Preventivmedel/hiv-påverkande risk hos ungdomar (CHARA)
5 februari 2019 uppdaterad av: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Denna studie kommer att utvärdera effekten av hormonella preventivmedel på HIV-risken i samband med förändringar av den medfödda immuniteten i det kvinnliga könsorganet i en tvärsnittsstudie.
HIV-risken kommer att utvärderas av livmoderhalsvävnadens förmåga att replikera HIV när den utmanas ex vivo och korreleras till antalet CD4 T-celler, DC:er och makrofager; cervicovaginalvätskans förmåga att hämma HIV kommer att vara korrelerad med lösliga mukosala mediatorer och den vaginala mikrobiotan.
Proverna i de nedre könsorganen kommer att samlas in från 120 ungdomar i åldern 18-19 (40 använder ingen hormonell preventivmedel, 40 använder ENG-I, 40 använder LNG-IUS).
Som jämförelse kommer 90 vuxna kvinnor i åldern 25-45 att vara lika fördelade mellan samma grupperingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
icke-gravida, hiv-negativa, friska 18-19 år gamla kvinnor och 25-45 år gamla kvinnor
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Möter en av följande åldersgrupper (vid tidpunkten för provtagning):
- Ungdom i åldern 18-19
- Vuxen 25-45 år
Träffar en av följande preventivmedelsgrupper:
- Regelbundna menstruationscykler efter deltagarhistoria (om man inte använder hormonellt preventivmedel)
- Användning av ENG-I (dvs. Implanon/Nexplanon) i minst 30 dagar enligt deltagarhistorik
- Användning av LNG-IUS (Mirena eller Skyla) i minst 30 dagar enligt deltagarhistorik
- HIV oinfekterad Obs: HIV-testning kommer att göras som en del av screeningen. Men om en kvinna deltog i en nyligen genomförd forskningsstudie och har ett HIV-testresultat tillgängligt från den studien, kommer detta att räcka förutsatt att datumet för testet är inom 6 månader efter studiebesöket.
- Vill gärna genomgå bäckenundersökning och insamling av livmoderhalsbiopsier
- Villig att lämna skriftligt informerat samtycke
- Gå med på att vara sexuellt avhållsam i 48 timmar före livmoderhalsbiopsierna och i en vecka efter biopsierna.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra hormonella preventivmedel än ENG-I eller LNG-IUS
- Användning av diafragma eller spermiedödande medel för preventivmedel
- Gravid eller gravid inom 90 dagar
- Ammar just nu
- Menstruerar för närvarande/blöder (vid tidpunkten för provtagning) Obs: deltagare kan återvända efter att blödningen upphört för provtagning
- Tidigare deltagande i mer än en studie som involverade cervikala biopsier per deltagarerapport
- Livmoderhalsbiopsier inom en månad efter provtagningsbesöket
- Onormala flytningar eller andra symtom i könsorganen vid tidpunkten för provtagning
- Bäckenfynd på dagen för provtagning i överensstämmelse med cervicit (dvs. MPC, erytem, ödem) eller anatomi som gör livmoderhalsbiopsier svåra
- Klimakteriet
- Hysterektomi
- Historik av malignitet i könsorganen (inklusive livmoderhalsen, livmodern, slidan och vulva)
- Historik med immunsuppression (inklusive HIV-infektion, diabetes och kronisk steroidanvändning)
- Känd historia av en blodplätts-/blödnings-/koaguleringsstörning
- Användning av ett systemiskt eller vaginalt antimikrobiellt medel inom 7 dagar efter provtagning
- Användning av någon vaginal produkt (dvs. sköljning, spermiedödande medel, smörjmedel) eller anordning inom 7 dagar efter provtagningen. Obs: användning av tampong är acceptabel
- Alla andra villkor som enligt studieutredarens åsikt skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke eller göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Inget preventivmedel/18-19 år
|
|
Användning av ENG-I/18 - 19 år gammal
|
|
LNG-IUS/18-19 år gammal
|
|
Ingen preventivmedel/ 25 - 45 år gammal
|
|
Användning av ENG-I/25 - 45 år gammal
|
|
LNG-IUS/25-45 år gammal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-replikation i livmoderhalsvävnad mätt med nivåer av HIV p24/virala transkript
Tidsram: baslinje
|
testning av livmoderhalsvävnad
|
baslinje
|
|
antal immunceller i livmoderhalsvävnad, inklusive CD45, CD3, CD4 och CD8 och deras uttryck av CCR5, CCR6 och CD69, och CD11c+ DCs och CD14+ makrofager
Tidsram: baslinje
|
testning av livmoderhalsvävnad
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av bakteriell vaginos definierad som en Nugent-poäng ≥7 på ett vaginalt utstryk
Tidsram: baslinje
|
vaginalt prov
|
baslinje
|
|
prevalens och kvantitet av lactobacillus arter och bakteriell vaginos associerade bakterier mätt med traditionella odlingsmetoder och kvantitativ PCR
Tidsram: baslinje
|
vaginalt prov
|
baslinje
|
|
HIV-hämmande aktivitet i slemhinnevätska; och lösliga slemhinnefaktorer identifierade genom väganalyser och bekräftade med riktad ELISA/multiplexeringsteknologi (proteaser/antiproteaser, keratin, IFNε och andra molekyler)
Tidsram: baslinje
|
slemhinnevätska
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
31 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
17 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2017
Första postat (FAKTISK)
4 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO17050002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .