Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BeSingCardioRehab: CR in België versus Singapore

8 februari 2021 bijgewerkt door: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: een intercontinentale retrospectieve cohortstudie waarin hartrevalidatie in België en Singapore wordt vergeleken

Achtergrond: Hartrevalidatie is geïndiceerd voor patiënten met ischemische hartziekte; waarvan de programma-inhoud goed beschreven staat in zowel Europese als Amerikaanse richtlijnen. Daarentegen is de literatuur over de inhoud en werkzaamheid van hartrevalidatieprogramma's bij de Aziatische bevolking schaars.

Methoden: BeSingCardioRehab zal een intercontinentale, retrospectieve cohortstudie zijn die wordt uitgevoerd in twee referentiecentra voor hartrevalidatie in België en Singapore. Het eerste doel is het vergelijken van de impact van fase II hartrevalidatie in een centrum op Major Adverse Cardiac Events voor patiënten met ischemische hartziekte tussen Europa (d.w.z. Belg) en Azië (d.w.z. Singaporese) op de lange termijn. Het tweede doel is het vergelijken van de werkzaamheid van fase II hartrevalidatie op morbiditeit op korte termijn (beoordeeld met de gevalideerde SMART Risk Score) tussen Europese en Aziatische patiënten met ischemische hartziekte. Ook zal worden nagegaan in hoeverre de Belgische en Singaporese hartrevalidatieprogramma's voldoen aan de Europese richtlijnen.

Hypothesen BeSingCardiorehab zal een van de eerste onderzoeken zijn naar hartrevalidatie in Azië. Op basis van de resultaten van het BeSingCardioRehab-onderzoek kunnen/zullen fase II hartrevalidatieprogramma's in het centrum worden aangepast om de inhoud en resultaten van het programma te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BeSingCardioRehab is een intercontinentale, multicenter, retrospectieve cohortstudie die wordt uitgevoerd in twee referentiecentra voor hartrevalidatie (Hartcentrum Hasselt in België en Nationaal Hartcentrum Singapore in Singapore).

Patiënten worden verdeeld in vier groepen (1:1:1:1) op basis van i. of ze al dan niet fase II hartrevalidatie ontvingen en ii. of ze nu uit België of Singapore komen.

Het eerste doel van BeSingCardioRehab is het vergelijken van de impact van fase II hartrevalidatie in een centrum op Major Adverse Cardiac Events voor patiënten met ischemische hartziekte tussen Europa (d.w.z. Belg) en Azië (d.w.z. Singaporese) op de lange termijn. Het tweede doel is het vergelijken van de werkzaamheid van fase II hartrevalidatie op morbiditeit op korte termijn (beoordeeld met de gevalideerde SMART Risk Score) tussen Europese en Aziatische patiënten met ischemische hartziekte. Ook zal worden nagegaan in hoeverre de Belgische en Singaporese hartrevalidatieprogramma's voldoen aan de Europese richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2792

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

geschikte deelnemers aan de studie zijn onder andere patiënten die lijden aan stabiele ischemische hartziekte, die deelnamen aan fase II hartrevalidatie in een centrum. Stabiele ischemische hartziekte wordt gedefinieerd als i. patiënten in de gerevasculariseerde, gestabiliseerde en asymptomatische fase na een acuut coronair syndroom (ACS) (instabiele angina, non-ST-elevatie ACS of ST-elevatie ACS) of ii. patiënten met stabiele angina pectoris die gerevasculariseerd of asymptomatisch zijn onder optimale medische behandeling (niet vatbaar voor revascularisatie) [2-4]. Fase II hartrevalidatie wordt gedefinieerd als de interventie op basis van een secundair preventiecentrum die wordt uitgevoerd na de index cardiovasculaire aandoening met als doel klinische stabilisatie, risicostratificatie en bevordering van een gezonde status op de lange termijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. patiënten in de gerevasculariseerde, gestabiliseerde en asymptomatische fase na een acuut coronair syndroom (ACS) (instabiele angina, ACS zonder ST-elevatie of ACS met ST-elevatie)

ii. patiënten met stabiele angina pectoris die gerevasculariseerd of asymptomatisch zijn onder optimale medische behandeling (niet vatbaar voor revascularisatie).

Uitsluitingscriteria:

i. chronische nierziekte in het eindstadium (stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 en/of dialyse) ii. ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (GOLD stadium III-IV, Tiffeneau-index < 0,70 en FEV1 < 49% van normaal) iii. terminale kanker met een prognose van < 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BE + CR
Belgische patiënten met ischemische hartziekte met een hartrevalidatieprogramma
Ander: Hartrevalidatie
fase II centrum-gebaseerde hartrevalidatie
BE-CR
Belgische patiënten met ischemische hartziekte zonder hartrevalidatieprogramma
Si + CR
Singapore (Aziatische) patiënten met ischemische hartziekte met hartrevalidatieprogramma
Ander: Hartrevalidatie
fase II centrum-gebaseerde hartrevalidatie
SI-CR
Singapore (Aziatische) patiënten met ischemische hartziekte zonder hartrevalidatieprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Vanaf datum index ziekenhuisopname naar gemeenschappelijke stopdatum (1 september 2017).
Het primaire eindpunt is MACE, een samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte [13] op de lange termijn.
Vanaf datum index ziekenhuisopname naar gemeenschappelijke stopdatum (1 september 2017).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMART Risicoscore
Tijdsspanne: week 12
Het secundaire eindpunt is het cardiovasculaire risico op korte termijn, beoordeeld aan de hand van de gevalideerde SMART Risk Score. Korte termijn wordt gedefinieerd als 12 weken na de index ischemische hartziekte.
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dendale, Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BeSingCardioRehab01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren