Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeSingCardioRehab: CR i Belgien Versus Singapore

8. februar 2021 opdateret af: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: Et interkontinentalt retrospektivt kohortestudie, der sammenligner hjerterehabilitering i Belgien og Singapore

Baggrund: Hjerterehabilitering er indiceret til patienter med iskæmisk hjertesygdom; hvis programindhold er godt beskrevet i både europæiske og amerikanske retningslinjer. I modsætning hertil er litteraturen om indhold og effekt af hjerterehabiliteringsprogrammer sparsom i den asiatiske befolkning.

Metoder: BeSingCardioRehab vil være et interkontinentalt, retrospektivt kohortestudie udført i to hjerterehabiliteringshenvisningscentre i Belgien og Singapore. Det første mål er at sammenligne virkningen af ​​fase II center-baseret hjerterehabilitering på alvorlige uønskede hjertehændelser for patienter med iskæmisk hjertesygdom mellem Europa (dvs. belgisk) og Asien (dvs. Singaporean) på lang sigt. Det andet mål er at sammenligne effektiviteten af ​​fase II hjerterehabilitering på kortvarig sygelighed (vurderet med den validerede SMART Risk Score) mellem europæiske og asiatiske iskæmiske hjertesygdomspatienter. Niveauet for overholdelse af de belgiske og singaporeanske hjerterehabiliteringsprogrammer til europæiske retningslinjer standarder vil også blive evalueret.

Hypoteser BeSingCardiorehab vil være en af ​​de første undersøgelser, der vurderer hjerterehabilitering i Asien. Baseret på resultaterne af BeSingCardioRehab undersøgelsen, kan/vil fase II center-baserede hjerterehabiliteringsprogrammer tilpasses for at forbedre programmets indhold og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BeSingCardioRehab er et interkontinentalt, multicenter, retrospektivt kohortestudie udført i to hjerterehabiliteringshenvisningscentre (Heart Center Hasselt i Belgien og National Heart Center Singapore i Singapore).

Patienterne vil blive opdelt i fire grupper (1:1:1:1) baseret på i. om de modtog fase II hjerterehabilitering og ii. uanset om de er fra Belgien eller Singapore.

Det første mål med BeSingCardioRehab er at sammenligne virkningen af ​​fase II center-baseret hjerterehabilitering på alvorlige uønskede hjertehændelser for patienter med iskæmisk hjertesygdom mellem Europa (dvs. belgisk) og Asien (dvs. Singaporean) på lang sigt. Det andet mål er at sammenligne effektiviteten af ​​fase II hjerterehabilitering på kortvarig sygelighed (vurderet med den validerede SMART Risk Score) mellem europæiske og asiatiske iskæmiske hjertesygdomspatienter. Niveauet for overholdelse af de belgiske og singaporeanske hjerterehabiliteringsprogrammer til europæiske retningslinjer standarder vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

berettigede undersøgelsesdeltagere omfatter patienter, der lider af stabil iskæmisk hjertesygdom, indskrevet i fase II center-baseret hjerterehabilitering. Stabil iskæmisk hjertesygdom defineres som f.eks. patienter i den revaskulariserede, stabiliserede og asymptomatiske fase efter et akut koronarsyndrom (ACS) (ustabil angina, ikke ST-elevation ACS eller ST-elevation ACS) eller ii. patienter, der initialt præsenterer stabil angina, som er revaskulariseret eller asymptomatisk under optimal medicinsk behandling (ikke modtagelige for revaskularisering) [2-4]. Fase II hjerterehabilitering er defineret som den sekundære forebyggelsescenter-baserede intervention, der udføres efter indekset kardiovaskulær sygdomsbegivenhed med henblik på klinisk stabilisering, risikostratificering og fremme af en langsigtet sund status.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. patienter i den revaskulariserede, stabiliserede og asymptomatiske fase efter et akut koronarsyndrom (ACS) (ustabil angina, ikke ST-elevation ACS eller ST-elevation ACS)

ii. patienter, der initialt præsenterer stabil angina, som er revaskulariseret eller asymptomatisk under optimal medicinsk behandling (ikke modtagelige for revaskularisering).

Ekskluderingskriterier:

jeg. kronisk nyresygdom i slutstadiet (stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 og/eller dialyse) ii. svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (GOLD stadium III-IV, Tiffeneau indeks < 0,70 og FEV1 < 49 % af det normale) iii. terminal cancer med en prognose på < 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BE + CR
Belgiske iskæmiske hjertesygdomspatienter med hjerterehabiliteringsprogram
Andet: Hjerterehabilitering
fase II centerbaseret hjerterehabilitering
BE-CR
Belgiske iskæmiske hjertesygdomspatienter uden hjerterehabiliteringsprogram
Si + CR
Singapore (asiatiske) patienter med iskæmisk hjertesygdom med hjerterehabiliteringsprogram
Andet: Hjerterehabilitering
fase II centerbaseret hjerterehabilitering
SI-CR
Singapore (asiatiske) patienter med iskæmisk hjertesygdom uden hjerterehabiliteringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: Fra dato for indeksindlæggelse til en fælles stopdato (1. september 2017).
Det primære endepunkt er MACE, som er en sammensætning af død fra kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde [13] på lang sigt.
Fra dato for indeksindlæggelse til en fælles stopdato (1. september 2017).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMART risikoscore
Tidsramme: uge 12
Det sekundære endepunkt er den kortsigtede kardiovaskulære risiko, vurderet ved den validerede SMART Risk Score. Kortvarig er defineret som 12 uger efter indekset iskæmisk hjertesygdom.
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Dendale, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeSingCardioRehab01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner