Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko związane z antykoncepcją/HIV u młodzieży (CHARA)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
W badaniu przekrojowym zostanie oceniony wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na ryzyko zakażenia wirusem HIV związane ze zmianami odporności wrodzonej w żeńskich narządach płciowych. Ryzyko HIV zostanie ocenione na podstawie zdolności tkanki szyjki macicy do replikacji HIV po prowokacji ex vivo i skorelowane z liczbą limfocytów T CD4, DC i makrofagów; zdolność płynu szyjkowo-pochwowego do hamowania HIV będzie skorelowana z rozpuszczalnymi mediatorami śluzówkowymi i mikroflorą pochwy. Próbki dolnych dróg rodnych zostaną pobrane od 120 nastolatków w wieku 18-19 lat (40 nie stosujących antykoncepcji hormonalnej, 40 stosujących ENG-I, 40 stosujących LNG-IUS). Dla porównania 90 dorosłych kobiet w wieku 25-45 lat zostanie równo rozdzielonych między te same grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

nieciężarne, HIV-ujemne, zdrowe kobiety w wieku 18-19 lat i 25-45 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia jedną z następujących grup wiekowych (w momencie pobrania próbki):

    1. Młodzież w wieku 18-19 lat
    2. Dorosły w wieku 25-45 lat

  2. Spełnia jedną z następujących grup antykoncepcyjnych:

    1. Regularne cykle miesiączkowe według historii uczestniczki (jeśli nie stosuje antykoncepcji hormonalnej)
    2. Korzystanie z ENG-I (tj. Implanon/Nexplanon) przez co najmniej 30 dni według historii uczestnika
    3. Używanie LNG-IUS (Mirena lub Skyla) przez co najmniej 30 dni według historii uczestnika
  3. Niezakażony wirusem HIV Uwaga: Test na obecność wirusa HIV zostanie przeprowadzony jako część badań przesiewowych. Jeśli jednak kobieta brała udział w niedawnym badaniu naukowym i ma dostępny wynik testu na obecność wirusa HIV z tego badania, wystarczy to pod warunkiem, że data testu wypada w ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej.
  4. Gotowość do poddania się badaniu ginekologicznemu i pobraniu biopsji szyjki macicy
  5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Zgódź się na abstynencję seksualną przez 48 godzin przed biopsją szyjki macicy i przez tydzień po biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek innej antykoncepcji hormonalnej innej niż ENG-I lub LNG-IUS
  2. Stosowanie diafragmy lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
  3. Ciąża lub ciąża w ciągu 90 dni
  4. Obecnie karmienie piersią
  5. Obecnie miesiączkuje/krwawi (w momencie pobrania próbki) Uwaga: uczestniczka może wrócić po ustaniu krwawienia w celu pobrania próbki
  6. Wcześniejszy udział w więcej niż jednym badaniu obejmującym biopsje szyjki macicy na raport uczestnika
  7. Biopsje szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca od wizyty w celu pobrania próbki
  8. Nieprawidłowa wydzielina z pochwy lub inne objawy ze strony narządów płciowych w momencie pobierania próbki
  9. Wyniki badania miednicy mniejszej w dniu pobrania próbki odpowiadające zapaleniu szyjki macicy (tj. MPC, rumień, obrzęk) lub anatomii utrudniających wykonanie biopsji szyjki macicy
  10. Menopauza
  11. Usunięcie macicy
  12. Historia nowotworów złośliwych dróg rodnych (w tym szyjki macicy, macicy, pochwy i sromu)
  13. Historia immunosupresji (w tym zakażenie wirusem HIV, cukrzyca i przewlekłe stosowanie sterydów)
  14. Znana historia zaburzeń płytek krwi / krwawień / krzepnięcia
  15. Zastosowanie ogólnoustrojowego lub dopochwowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni od pobrania próbki
  16. Stosowanie jakiegokolwiek produktu dopochwowego (tj. irygacja, środek plemnikobójczy, lubrykant) lub urządzenie w ciągu 7 dni od pobrania próbki Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie tamponów
  17. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza badania uniemożliwiłyby wyrażenie świadomej zgody lub uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowałyby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłyby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Brak antykoncepcji/18-19 lat
Korzystanie z ENG-I/18 - 19 lat
LNG-IUS/18-19 lat
Brak antykoncepcji / 25 - 45 lat
Stosowanie ENG-I/25 - 45 lat
LNG-IUS/25-45 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Replikacja HIV w tkance szyjki macicy mierzona poziomami HIV p24/transkryptów wirusowych
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie tkanki szyjki macicy
linia bazowa
liczba komórek odpornościowych w tkance szyjki macicy, w tym CD45, CD3, CD4 i CD8 oraz ich ekspresja CCR5, CCR6 i CD69 oraz CD11c+ DC i CD14+ makrofagi
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie tkanki szyjki macicy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy zdefiniowana jako wynik Nugenta ≥7 w wymazie z pochwy
Ramy czasowe: linia bazowa
próbka pochwy
linia bazowa
rozpowszechnienie i ilość gatunków Lactobacillus i bakterii związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy, mierzone tradycyjnymi metodami hodowlanymi i ilościowym PCR
Ramy czasowe: linia bazowa
próbka pochwy
linia bazowa
Aktywność hamująca HIV w płynie śluzowym; oraz rozpuszczalne czynniki śluzówkowe zidentyfikowane na podstawie analiz szlaków i potwierdzone za pomocą ukierunkowanego testu ELISA/technologii multipleksowania (proteazy/antyproteazy, keratyna, IFNε i inne cząsteczki)
Ramy czasowe: linia bazowa
płyn śluzówkowy
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17050002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj