Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční/HIV ovlivňující riziko u dospívajících (CHARA)

5. února 2019 aktualizováno: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Tato studie bude hodnotit vliv hormonální antikoncepce na riziko HIV spojené se změnami vrozené imunity v ženském genitálním traktu v průřezové studii. Riziko HIV bude hodnoceno podle schopnosti tkáně děložního hrdla replikovat HIV při expozici ex vivo a bude korelováno s počtem CD4 T buněk, DC a makrofágů; kapacita cervikovaginální tekutiny inhibovat HIV bude korelována s rozpustnými mukózními mediátory a vaginální mikroflórou. Vzorky z dolního genitálního traktu budou odebrány od 120 dospívajících ve věku 18-19 let (40 bez hormonální antikoncepce, 40 s ENG-I, 40 s LNG-IUS). Pro srovnání, 90 dospělých žen ve věku 25-45 bude rovnoměrně rozděleno mezi stejné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

netěhotné, HIV negativní, zdravé ženy ve věku 18–19 let a ženy ve věku 25–45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje jednu z následujících věkových skupin (v době odběru vzorků):

    1. Dospívající ve věku 18-19 let
    2. Dospělý ve věku 25-45 let

  2. Splňuje jednu z následujících skupin antikoncepce:

    1. Pravidelné menstruační cykly podle anamnézy účastnice (pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci)
    2. Použití ENG-I (tj. Implanon/Nexplanon) po dobu nejméně 30 dnů podle historie účastníků
    3. Použití LNG-IUS (Mirena nebo Skyla) po dobu nejméně 30 dnů podle historie účastníka
  3. HIV neinfikovaný Poznámka: Testování HIV bude provedeno jako součást screeningu. Pokud se však žena zúčastnila nedávné výzkumné studie a má z této studie k dispozici výsledek testu HIV, bude to stačit za předpokladu, že datum testu bude do 6 měsíců od studijní návštěvy.
  4. Ochota podstoupit vyšetření pánve a odběr cervikálních biopsií
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Souhlaste s tím, že budete 48 hodin před cervikálními biopsiemi a jeden týden po biopsiích sexuálně abstinovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiné hormonální antikoncepce než ENG-I nebo LNG-IUS
  2. Použití bránice nebo spermicidu pro antikoncepci
  3. Těhotná nebo těhotenství do 90 dnů
  4. V současné době kojím
  5. Aktuálně menstruující/krvácející (v době odběru vzorku) Poznámka: účastnice se může vrátit po zastavení krvácení k odběru vzorku
  6. Minulá účast ve více než jedné studii zahrnující cervikální biopsie na zprávu účastníka
  7. Biopsie děložního čípku do jednoho měsíce od návštěvy odběru vzorku
  8. Abnormální vaginální výtok nebo jiné symptomy genitálního traktu v době odběru vzorku
  9. Pánevní nálezy v den odběru vzorku odpovídající cervicitidě (tj. MPC, erytém, edém) nebo anatomie ztěžující cervikální biopsii
  10. Menopauza
  11. Hysterektomie
  12. Anamnéza malignity genitálního traktu (včetně děložního čípku, dělohy, pochvy a vulvy)
  13. Imunosuprese v anamnéze (včetně infekce HIV, cukrovky a chronického užívání steroidů)
  14. Známá anamnéza trombocytů/krvácení/poruchy srážlivosti
  15. Použití systémové nebo vaginální antimikrobiální látky do 7 dnů od odběru vzorku
  16. Použití jakéhokoli vaginálního přípravku (tj. výplach, spermicid, lubrikant) nebo zařízení do 7 dnů od odběru vzorku Poznámka: použití tamponu je přijatelné
  17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru řešitele studie bránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo by činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bez antikoncepce/18-19 let
Použití ENG-I/18 - 19 let
LNG-IUS/18-19 let
Bez antikoncepce / 25 - 45 let
Použití ENG-I/25 - 45 let
LNG-IUS/25-45 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Replikace HIV v cervikální tkáni měřená hladinami HIV p24/virových transkriptů
Časové okno: základní linie
vyšetření cervikální tkáně
základní linie
počet imunitních buněk v cervikální tkáni, včetně CD45, CD3, CD4 a CD8 a jejich exprese CCR5, CCR6 a CD69 a CD11c+ DC a CD14+ makrofágů
Časové okno: základní linie
vyšetření cervikální tkáně
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence bakteriální vaginózy definovaná jako Nugent skóre ≥7 na vaginálním nátěru
Časové okno: základní linie
vaginální vzorek
základní linie
prevalence a množství druhů Lactobacillus a bakterií souvisejících s bakteriální vaginózou měřené tradičními kultivačními metodami a kvantitativní PCR
Časové okno: základní linie
vaginální vzorek
základní linie
HIV inhibiční aktivita ve slizniční tekutině; a rozpustné slizniční faktory identifikované prostřednictvím analýz cest a potvrzené cílenou ELISA/multiplexní technologií (proteázy/anti-proteázy, keratin, IFNε a další molekuly)
Časové okno: základní linie
slizniční tekutina
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO17050002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit