BeSingCardioRehab: ČR v Belgii versus Singapur
BeSingCardioRehab: Interkontinentální retrospektivní kohortová studie srovnávající srdeční rehabilitaci v Belgii a Singapuru
Východiska: Kardiorehabilitace je indikována u pacientů s ischemickou chorobou srdeční; jehož obsah programu je dobře popsán v evropských i amerických směrnicích. Naproti tomu literatura o obsahu a účinnosti programu srdeční rehabilitace u asijské populace je řídká.
Metody: BeSingCardioRehab bude interkontinentální retrospektivní kohortová studie provedená ve dvou referenčních centrech pro srdeční rehabilitaci v Belgii a Singapuru. Prvním cílem je porovnat dopad srdeční rehabilitace v centru fáze II na závažné nežádoucí srdeční příhody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v Evropě (tj. Belgie) a Asie (tj. singapurský) z dlouhodobého hlediska. Druhým cílem je porovnat účinnost srdeční rehabilitace fáze II na krátkodobou morbiditu (hodnocenou pomocí validovaného SMART Risk Score) mezi indexovanými evropskými a asijskými pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Bude také hodnocena úroveň souladu belgických a singapurských programů srdeční rehabilitace s evropskými standardy guidelines.
Hypotézy BeSingCardiorehab bude jednou z prvních studií hodnotících srdeční rehabilitaci v Asii. Na základě výsledků studie BeSingCardioRehab mohou být/budou upraveny programy srdeční rehabilitace v centru fáze II, aby se zlepšil obsah a výsledky programu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
BeSingCardioRehab je interkontinentální, multicentrická, retrospektivní kohortová studie provedená ve dvou kardiologických rehabilitačních centrech (Heart Center Hasselt v Belgii a National Heart Center Singapore v Singapuru).
Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin (1:1:1:1) na základě i. zda jim byla nebo nebyla poskytnuta srdeční rehabilitace fáze II a ii. zda jsou z Belgie nebo Singapuru.
Prvním cílem BeSingCardioRehab je porovnat dopad srdeční rehabilitace v centru fáze II na závažné nežádoucí srdeční příhody u pacientů s ischemickou chorobou srdeční mezi Evropou (tj. Belgie) a Asie (tj. singapurský) z dlouhodobého hlediska. Druhým cílem je porovnat účinnost srdeční rehabilitace fáze II na krátkodobou morbiditu (hodnocenou pomocí validovaného SMART Risk Score) mezi indexovanými evropskými a asijskými pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Bude také hodnocena úroveň souladu belgických a singapurských programů srdeční rehabilitace s evropskými standardy guidelines.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. pacienti v revaskularizované, stabilizované a asymptomatické fázi po akutním koronárním syndromu (AKS) (nestabilní angina pectoris, AKS bez elevace ST nebo AKS s elevací ST)
ii. pacientům zpočátku se stabilní anginou pectoris, kteří jsou revaskularizovaní nebo asymptomatičtí za optimální lékařské léčby (nevhodné pro revaskularizaci).
Kritéria vyloučení:
i. konečné stadium chronického onemocnění ledvin (stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 a/nebo dialýza) ii. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (GOLD stadium III-IV, Tiffeneau index < 0,70 a FEV1 < 49 % normy) iii. terminální karcinom s prognózou < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BE + ČR
Belgičtí pacienti s ischemickou chorobou srdeční s programem srdeční rehabilitace
|
srdeční rehabilitace v centru fáze II
|
|
BE-CR
Belgičtí pacienti s ischemickou chorobou srdeční bez programu srdeční rehabilitace
|
|
|
Si + ČR
Singapur (asijští) pacienti s ischemickou chorobou srdeční s programem srdeční rehabilitace
|
srdeční rehabilitace v centru fáze II
|
|
SI -CR
Singapur (asijští) pacienti s ischemickou chorobou srdeční bez programu srdeční rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: Od data indexové hospitalizace do společného data ukončení (1. září 2017).
|
Primárním cílovým parametrem je MACE, což je dlouhodobě složený z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody [13].
|
Od data indexové hospitalizace do společného data ukončení (1. září 2017).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMART skóre rizika
Časové okno: týden 12
|
Sekundárním cílovým parametrem je krátkodobé kardiovaskulární riziko hodnocené pomocí validovaného skóre rizika SMART.
Krátkodobé je definováno jako 12 týdnů po indexu ischemické choroby srdeční.
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Dendale, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeSingCardioRehab01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko