Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BeSingCardioRehab: CR в Бельгии против Сингапура

8 февраля 2021 г. обновлено: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: межконтинентальное ретроспективное когортное исследование, сравнивающее кардиологическую реабилитацию в Бельгии и Сингапуре

Актуальность: Кардиологическая реабилитация показана пациентам с ишемической болезнью сердца; программное содержание которого хорошо описано как в европейских, так и в американских руководствах. Напротив, литература о содержании и эффективности программ кардиореабилитации в азиатском населении скудна.

Методы: BeSingCardioRehab будет межконтинентальным ретроспективным когортным исследованием, проводимым в двух центрах кардиореабилитации в Бельгии и Сингапуре. Первая цель состоит в том, чтобы сравнить влияние кардиореабилитации в центрах фазы II на серьезные неблагоприятные кардиальные явления у пациентов с ишемической болезнью сердца в странах Европы (т. Бельгии) и Азии (т.е. сингапурский) в долгосрочной перспективе. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность кардиологической реабилитации фазы II в отношении краткосрочной заболеваемости (оцениваемой с помощью утвержденной шкалы риска SMART) между индексными европейскими и азиатскими пациентами с ишемической болезнью сердца. Также будет оцениваться уровень соответствия бельгийских и сингапурских программ кардиологической реабилитации европейским стандартам.

Гипотезы BeSingCardiorehab станет одним из первых исследований по оценке кардиореабилитации в Азии. Основываясь на результатах исследования BeSingCardioRehab, программы кардиореабилитации в центрах фазы II могут/будут адаптированы для улучшения содержания программ и результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BeSingCardioRehab — это межконтинентальное многоцентровое ретроспективное когортное исследование, проведенное в двух центрах кардиологической реабилитации (Кардиологический центр Хасселта в Бельгии и Национальный кардиологический центр Сингапура в Сингапуре).

Пациенты будут разделены на четыре группы (1:1:1:1) на основе i. независимо от того, прошли ли они кардиологическую реабилитацию фазы II, и ii. будь они из Бельгии или Сингапура.

Первая цель BeSingCardioRehab состоит в том, чтобы сравнить влияние кардиологической реабилитации фазы II в центрах на серьезные неблагоприятные кардиальные явления у пациентов с ишемической болезнью сердца в странах Европы (т. Бельгии) и Азии (т.е. сингапурский) в долгосрочной перспективе. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность кардиологической реабилитации фазы II в отношении краткосрочной заболеваемости (оцениваемой с помощью утвержденной шкалы риска SMART) между индексными европейскими и азиатскими пациентами с ишемической болезнью сердца. Также будет оцениваться уровень соответствия бельгийских и сингапурских программ кардиологической реабилитации европейским стандартам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2792

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В число приемлемых участников исследования входят пациенты, страдающие стабильной ишемической болезнью сердца, включенные в центр кардиореабилитации фазы II. Стабильная ишемическая болезнь сердца определяется как i. пациенты в реваскуляризированной, стабилизированной и бессимптомной фазе после острого коронарного синдрома (ОКС) (нестабильная стенокардия, ОКС без подъема сегмента ST или ОКС с подъемом сегмента ST) или ii. пациенты со стабильной стенокардией, перенесшие реваскуляризацию или бессимптомные при оптимальном медикаментозном лечении (не поддающиеся реваскуляризации) [2-4]. Кардиологическая реабилитация фазы II определяется как вмешательство центра вторичной профилактики, проводимое после исходного сердечно-сосудистого заболевания с целью клинической стабилизации, стратификации риска и обеспечения долгосрочного здорового состояния.

Описание

Критерии включения:

я. пациенты в реваскуляризированной, стабилизированной и бессимптомной фазе после острого коронарного синдрома (ОКС) (нестабильная стенокардия, ОКС без подъема сегмента ST или ОКС с подъемом сегмента ST)

II. пациенты со стабильной стенокардией, перенесшие реваскуляризацию или бессимптомные при оптимальном медикаментозном лечении (не поддающиеся реваскуляризации).

Критерий исключения:

я. терминальная стадия хронической болезни почек (стадия V, СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2 и/или диализ) ii. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (стадия III-IV по GOLD, индекс Тиффно <0,70 и ОФВ1 <49% от нормы) iii. терминальный рак с прогнозом менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БЫТЬ + КР
Бельгийские пациенты с ишемической болезнью сердца, проходящие программу кардиореабилитации
Другой: Сердечная реабилитация
центр кардиореабилитации фазы II
BE-CR
Бельгийские пациенты с ишемической болезнью сердца без программы кардиореабилитации
Кремний + КР
Сингапурские (азиатские) пациенты с ишемической болезнью сердца с программой кардиореабилитации
Другой: Сердечная реабилитация
центр кардиореабилитации фазы II
СИ-КР
Сингапурские (азиатские) пациенты с ишемической болезнью сердца без программы кардиореабилитации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: С даты индексной госпитализации до общей даты остановки (1 сентября 2017 г.).
Первичной конечной точкой является MACE, который представляет собой совокупность смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта [13] в долгосрочной перспективе.
С даты индексной госпитализации до общей даты остановки (1 сентября 2017 г.).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска SMART
Временное ограничение: неделя 12
Вторичной конечной точкой является краткосрочный сердечно-сосудистый риск, оцениваемый по утвержденной шкале риска SMART. Краткосрочная определяется как 12 недель после индексного события ишемической болезни сердца.
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Jessa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Paul Dendale, Jessa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeSingCardioRehab01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Сердечная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться