此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BeSingCardioRehab:比利时与新加坡的 CR

2021年2月8日 更新者:prof. dr. Paul Dendale、Hasselt University

BeSingCardioRehab:一项比较比利时和新加坡心脏康复的洲际回顾性队列研究

背景:心脏康复适用于缺血性心脏病患者;其计划内容在欧洲和美国指南中都有详细描述。 相比之下,关于亚洲人群心脏康复计划内容和疗效的文献很少。

方法:BeSingCardioRehab 将是一项洲际回顾性队列研究,在比利时和新加坡的两个心脏康复转诊中心进行。 第一个目的是比较以中心为基础的 II 期心脏康复对欧洲(即 比利时)和亚洲(即 新加坡人)从长远来看。 第二个目标是比较 II 期心脏康复对欧洲和亚洲缺血性心脏病指数患者的短期发病率(使用经过验证的 SMART 风险评分进行评估)的疗效。 还将评估比利时和新加坡心脏康复计划对欧洲指南标准的遵守程度。

假设 BeSingCardiorehab 将成为亚洲首批评估心脏康复的研究之一。 根据 BeSingCardioRehab 研究结果,可以/将调整以中心为基础的 II 期心脏康复计划,以改进计划内容和结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

BeSingCardioRehab 是一项洲际、多中心、回顾性队列研究,在两个心脏康复转诊中心(比利时哈瑟尔特心脏中心和新加坡新加坡国家心脏中心)进行。

患者将根据 i 分为四组 (1:1:1:1)。他们是否接受了 II 期心脏康复治疗和 ii。 无论他们来自比利时还是新加坡。

BeSingCardioRehab 的第一个目标是比较以中心为基础的 II 期心脏康复对欧洲(即 比利时)和亚洲(即 新加坡人)从长远来看。 第二个目标是比较 II 期心脏康复对欧洲和亚洲缺血性心脏病指数患者的短期发病率(使用经过验证的 SMART 风险评分进行评估)的疗效。 还将评估比利时和新加坡心脏康复计划对欧洲指南标准的遵守程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2792

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National Heart Center Singapore
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

合格的研究参与者包括患有稳定性缺血性心脏病的患者,他们参加了以中心为基础的 II 期心脏康复。 稳定的缺血性心脏病定义为 i。急性冠状动脉综合征 (ACS)(不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型 ACS 或 ST 段抬高型 ACS)或 ii. 处于血运重建、稳定和无症状阶段的患者。 最初表现为稳定型心绞痛但在最佳药物治疗下进行血运重建或无症状(不适合血运重建)的患者 [2-4]。 II 期心脏康复被定义为在指示性心血管疾病事件后进行的以二级预防中心为基础的干预,目的是临床稳定、风险分层和促进长期健康状态。

描述

纳入标准:

我。急性冠状动脉综合征 (ACS)(不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型 ACS 或 ST 段抬高型 ACS)后处于血运重建、稳定和无症状阶段的患者

二.最初表现为稳定性心绞痛的患者在最佳药物治疗下进行了血运重建或无症状(不适合血运重建)。

排除标准:

我。终末期慢性肾病(V 期,GFR < 15 ml/min/1.73 m2 和/或透析) ii. 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)(GOLD III-IV 期,Tiffeneau 指数 < 0.70 和 FEV1 < 正常值的 49%) iii. 预后<1年的晚期癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
是 + CR
比利时缺血性心脏病患者心脏康复计划
II期以中心为基础的心脏康复
BE-CR
没有心脏康复计划的比利时缺血性心脏病患者
硅+铬
新加坡(亚洲)缺血性心脏病患者心脏康复计划
II期以中心为基础的心脏康复
硅铬合金
没有心脏康复计划的新加坡(亚洲)缺血性心脏病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锤
大体时间:从指数住院日期到共同停止日期(2017 年 9 月 1 日)。
主要终点是 MACE,它是长期心血管原因死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风 [13] 的复合终点。
从指数住院日期到共同停止日期(2017 年 9 月 1 日)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SMART 风险评分
大体时间:第 12 周
次要终点是短期心血管风险,由经过验证的 SMART 风险评分评估。 短期定义为指数缺血性心脏病事件后 12 周。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Paul Dendale、Jessa Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月2日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BeSingCardioRehab01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅