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思春期の避妊薬/HIV 感染リスク (CHARA)

2019年2月5日 更新者:Katherine Bunge、University of Pittsburgh
この研究では、女性生殖器における自然免疫の変化に関連する HIV リスクに対するホルモン避妊薬の影響を横断研究で評価します。 HIV リスクは、ex vivo で攻撃されたときに HIV を複製する子宮頸部組織の能力によって評価され、CD4 T 細胞、DC、およびマクロファージの数に相関します。 HIV を阻害する頸膣液の能力は、可溶性粘膜メディエーターおよび膣微生物叢と相関します。 下部生殖管サンプルは、18 ~ 19 歳の 120 人の青年から収集されます (ホルモン避妊薬を使用しない 40 人、ENG-I を使用する 40 人、LNG-IUS を使用する 40 人)。 比較のために、25 ~ 45 歳の成人女性 90 人を同じグループに均等に分配します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠していない、HIV 陰性の、健康な 18 ~ 19 歳の女性および 25 ~ 45 歳の女性

説明

包含基準:

  1. 以下の年齢層のいずれかに該当する(サンプル採取時点):

    1. 18~19歳の青年
    2. 25~45歳の成人
  2. 次の避妊グループのいずれかを満たしています。

    1. 参加者の履歴による定期的な月経周期(ホルモン避妊薬を使用していない場合)
    2. ENG-I の使用 (つまり、 Implanon/Nexplanon) 参加履歴による少なくとも 30 日間
    3. 参加履歴によるLNG-IUS(MirenaまたはSkyla)の30日以上の使用
  3. HIVに感染していない注:スクリーニングの一環としてHIV検査が行われます。 ただし、女性が最近の調査研究に参加し、その研究から入手できる HIV 検査結果を持っている場合、検査日が研究訪問から 6 か月以内であれば、これで十分です。
  4. -骨盤検査と子宮頸部生検の収集を喜んで受けます
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  6. 子宮頸部生検の 48 時間前と生検後 1 週間は性的に禁欲することに同意します。

除外基準:

  1. -ENG-IまたはLNG-IUS以外の他のホルモン避妊薬の使用
  2. 避妊のための横隔膜または殺精子剤の使用
  3. 妊娠中または90日以内の妊娠
  4. 現在授乳中
  5. 現在月経中/出血中 (検体採取時) 注: 参加者は、検体採取のために出血が止まった後に戻ることができます
  6. -参加者レポートごとに子宮頸部生検を含む複数の研究への過去の参加
  7. 検体採取来院から1ヶ月以内の子宮頸部生検
  8. 検体採取時の異常なおりものまたはその他の性器症状
  9. 子宮頸管炎と一致する検体採取日の骨盤所見(すなわち、 MPC、紅斑、浮腫)または解剖学的構造により子宮頸部生検が困難になる
  10. 閉経
  11. 子宮摘出術
  12. -生殖管(子宮頸部、子宮、膣、および外陰部を含む)の悪性腫瘍の病歴
  13. -免疫抑制の病歴(HIV感染、糖尿病、および慢性ステロイド使用を含む)
  14. -血小板/出血/凝固障害の既知の病歴
  15. -検体採取から7日以内の全身または膣の抗菌剤の使用
  16. 膣内製品の使用(例: ドウチング、殺精子剤、潤滑剤) または検体採取から 7 日以内のデバイス 注: タンポンの使用は許容されます
  17. 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げたり、治験への参加を危険なものにしたり、治験結果データの解釈を複雑にしたり、治験目的の達成を妨げたりするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
避妊なし/18~19歳
ENG-I使用/18~19歳
LNG-IUS/18~19歳
避妊なし/25~45歳
ENG-I使用/25~45歳
LNG-IUS/25~45歳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV p24 /ウイルス転写産物のレベルによって測定される子宮頸部組織におけるHIV複製
時間枠:ベースライン
子宮頸部組織検査
ベースライン
CD45、CD3、CD4、および CD8 を含む子宮頸部組織の免疫細胞の数と、それらの CCR5、CCR6、CD69、および CD11c+ DC と CD14+ マクロファージの発現
時間枠:ベースライン
子宮頸部組織検査
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-膣塗抹標本で7以上のNugentスコアとして定義される細菌性膣炎の有病率
時間枠:ベースライン
膣標本
ベースライン
従来の培養法と定量的 PCR によって測定された乳酸桿菌種と細菌性膣炎関連細菌の有病率と量
時間枠:ベースライン
膣標本
ベースライン
粘膜液中のHIV阻害活性;およびパスウェイ分析によって同定され、ターゲット ELISA/マルチプレックス技術によって確認された可溶性粘膜因子 (プロテアーゼ/抗プロテアーゼ、ケラチン、IFNε、およびその他の分子)
時間枠:ベースライン
粘膜液
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月5日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO17050002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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