diafragma of zaaddodend middel voor anticonceptie
- Zwanger of zwanger binnen 90 dagen
- Momenteel borstvoeding
- Momenteel menstruerend/bloedend (op het moment van monsterafname) Opmerking: deelnemer kan terugkeren na het stoppen van de bloeding voor monsterafname
- Eerdere deelname aan meer dan één onderzoek met cervicale biopsieën per deelnemersrapport
- Cervicale biopsieën binnen een maand na het bezoek aan de monsterafname
- Abnormale vaginale afscheiding of andere symptomen van de geslachtsorganen op het moment van monsterafname
- Bekkenbevindingen op de dag van monsterafname in overeenstemming met cervicitis (d.w.z. MPC, erytheem, oedeem) of anatomie die cervicale biopsies bemoeilijkt
- Menopauze
- Hysterectomie
- Geschiedenis van maligniteit van het genitaal kanaal (inclusief baarmoederhals, baarmoeder, vagina en vulva)
- Geschiedenis van immunosuppressie (inclusief HIV-infectie, diabetes en chronisch gebruik van steroïden)
- Bekende voorgeschiedenis van een bloedplaatjes-/bloedings-/stollingsstoornis
- Gebruik van een systemisch of vaginaal antimicrobieel middel binnen 7 dagen na monsterafname
- Gebruik van een vaginaal product (d.w.z. douchen, zaaddodend middel, glijmiddel) of hulpmiddel binnen 7 dagen na afname van het monster Opmerking: het gebruik van tampons is toegestaan
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker van het Onderzoek het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Geen anticonceptie/18-19 jaar oud
|
Gebruik van ENG-I/18 - 19 jaar
|
LNG-IUS/18-19 jaar oud
|
Geen anticonceptie / 25 - 45 jaar oud
|
Gebruik van ENG-I/25 - 45 jaar oud
|
LNG-IUS/25-45 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HIV-replicatie in cervicaal weefsel zoals gemeten door niveaus van HIV-p24/virale transcripten
Tijdsspanne: basislijn
|
baarmoederhalsweefsel testen
|
basislijn
|
aantal immuuncellen in cervicaal weefsel, waaronder CD45, CD3, CD4 en CD8 en hun expressie van CCR5, CCR6 en CD69, en CD11c+ DC's en CD14+ macrofagen
Tijdsspanne: basislijn
|
baarmoederhalsweefsel testen
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van bacteriële vaginose gedefinieerd als een Nugent-score ≥7 op een vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: basislijn
|
vaginaal exemplaar
|
basislijn
|
prevalentie en hoeveelheid van lactobacillus-soorten en bacteriële vaginose-geassocieerde bacteriën zoals gemeten met traditionele kweekmethoden en kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: basislijn
|
vaginaal exemplaar
|
basislijn
|
HIV-remmende activiteit in slijmvliesvloeistof; en oplosbare mucosale factoren geïdentificeerd door padanalyses en bevestigd door gerichte ELISA/multiplextechnologie (proteasen/antiproteasen, keratine, IFNε en andere moleculen)
Tijdsspanne: basislijn
|
slijmvliesvloeistof
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO17050002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving