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청소년의 위험에 영향을 미치는 피임/HIV (CHARA)

2019년 2월 5일 업데이트: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
이 연구는 단면 연구에서 여성 생식기의 선천성 면역 변화와 관련된 HIV 위험에 대한 호르몬 피임약의 영향을 평가할 것입니다. HIV 위험은 생체 외에서 도전되었을 때 자궁경부 조직이 HIV를 복제할 수 있는 능력에 의해 평가되며 CD4 T 세포, DC 및 대식세포의 수와 관련됩니다. HIV를 억제하는 자궁경질액의 능력은 수용성 점막 매개체 및 질 미생물총과 관련이 있을 것입니다. 하부 생식기 샘플은 18-19세 청소년 120명(호르몬 피임법을 사용하지 않는 40명, ENG-I를 사용하는 40명, LNG-IUS를 사용하는 40명)에서 수집됩니다. 비교를 위해 25-45세의 90명의 성인 여성을 동일한 그룹에 균등하게 분배합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비임신, HIV 음성, 건강한 18-19세 여성 및 25-45세 여성

설명

포함 기준:

  1. 다음 연령대 중 하나를 충족합니다(샘플 수집 시점).

    1. 만 18~19세 청소년
    2. 25-45세 성인
  2. 다음 피임 그룹 중 하나를 충족합니다.

    1. 참가자 이력에 의한 규칙적인 월경 주기(호르몬 피임법을 사용하지 않는 경우)
    2. ENG-I(즉, 임플라논/넥스플라논)을 최소 30일 동안 참가자 이력에 따라
    3. 참가자 이력에 따라 최소 30일 동안 LNG-IUS(Mirena 또는 Skyla) 사용
  3. HIV에 감염되지 않은 사람 참고: HIV 검사는 선별 검사의 일부로 실시됩니다. 그러나 여성이 최근 연구에 참여했고 해당 연구에서 사용할 수 있는 HIV 검사 결과가 있는 경우 검사 날짜가 연구 방문 후 6개월 이내이면 충분합니다.
  4. 골반 검사 및 자궁경부 생검 수집을 기꺼이 받음
  5. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  6. 자궁경부 생검 전 48시간과 생검 후 1주일 동안 금욕하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. ENG-I 또는 LNG-IUS 이외의 다른 호르몬 피임법 사용
  2. 피임을 위한 다이어프램 또는 살정제 사용
  3. 임신 또는 임신 90일 이내
  4. 현재 모유 수유 중
  5. 현재 월경 중/출혈 중(검체 채취 시) 참고: 참가자는 검체 채취를 위해 출혈이 멈춘 후 돌아올 수 있습니다.
  6. 참가자 보고서당 자궁경부 생검과 관련된 하나 이상의 연구에 과거 참여
  7. 검체 수집 방문 후 1개월 이내에 자궁경부 생검
  8. 검체 채취 당시 비정상적인 질 분비물 또는 기타 생식기 증상
  9. 자궁경부염과 일치하는 검체 수집일의 골반 소견(즉, MPC, 홍반, 부종) 또는 자궁경부 생검을 어렵게 만드는 해부학
  10. 갱년기
  11. 자궁절제술
  12. 생식기(자궁경부, 자궁, 질 및 외음부 포함)의 악성 병력
  13. 면역억제 병력(HIV 감염, 당뇨병, 만성 스테로이드 사용 포함)
  14. 혈소판/출혈/응고 장애의 알려진 병력
  15. 검체 수집 후 7일 이내에 전신 또는 질 항균제 사용
  16. 모든 질 제품 사용(예: 질 세척, 살정제, 윤활제) 또는 장치를 검체 수집 후 7일 이내 참고: 탐폰 사용은 허용됩니다.
  17. 연구 조사자의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
피임 금지/18-19세
ENG-I/18~19세 사용
LNG-IUS/18-19세
피임 금지 / 25 - 45세
ENG-I/25~45세 사용
LNG-IUS/25-45세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV p24/바이러스 전사체 수준으로 측정한 자궁경부 조직의 HIV 복제
기간: 기준선
자궁 경부 조직 검사
기준선
CD45, CD3, CD4 및 CD8을 포함한 자궁경부 조직의 면역 세포 수와 CCR5, CCR6 및 CD69, CD11c+ DC 및 CD14+ 대식세포의 발현
기간: 기준선
자궁 경부 조직 검사
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 도말 검사에서 Nugent 점수 ≥7로 정의되는 세균성 질염의 유병률
기간: 기준선
질 표본
기준선
전통적인 배양 방법 및 정량적 PCR에 의해 측정된 락토바실러스 종 및 세균성 질염 관련 박테리아의 유병률 및 양
기간: 기준선
질 표본
기준선
점막액에서 HIV 억제 활성; 및 경로 분석을 통해 확인되고 표적 ELISA/다중화 기술로 확인된 용해성 점막 인자(protease/anti-protease, keratin, IFNε 및 기타 분자)
기간: 기준선
점막액
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO17050002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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에이즈에 대한 임상 시험

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