BeSingCardioRehab: CR i Belgien kontra Singapore
BeSingCardioRehab: En interkontinental retrospektiv kohortstudie som jämför hjärtrehabilitering i Belgien och Singapore
Bakgrund: Hjärtrehabilitering är indicerat för patienter med ischemisk hjärtsjukdom; vars programinnehåll är väl beskrivet i både europeiska och amerikanska riktlinjer. Däremot är litteraturen om innehåll och effekt av hjärtrehabiliteringsprogram sparsam i den asiatiska befolkningen.
Metoder: BeSingCardioRehab kommer att vara en interkontinental, retrospektiv kohortstudie som genomförs på två rehabiliteringscenter för hjärtrehabilitering i Belgien och Singapore. Det första syftet är att jämföra effekten av fas II-centerbaserad hjärtrehabilitering på allvarliga hjärthändelser för patienter med ischemisk hjärtsjukdom mellan Europa (dvs. belgiska) och Asien (dvs. Singaporean) på lång sikt. Det andra målet är att jämföra effekten av fas II-hjärtrehabilitering på kortvarig sjuklighet (bedömd med det validerade SMART Risk Score) mellan europeiska och asiatiska ischemiska hjärtsjukdomspatienter. Graden av överensstämmelse med de belgiska och singaporiska hjärtrehabiliteringsprogrammen till europeiska riktlinjer kommer också att utvärderas.
Hypoteser BeSingCardiorehab kommer att vara en av de första studierna som utvärderar hjärtrehabilitering i Asien. Baserat på studieresultaten från BeSingCardioRehab, kan/kommer fas II-centerbaserade hjärtrehabiliteringsprogram anpassas för att förbättra programmets innehåll och resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BeSingCardioRehab är en interkontinental, multicenter, retrospektiv kohortstudie utförd i två rehabiliteringscenter för hjärtrehabilitering (Heart Center Hasselt i Belgien och National Heart Center Singapore i Singapore).
Patienterna kommer att delas in i fyra grupper (1:1:1:1) baserat på i. om de fick fas II hjärtrehabilitering eller inte och ii. oavsett om de är från Belgien eller Singapore.
Det första målet med BeSingCardioRehab är att jämföra effekten av fas II-centerbaserad hjärtrehabilitering på allvarliga hjärthändelser för patienter med ischemisk hjärtsjukdom mellan Europa (dvs. belgiska) och Asien (dvs. Singaporean) på lång sikt. Det andra målet är att jämföra effekten av fas II-hjärtrehabilitering på kortvarig sjuklighet (bedömd med det validerade SMART Risk Score) mellan europeiska och asiatiska ischemiska hjärtsjukdomspatienter. Graden av överensstämmelse med de belgiska och singaporiska hjärtrehabiliteringsprogrammen till europeiska riktlinjer kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. patienter i den revaskulariserade, stabiliserade och asymtomatiska fasen efter ett akut kranskärlssyndrom (ACS) (instabil angina, icke ST-höjning ACS eller ST-höjning ACS)
ii. patienter som initialt uppvisar stabil angina som är revaskulariserade eller asymtomatiska under optimal medicinsk behandling (ej mottagliga för revaskularisering).
Exklusions kriterier:
i. kronisk njursjukdom i slutstadiet (stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 och/eller dialys) ii. allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (GULD stadium III-IV, Tiffeneau index < 0,70 och FEV1 < 49 % av det normala) iii. terminal cancer med en prognos på < 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BE + CR
Belgiska patienter med ischemisk hjärtsjukdom med hjärtrehabiliteringsprogram
|
fas II centrumbaserad hjärtrehabilitering
|
|
BE-CR
Belgiska patienter med ischemisk hjärtsjukdom utan hjärtrehabiliteringsprogram
|
|
|
Si + CR
Singapore (asiatiska) patienter med ischemisk hjärtsjukdom med hjärtrehabiliteringsprogram
|
fas II centrumbaserad hjärtrehabilitering
|
|
SI-CR
Singapore (asiatiska) patienter med ischemisk hjärtsjukdom utan hjärtrehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: Från datum för indexinläggning till ett vanligt slutdatum (1 september 2017).
|
Det primära effektmåttet är MACE, som är en sammansättning av dödsfall från kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-dödlig stroke [13] på lång sikt.
|
Från datum för indexinläggning till ett vanligt slutdatum (1 september 2017).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SMART riskpoäng
Tidsram: vecka 12
|
Det sekundära effektmåttet är den kortsiktiga kardiovaskulära risken, bedömd med det validerade SMART Risk Score.
Kortvarig definieras som 12 veckor efter index ischemisk hjärtsjukdom.
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dendale, Jessa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BeSingCardioRehab01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .