Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BeSingCardioRehab: CR in Belgio contro Singapore

8 febbraio 2021 aggiornato da: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: uno studio di coorte retrospettivo intercontinentale che confronta la riabilitazione cardiaca in Belgio e Singapore

Sfondo: La riabilitazione cardiaca è indicata per i pazienti con cardiopatia ischemica; il cui contenuto programmatico è ben descritto nelle linee guida sia europee che americane. Al contrario, la letteratura sul contenuto e l'efficacia dei programmi di riabilitazione cardiaca nella popolazione asiatica è scarsa.

Metodi: BeSingCardioRehab sarà uno studio di coorte retrospettivo intercontinentale condotto in due centri di riferimento per la riabilitazione cardiaca in Belgio e Singapore. Il primo obiettivo è confrontare l'impatto della riabilitazione cardiaca in centro di fase II sugli eventi cardiaci avversi maggiori per i pazienti con cardiopatia ischemica tra l'Europa (ad es. belga) e Asia (es. Singapore) a lungo termine. Il secondo obiettivo è confrontare l'efficacia della riabilitazione cardiaca di fase II sulla morbilità a breve termine (valutata con lo SMART Risk Score convalidato) tra i pazienti con cardiopatia ischemica europea e asiatica. Verrà inoltre valutato il livello di conformità dei programmi di riabilitazione cardiaca belga e singaporiana agli standard delle linee guida europee.

Ipotesi BeSingCardiorehab sarà uno dei primi studi a valutare la riabilitazione cardiaca in Asia. Sulla base dei risultati dello studio BeSingCardioRehab, i programmi di riabilitazione cardiaca basati sul centro di fase II possono/saranno adattati al fine di migliorare il contenuto e i risultati del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BeSingCardioRehab è uno studio di coorte intercontinentale, multicentrico e retrospettivo condotto in due centri di riferimento per la riabilitazione cardiaca (Heart Center Hasselt in Belgio e National Heart Centre Singapore a Singapore).

I pazienti saranno divisi in quattro gruppi (1:1:1:1) basati su i. se hanno ricevuto o meno la riabilitazione cardiaca di fase II e ii. che provengano dal Belgio o da Singapore.

Il primo obiettivo di BeSingCardioRehab è quello di confrontare l'impatto della riabilitazione cardiaca in centro di fase II sugli eventi avversi cardiaci maggiori per i pazienti con cardiopatia ischemica tra l'Europa (ad es. belga) e Asia (es. Singapore) a lungo termine. Il secondo obiettivo è confrontare l'efficacia della riabilitazione cardiaca di fase II sulla morbilità a breve termine (valutata con lo SMART Risk Score convalidato) tra i pazienti con cardiopatia ischemica europea e asiatica. Verrà inoltre valutato il livello di conformità dei programmi di riabilitazione cardiaca belga e singaporiana agli standard delle linee guida europee.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i partecipanti ammissibili allo studio includono pazienti affetti da cardiopatia ischemica stabile, arruolati nella riabilitazione cardiaca centrica di fase II. La cardiopatia ischemica stabile è definita come i. pazienti in fase rivascolarizzata, stabilizzata e asintomatica a seguito di una sindrome coronarica acuta (SCA) (angina instabile, SCA senza sopraslivellamento del tratto ST o SCA con sopraslivellamento del tratto ST) o ii. pazienti che si presentano inizialmente con angina stabile che sono rivascolarizzati o asintomatici sotto trattamento medico ottimale (non suscettibili di rivascolarizzazione) [2-4]. La riabilitazione cardiaca di fase II è definita come l'intervento basato sul centro di prevenzione secondaria eseguito a seguito dell'evento indice di malattia cardiovascolare con l'obiettivo di stabilizzazione clinica, stratificazione del rischio e promozione di uno stato di salute a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. pazienti in fase rivascolarizzata, stabilizzata e asintomatica a seguito di una sindrome coronarica acuta (SCA) (angina instabile, SCA senza sopraslivellamento del tratto ST o SCA con sopraslivellamento del tratto ST)

ii. pazienti che si presentano inizialmente con angina stabile che sono rivascolarizzati o asintomatici sotto trattamento medico ottimale (non suscettibili di rivascolarizzazione).

Criteri di esclusione:

io. malattia renale cronica allo stadio terminale (stadio V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 e/o dialisi) ii. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (stadio GOLD III-IV, indice di Tiffeneau <0,70 e FEV1 <49% del normale) iii. cancro terminale con una prognosi di < 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ESSERE + CR
Pazienti con cardiopatia ischemica belga con programma di riabilitazione cardiaca
Altro: Riabilitazione cardiologica
Riabilitazione cardiaca in centro di fase II
BE-CR
Pazienti belgi con cardiopatia ischemica senza programma di riabilitazione cardiaca
Si + CR
Pazienti con cardiopatia ischemica di Singapore (Asia) con programma di riabilitazione cardiaca
Altro: Riabilitazione cardiologica
Riabilitazione cardiaca in centro di fase II
SI-CR
Pazienti con cardiopatia ischemica di Singapore (Asia) senza programma di riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero indice a una data di arresto comune (1 settembre 2017).
L'endpoint primario è MACE, che è un composito di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale [13] a lungo termine.
Dalla data del ricovero indice a una data di arresto comune (1 settembre 2017).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio SMART
Lasso di tempo: settimana 12
L'endpoint secondario è il rischio cardiovascolare a breve termine, valutato dal punteggio di rischio SMART convalidato. Il breve termine è definito come 12 settimane dopo l'evento indice di cardiopatia ischemica.
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Jessa Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dendale, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeSingCardioRehab01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi