Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BeSingCardioRehab: CR i Belgia versus Singapore

8. februar 2021 oppdatert av: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: En interkontinental retrospektiv kohortstudie som sammenligner hjerterehabilitering i Belgia og Singapore

Bakgrunn: Hjerterehabilitering er indisert for pasienter med iskemisk hjertesykdom; programinnholdet er godt beskrevet i både europeiske og amerikanske retningslinjer. Derimot er det sparsomt med litteratur om innhold og effekt av hjerterehabiliteringsprogrammer i den asiatiske befolkningen.

Metoder: BeSingCardioRehab vil være en interkontinental, retrospektiv kohortstudie utført i to henvisningssentre for hjerterehabilitering i Belgia og Singapore. Det første målet er å sammenligne virkningen av fase II-senterbasert hjerterehabilitering på alvorlige uønskede hjertehendelser for pasienter med iskemisk hjertesykdom mellom Europa (dvs. belgisk) og Asia (dvs. Singaporean) på lang sikt. Det andre målet er å sammenligne effekten av fase II hjerterehabilitering på kortsiktig sykelighet (vurdert med den validerte SMART Risk Score) mellom europeiske og asiatiske pasienter med iskemisk hjertesykdom. Graden av samsvar med de belgiske og singaporske hjerterehabiliteringsprogrammene til europeiske retningslinjer vil også bli evaluert.

Hypoteser BeSingCardiorehab vil være en av de første studiene som vurderer hjerterehabilitering i Asia. Basert på resultatene fra BeSingCardioRehab-studien, kan/vil fase II senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammer tilpasses for å forbedre programmets innhold og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BeSingCardioRehab er en interkontinental, multisenter, retrospektiv kohortstudie utført i to henvisningssentre for hjerterehabilitering (Heart Center Hasselt i Belgia og National Heart Center Singapore i Singapore).

Pasientene vil bli delt inn i fire grupper (1:1:1:1) basert på i. om de fikk fase II hjerterehabilitering eller ikke og ii. enten de er fra Belgia eller Singapore.

Det første målet med BeSingCardioRehab er å sammenligne virkningen av fase II-senterbasert hjerterehabilitering på alvorlige uønskede hjertehendelser for pasienter med iskemisk hjertesykdom mellom Europa (dvs. belgisk) og Asia (dvs. Singaporean) på lang sikt. Det andre målet er å sammenligne effekten av fase II hjerterehabilitering på kortsiktig sykelighet (vurdert med den validerte SMART Risk Score) mellom europeiske og asiatiske pasienter med iskemisk hjertesykdom. Graden av samsvar med de belgiske og singaporske hjerterehabiliteringsprogrammene til europeiske retningslinjer vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2792

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

berettigede studiedeltakere inkluderer pasienter som lider av stabil iskemisk hjertesykdom, registrert i fase II senterbasert hjerterehabilitering. Stabil iskemisk hjertesykdom er definert som i. pasienter i den revaskulariserte, stabiliserte og asymptomatiske fasen etter et akutt koronarsyndrom (ACS) (ustabil angina, ikke ST-elevasjon ACS eller ST-elevasjon ACS) eller ii. pasienter som initialt presenterer stabil angina som er revaskularisert eller asymptomatisk under optimal medisinsk behandling (ikke mottagelig for revaskularisering) [2-4]. Fase II hjerterehabilitering er definert som den sekundære forebyggingssenterbaserte intervensjonen utført etter indeksen kardiovaskulær sykdomshendelse med sikte på klinisk stabilisering, risikostratifisering og fremme av en langsiktig sunn status.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. pasienter i den revaskulariserte, stabiliserte og asymptomatiske fasen etter et akutt koronarsyndrom (ACS) (ustabil angina, ikke ST-elevasjon ACS eller ST-elevasjon ACS)

ii. pasienter som initialt har stabil angina som er revaskularisert eller asymptomatiske under optimal medisinsk behandling (ikke mottagelig for revaskularisering).

Ekskluderingskriterier:

Jeg. kronisk nyresykdom i sluttstadiet (stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 og/eller dialyse) ii. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (GOLD stadium III-IV, Tiffeneau-indeks < 0,70 og FEV1 < 49 % av normalen) iii. terminal kreft med en prognose på < 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BE + CR
Belgiske pasienter med iskemisk hjertesykdom med hjerterehabiliteringsprogram
Annen: Hjerterehabilitering
fase II senterbasert hjerterehabilitering
BE-CR
Belgiske pasienter med iskemisk hjertesykdom uten hjerterehabiliteringsprogram
Si + CR
Singapore (asiatiske) pasienter med iskemisk hjertesykdom med hjerterehabiliteringsprogram
Annen: Hjerterehabilitering
fase II senterbasert hjerterehabilitering
SI-CR
Singapore (asiatiske) pasienter med iskemisk hjertesykdom uten hjerterehabiliteringsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: Fra dato for indekssykehusinnleggelse til vanlig stansdato (1. september 2017).
Det primære endepunktet er MACE, som er en sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag [13] på lang sikt.
Fra dato for indekssykehusinnleggelse til vanlig stansdato (1. september 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMART risikopoeng
Tidsramme: uke 12
Det sekundære endepunktet er den kortsiktige kardiovaskulære risikoen, vurdert av den validerte SMART Risk Score. Kortvarig er definert som 12 uker etter indeksen iskemisk hjertesykdom.
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

Jessa Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dendale, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeSingCardioRehab01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere